Newsletter Life Sciences | 13 sierpnia 2026 r.
- banaszewska.pl
- 13 sie
- 5 minut(y) czytania
Newsletter Life Sciences | 13 sierpnia 2026 r.
W tym wydaniu dominują zmiany istotne dla organizacji świadczeń, aptek i działów regulacyjnych firm farmaceutycznych. Na radarze znalazły się także bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych, ciągłość dostaw oraz nowe działania SCCS dotyczące składników kosmetycznych.
Czas pracy, wynagrodzenia i kontrakty medyków pod lupą
Ministerstwo Zdrowia rozwija pakiet zmian dotyczący funkcjonowania publicznych podmiotów leczniczych. Propozycje obejmują monitorowanie łącznego czasu pracy, limity wydatków na wynagrodzenia, większą jawność konkursów, ograniczenie nieprzejrzystych form zatrudnienia oraz rozszerzenie uprawnień kontrolnych NFZ.
Dla szpitali oznacza to potrzebę przeglądu zasad zatrudniania, raportowania grafików i dokumentowania postępowań. Na razie są to rozwiązania projektowane, których ostateczny zakres może jeszcze ulec zmianie. Czytaj komunikat Ministerstwa Zdrowia.
eDILO wchodzi etapami
Wdrażanie elektronicznej karty diagnostyki i leczenia onkologicznego rozpoczęto od SOLO III i wojewódzkich ośrodków monitorujących. Kolejny etap, obejmujący pozostałe podmioty KSO i innych wystawców, zaplanowano od 1 października 2026 r. Dotychczasowa AP-DILO ma być przejściowo utrzymana do końca roku w odniesieniu do pacjentów poniżej 18 lat i hematoonkologii.
Placówki onkologiczne powinny uwzględnić harmonogram w konfiguracji systemów, szkoleniach personelu i procedurach obiegu danych. Informacja MZ o eDILO oraz dokumentacja techniczna NFZ.
Pompy insulinowe także po 26. roku życia?
Projekt MZ 1917 przewiduje rozszerzenie leczenia osobistą pompą insulinową na osoby powyżej 26. roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3, które spełniają określone kryteria medyczne. Zmiana może istotnie poszerzyć dostęp do terapii i wpłynąć na organizację świadczeń diabetologicznych oraz rynek urządzeń i materiałów eksploatacyjnych. Sprawdź wykaz prac legislacyjnych MZ.
Incydent w MyDr: centralne usługi e-zdrowia bez naruszenia
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że incydent cyberbezpieczeństwa dotyczący prywatnego systemu MyDr nie objął centralnych usług e-zdrowia. Centrum e-Zdrowia prowadzi jednak podwyższony monitoring. Zdarzenie przypomina placówkom o konieczności objęcia dostawców systemów medycznych audytami bezpieczeństwa, procedurami reagowania na incydenty i wymaganiami dotyczącymi ciągłości działania. Aktualności Ministerstwa Zdrowia i Centrum e-Zdrowia.
Program B.6 ma stać się bardziej modułowy
Ministerstwo zapowiada przebudowę programu lekowego leczenia raka płuca. Kierunek zmian obejmuje uporządkowanie około 40 schematów, modułową konstrukcję programu, szersze wykorzystanie terapii na wcześniejszych etapach choroby oraz analizę tzw. wakacji terapeutycznych. Dla ośrodków i podmiotów odpowiedzialnych kluczowe będą ostateczne kryteria kwalifikacji, sekwencjonowania terapii i monitorowania leczenia. Opinia Rady Przejrzystości AOTMiT dotycząca zmian w B.6.
Zmiany w kształceniu kadr medycznych
Projekty MZ 1933 i MZ 1936 dotyczą egzaminów specjalizacyjnych pielęgniarek i położnych oraz katalogu certyfikowanych umiejętności zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów. Zmiany mogą wpłynąć na planowanie kwalifikacji personelu i dostępność określonych kompetencji w placówkach. Sprawdź wykaz prac legislacyjnych MZ.
Zmiany porejestracyjne: MZ chce usunąć rozbieżności
Projekt MZ 1935 ma dostosować krajowe zasady klasyfikowania zmian w pozwoleniu i dokumentacji produktu leczniczego do regulacji unijnych. To ważna zapowiedź dla działów regulatory affairs, które powinny śledzić wpływ projektu na kwalifikowanie zmian i przygotowywanie dokumentacji porejestracyjnej. Sprawdź wykaz prac legislacyjnych MZ.
Litfulo z silniejszymi ostrzeżeniami
PRAC uzgodnił rozszerzenie środków minimalizacji ryzyka dla Litfulo (rytlecytynib). Ostrzeżenia mają objąć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nowotworów, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkich zakażeń i zgonu, zgodnie z podejściem stosowanym wobec inhibitorów JAK. Personel powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka oraz zasady monitorowania skóry. Komunikat EMA/PRAC i informacje o Litfulo.
Dezogestrel i etonogestrel: nowe środki dotyczące oponiaka
Długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel lub etonogestrel wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka oponiaka. Ogólne prawdopodobieństwo pozostaje bardzo małe, ale stosowanie tych produktów ma być przeciwwskazane u pacjentek z oponiakiem obecnie lub w wywiadzie.
Informacje o produktach zostaną uzupełnione o nowe ostrzeżenia i zalecenia dotyczące monitorowania objawów. Szczegóły w komunikacie EMA/PRAC.
Dostępność leków: poprawa, ale nie dla wszystkich dawek
GIF odnotował poprawę dostępności części dawek olanzapiny oraz preparatu zawierającego erytromycynę i tretynoinę. Nadal utrzymują się ograniczenia dotyczące olanzapiny 210 mg, a dostawa spodziewana jest we wrześniu.
Apteki i placówki powinny nadal monitorować stany magazynowe oraz dostępność alternatywnych produktów. Serwis dostępności lekowej GIF.
EMA publikuje standard dla planów zapobiegania brakom
Nowa wytyczna i wzór Shortage Prevention Plan opisują oparte na ryzyku podejście do planowania ciągłości dostaw. Zakres planu powinien być proporcjonalny do produktu, jego znaczenia terapeutycznego i podatności łańcucha dostaw.
Dla podmiotów odpowiedzialnych jest to dobry moment na przegląd obecnych procedur, map ryzyka i odpowiedzialności między regulatory, supply chain, quality i pharmacovigilance. Wytyczne i wzór SPP na stronie EMA.
Nowe wersje dokumentów EU ISO IDMP/PMS
EMA zaktualizowała rozdziały 2 i 3 przewodnika wdrożeniowego EU ISO IDMP/PMS. Zmiany dotyczą m.in. zgodności danych, informacji o producentach, kodów ATC, wskazań, statusu wprowadzenia do obrotu oraz nowych pól związanych z pozwoleniami i organami regulacyjnymi. Podmioty odpowiedzialne powinny porównać nowe reguły z konfiguracją systemów RIM i procesami jakości danych. Dokumenty PMS i EU ISO IDMP.
Mniej drukowania ewidencji środków kontrolowanych w aptekach
Opublikowany w RCL projekt rozporządzenia ma znieść obowiązek cyklicznego drukowania elektronicznych ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. Dotyczy to wydruków sporządzanych obecnie co dwa tygodnie albo co miesiąc, zależnie od grupy substancji.
Nie znika sama ewidencja. System nadal ma uniemożliwiać usuwanie zapisów, zapewniać pełną identyfikowalność korekt i pozwalać na wygenerowanie zestawienia gotowego do wydruku. Projekt przewiduje 14-dniowe vacatio legis. Karta projektu RCL nr 12413451.
Seria działań korygujących
Najnowsze notatki bezpieczeństwa dotyczą m.in. systemów ForeSight, IntraSight Plus i SEMA, testów Neisseria meningitidis, sterownika Impella oraz probówek VACUETTE. Zidentyfikowane problemy obejmują oprogramowanie, cyberbezpieczeństwo, możliwość przypisania danych niewłaściwemu pacjentowi, ryzyko wyników fałszywie ujemnych i kwestie jakościowe. Placówki powinny ustalić, czy używają wskazanych modeli lub serii, oraz udokumentować wykonanie zaleceń producentów. Komunikaty URPL dotyczące wyrobów medycznych.
Wycofanie partii Arizona Green Tea
Z rynku wycofywana jest partia LOT0409 napoju Arizona Original Green Tea with Honey 450 ml w związku z nieprawidłowościami organoleptycznymi. Dystrybutorzy i sprzedawcy powinni zweryfikować numery partii oraz wykonać działania wskazane w procedurach wycofania. Ostrzeżenia publiczne GIS.
SCCS zajmie się kuminaldehydem i p-cymenem
SCCS otrzymał mandaty do oceny bezpieczeństwa kuminaldehydu i p-cymenu występujących w naturalnych substancjach złożonych stosowanych w kosmetykach. Postępowania są związane z możliwą klasyfikacją substancji jako Repr. 1B.
Na tym etapie nie ma jeszcze opinii SCCS ani nowych ograniczeń prawnych. Producenci powinni jednak sprawdzić obecność tych składników w portfelu produktów i śledzić dalszy przebieg oceny. Wykaz mandatów SCCS.
13 sierpnia: nowe świadectwa dla przesyłek z Nowej Zelandii
Decyzja wykonawcza (UE) 2026/1936 ustanawia zasady certyfikacji i wzór świadectwa zdrowia dla określonych przesyłek żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z Nowej Zelandii. Zmiana jest istotna dla importerów, agentów celnych oraz podmiotów obsługujących odprawy i kontrole urzędowe. Decyzja (UE) 2026/1936.
13 sierpnia: nalewka z bazylii dopuszczona jako dodatek paszowy
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1786 zezwala na stosowanie nalewki z Ocimum basilicum L. jako dodatku sensorycznego do pasz dla wszystkich gatunków zwierząt. Akt określa maksymalne poziomy stosowania, wymagania dotyczące ochrony użytkowników oraz okresy przejściowe dla dodatku, premiksów i pasz wyprodukowanych według wcześniejszych zasad. Rozporządzenie (UE) 2026/1786.
Najbliższe tygodnie przyniosą przede wszystkim dalszy rozwój projektów krajowych oraz konkretyzację nowych oczekiwań wobec podmiotów odpowiedzialnych w obszarze braków leków i jakości danych produktowych. Warto już teraz ustalić właścicieli poszczególnych tematów i ocenić, które zmiany wymagają aktualizacji procedur, systemów albo dokumentacji.
