top of page
Szukaj

Zastrzyk prawa by Banaszewska

Zastrzyk prawa by Banaszewska

Newsletter Life Sciences | 15 czerwca 2026 r.


Ten tydzień stoi pod znakiem leków: Ministerstwo Zdrowia ogłosiło lipcową listę refundacyjną, CeZ szykuje ważną zmianę w realizacji e-recept, a GIF publikuje praktyczne komunikaty dla hurtowni i farmaceutów. Poza farmacją warto odnotować nowe przepisy o jakości wody w obiektach priorytetowych, sejmowy etap prac nad „Lex Szarlatan” i kolejny składnik kosmetyczny trafiający pod lupę SCCS.



„Lex Szarlatan” w Sejmie. Projekt ma uderzyć w pseudomedycynę i nielegalny obrót preparatami


Sejmowa Komisja Zdrowia zajęła się projektem nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, znanym jako „Lex Szarlatan”. Z perspektywy rynku life sciences szczególnie ważny jest wątek sygnalizowany przez GIF: nielegalny obrót produktami leczniczymi oraz preparatami oferowanymi poza systemem nadzoru, zwłaszcza w internecie i mediach społecznościowych.

Projekt może mieć znaczenie nie tylko dla podmiotów medycznych, ale też dla firm komunikujących właściwości produktów „zdrowotnych”, suplementów, terapii alternatywnych czy usług okołomedycznych. Rynek powinien śledzić, jak zostaną ostatecznie zdefiniowane ryzykowne praktyki i jakie kompetencje otrzyma Rzecznik Praw Pacjenta.

Źródło: GIF



Nowe przepisy o jakości wody. Szpitale i obiekty priorytetowe z dodatkowymi obowiązkami


GIS przypomniał o nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22 maja 2026 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Regulacja wprowadza podejście oparte na ryzyku i obejmuje cały łańcuch dostarczania wody: od ujęcia, przez uzdatnianie i sieć, po punkt poboru.

Dla szpitali, zakładów opiekuńczo-leczniczych, hospicjów, sanatoriów, laboratoriów i innych obiektów priorytetowych kluczowe będą obowiązki dotyczące oceny ryzyka w instalacjach wewnętrznych, badań w kierunku Legionella oraz monitorowania ołowiu w określonych typach placówek. Rozporządzenie ma wejść w życie 24 czerwca 2026 r.

Źródło: GIS



Lipcowa lista refundacyjna: 25 nowych terapii, w tym onkologia, choroby rzadkie i nowe wskazania nieonkologiczne


Ministerstwo Zdrowia ogłosiło trzecią w tym roku listę refundacyjną, która ma obowiązywać od 1 lipca 2026 r. Najważniejsza liczba to 25 nowych terapii: 10 onkologicznych i 15 nieonkologicznych. Wśród nich jest 8 terapii dotyczących chorób rzadkich i ultrarzadkich. Resort poinformował również o 156 decyzjach kontynuacyjnych dla terapii już obecnych w systemie.

Co konkretnie nowego? W onkologii MZ wskazuje nowe terapie m.in. w raku płuca, jelita grubego, wątroby i nosogardła, a także innowacyjne leczenie szpiczaka, raka endometrium i raka prostaty. Po stronie nieonkologicznej pojawią się nowe możliwości leczenia m.in. dla pacjentów z chorobą Parkinsona, chorobą Leśniowskiego-Crohna, łuszczycą krostkową, świądem, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca i zaburzeniami depresyjnymi.

MZ podaje też szerszy kontekst: w całym 2026 r. wprowadzono już 66 nowych terapii, w tym 34 onkologiczne i 32 nieonkologiczne. To ważna informacja dla firm, które planują strategie refundacyjne, launch nowych terapii i komunikację z ośrodkami.


Nowością systemową jest także kolejny krok w kierunku szybszego udostępniania terapii o ugruntowanej skuteczności. Po listach onkologicznej i kardiologicznej resort zapowiada 27 nowych terapii w endokrynologii, diabetologii, ginekologii, reumatologii i urologii. Zaakceptowana została również szósta lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności finansowana z Funduszu Medycznego.



E-recepta do realizacji w różnych aptekach. Koniec przywiązania pacjenta do pierwszej apteki


CeZ uruchamia funkcjonalność, która pozwoli kontynuować realizację recepty w każdej aptece. Dotychczas, jeśli pacjent zrealizował choć jedno opakowanie z danej recepty w konkretnej aptece, dalsza realizacja była co do zasady związana z tą apteką. Od 18 czerwca zainteresowane apteki będą mogły składać wniosek do CeZ o dostęp do nowej funkcjonalności.


Dla pacjentów to wygoda, dla aptek - temat wdrożeniowy. W praktyce sieci i apteki indywidualne powinny sprawdzić gotowość systemów, procedury personelu i komunikację przy częściowej realizacji recept.


MZ zapowiada też od 1 lipca narzędzie wspierające lekarzy w określaniu poziomu odpłatności za produkty refundowane. Jeżeli lekarz z niego skorzysta, odpowiedzialność za błędną odpłatność ma spoczywać na prawidłowości danych w systemie informatycznym. To może być istotna zmiana dla codziennej praktyki gabinetowej i sporów o błędnie oznaczoną refundację.



Bezpłatne leki dla seniorów: MZ zapowiada nowe podejście do wykazów


W tle lipcowej listy refundacyjnej pojawił się jeszcze jeden ważny wątek: przegląd zasad aktualizacji wykazów bezpłatnych leków. MZ wskazuje, że wydatki na leki dla seniorów wynoszą ok. 9 mld zł rocznie, dlatego resort zwrócił się do AOTMiT o analizę efektywności wydatkowania środków.


Nowe zasady mają uwzględniać m.in. cenę, wolumen i kwestie produkcyjne z perspektywy bezpieczeństwa lekowego państwa. Resort chce, aby podejście było gotowe jeszcze w czerwcu i mogło zostać uwzględnione przy październikowej liście refundacyjnej. Dla firm oznacza to konieczność uważnego śledzenia kryteriów obecności produktów na listach bezpłatnych leków, zwłaszcza w kategoriach o dużej skali refundacji aptecznej.



Hurtownie farmaceutyczne: prostsze zgłaszanie zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej


Od 11 czerwca obowiązują zmienione zasady zgłaszania zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej. GIF wskazuje, że zniesiono obowiązek informowania organu o każdej krótkotrwałej nieobecności.


Nowe progi są praktyczne: przy zastępstwie przekraczającym 14 dni przedsiębiorca przekazuje do GIF kopię pisemnego wyznaczenia zastępcy, a przy zastępstwie powyżej 30 dni - dodatkowe informacje, w tym dane dotyczące kwalifikacji. Hurtownie powinny zaktualizować procedury DPD, wzory upoważnień i matryce zastępstw.

Źródło: GIF



Evrysdi: farmaceuci mają sprawdzać roztwór przed wydaniem


GIF opublikował komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu Evrysdi. Chodzi o potencjalne zanieczyszczenie wybranych serii cząstkami PTFE. Komunikat wskazuje konkretne serie dystrybuowane w Polsce i zaleca farmaceutom kontrolę sporządzonego roztworu.

Jeżeli po dwukrotnym wstrząsaniu widoczne są cząstki obce, produktu nie należy wydawać ani podawać. Wadliwe opakowanie powinno zostać wymienione tak, aby nie przerwać leczenia pacjenta.

Źródło: GIF



PRAC o walproinianie: dane niespójne, środki ostrożności zostają


PRAC zakończył ocenę nowych danych dotyczących potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci ojców leczonych walproinianem w okresie trzech miesięcy przed poczęciem. EMA wskazuje, że dowody są niespójne, a związek przyczynowy pozostaje niepewny. Komitet rekomenduje jednak aktualizację informacji o produktach i utrzymanie istniejących środków ostrożności.

To temat dla działów pharmacovigilance, medycznych i regulacyjnych: warto sprawdzić spójność materiałów edukacyjnych, komunikacji do lekarzy i lokalnych informacji bezpieczeństwa.

Źródło: EMA



GIS ostrzega przed akryloamidem w herbatnikach


GIS wydał ostrzeżenie dotyczące wysokiego poziomu akryloamidu w określonych partiach herbatników Petit Beurre marki Apetilki. Produkt został uznany za zagrożenie dla zdrowia konsumentów, a producent rozpoczął wycofanie wskazanych partii.


Dla producentów żywności to kolejny przykład, że zanieczyszczenia procesowe pozostają obszarem realnego ryzyka regulacyjnego i reputacyjnego.

Źródło: GIS



Alkaloidy pirolizydynowe w pyłku kwiatowym


Drugie świeże ostrzeżenie GIS dotyczy produktu „Pyłek kwiatowy” Sądecki Bartnik 200 g. Badania wykazały przekroczenie dopuszczalnego poziomu alkaloidów pirolizydynowych, a spożycie wskazanej partii może stanowić ryzyko dla zdrowia.

To ważny sygnał dla firm działających na styku żywności, suplementów i produktów naturalnych. Surowce pochodzenia roślinnego lub pszczelego wymagają kontroli nie tylko pod kątem deklaracji marketingowych, ale też zanieczyszczeń naturalnych.

Źródło: GIS



Cyclamen Aldehyde trafia pod ocenę SCCS


Komisja Europejska przekazała SCCS mandat do przygotowania opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa Cyclamen Aldehyde, składnika zapachowego stosowanego w kosmetykach. To jeszcze nie jest zmiana prawa, ale jest to wczesny sygnał regulacyjny dla producentów kosmetyków i dostawców kompozycji zapachowych.


Warto sprawdzić, czy składnik występuje w portfolio, szczególnie w produktach perfumowanych, leave-on i rinse-off, oraz monitorować dalsze prace SCCS.



Najważniejszy temat tygodnia to lipcowa lista refundacyjna: nie tylko nowe terapie, ale też zapowiedź zmian w refundacji aptecznej, e-recepcie i wykazach bezpłatnych leków. Równolegle rośnie znaczenie bieżącego compliance: DPD w hurtowniach, komunikaty DHPC, ostrzeżenia GIS i monitoring składników kosmetycznych pokazują, że praktyczne ryzyka regulacyjne są dziś bardzo rozproszone.

 

bottom of page