top of page
Szukaj

Newsletter Life Sciences | 20 lipca 2026 r. 


Newsletter Life Sciences | 20 lipca 2026 r. 

 

W tym tygodniu najważniejsze sygnały regulacyjne dotyczą farmacji, wyrobów medycznych oraz organizacji ochrony zdrowia. W centrum są bezpieczeństwo wyrobów, uproszczenia dla importu weterynaryjnych produktów leczniczych, monitorowanie dostępności wyrobów medycznych oraz pierwsze projekty z zapowiadanego pakietu zmian Ministerstwa Zdrowia.

 


 

 

URPL publikuje serię notatek bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych 

 

URPL opublikował kilka nowych notatek bezpieczeństwa dotyczących wyrobów medycznych. Obejmują one m.in. nici chirurgiczne Covidien/Medtronic, żele do USG, testy IVD Idylla MSI, elektrokardiografy Philips, zestawy THERAKOS CELLEX, system obrazowania O-arm O2, respiratory oraz jednorazową osłonę dystalną Olympus.

 

Dla szpitali, działów zakupów, dystrybutorów i działów jakości to sygnał do sprawdzenia, czy wskazane produkty lub partie znajdują się w obrocie albo użyciu. W praktyce kluczowe będzie szybkie przełożenie notatek producentów na działania wewnętrzne: identyfikację partii, blokady użycia, komunikację z personelem i dokumentację działań korygujących.

 


 

Mniej kontroli dla weterynaryjnych produktów leczniczych importowanych z USA 

 

GIF poinformował, że po zakończeniu okresu przejściowego dla umowy MRA między UE a USA osoby wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od określonych analiz i czynności kontrolnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych i importowanych ze Stanów Zjednoczonych. Warunkiem jest weryfikacja, że wymagane badania zostały przeprowadzone w USA.

 

To praktyczna zmiana dla importerów, wytwórców i działów jakości. Może ograniczyć dublowanie kontroli, ale nie zwalnia z obowiązku odpowiedniego udokumentowania podstaw do odstąpienia od badań po stronie UE.

 

 


EMA/CVMP: konsultacje i zmiany wytycznych dla weterynaryjnych produktów leczniczych 

 

EMA opublikowała podsumowanie posiedzenia CVMP z 14-16 lipca 2026 r. Komitet przyjął m.in. dokumenty do konsultacji dotyczące farmakowigilancji weterynaryjnej oraz terapii RNA/antysensownych oligonukleotydów jako weterynaryjnych produktów leczniczych. Zaktualizowano też wybrane wytyczne dla szczepionek weterynaryjnych.

 

Dla firm posiadających pozwolenia, zespołów regulatory affairs i pharmacovigilance oznacza to konieczność monitorowania konsultacji oraz planowanych wejść w życie zmian. Szczególnie ważne mogą być wymogi dotyczące systemów nadzoru nad bezpieczeństwem i dokumentacji jakościowej.

 


 

Komisja Europejska aktualizuje dashboard dostępności wyrobów medycznych 

 

Komisja Europejska poinformowała o publikacji wersji 3.5 dashboardu wspierającego monitorowanie dostępności wyrobów medycznych na rynku UE. Narzędzie gromadzi dane z badań prowadzonych wśród interesariuszy, w tym operatorów gospodarczych i świadczeniodawców.

 

To nie jest nowy obowiązek regulacyjny, ale ważny element szerszego nadzoru nad dostępnością wyrobów w UE. Producenci, importerzy, autoryzowani przedstawiciele i szpitale powinni traktować takie dane jako sygnał, że temat ciągłości dostaw pozostaje jednym z priorytetów regulacyjnych.

 

 

 

Pakiet MZ nabiera kształtu: są pierwsze projekty dotyczące e-rejestracji i wskaźników jakości

 

W zeszłym tygodniu Ministerstwo Zdrowia zapowiedziała pakiet zmian dotyczących organizacji świadczeń, kolejek, grafików pracy i przejrzystości kosztów, już dzisiaj w wykazie prac legislacyjnych MZ pojawiły się dwa projekty wpisujące się w ten pakiet.

 

Pierwszy to projekt MZ 1927, dotyczy centralnej elektronicznej rejestracji i ma rozszerzyć katalog świadczeń opieki zdrowotnej, dla których obowiązkowe będzie udzielanie świadczeń z wykorzystaniem centralnej e-rejestracji.

 

Drugi to projekt MZ 1926, dotyczący wskaźników jakości opieki zdrowotnej na uzupełnić obszar zarządczy o parametry pozwalające oceniać strukturę kosztów kadrowych świadczeniodawców oraz ich relację do przychodów z umów z NFZ.

 

Dla świadczeniodawców to już nie tylko ogólna zapowiedź reformy, ale początek konkretnych prac regulacyjnych. W praktyce warto monitorować te projekty pod kątem wpływu na organizację harmonogramów, raportowanie danych, politykę kadrową, rozliczenia z NFZ i wewnętrzne mierniki jakości.

 

Źródło: Ministerstwo Zdrowia, wykaz prac legislacyjnych MZ 1926 i MZ 1927 https://www.gov.pl/web/zdrowie/wykaz-prac-legislacyjnych


 

bottom of page