top of page
Szukaj

Newsletter prawny Life Sciences | 29 czerwca 2026


Newsletter Life Sciences | 29 czerwca 2026


W tym tygodniu najważniejsze informacje koncentrują się wokół telemedycyny, funkcjonowania szpitali, praktyki aptecznej oraz decyzji regulacyjnych na poziomie UE. Wydanie jest krótsze, ale mocno praktyczne: mniej tematów, więcej sygnałów istotnych dla bieżącego compliance i operacji.



Ochrona Zdrowia

UOKiK sprawdza Receptomat. Telemedycyna pod większą presją regulacyjną


Prezes UOKiK wszczął postępowanie przeciwko Rapiomed Group, operatorowi serwisów Receptomat.pl, l4.pl oraz aplikacji Receptomat. Zarzuty dotyczą możliwego wprowadzania konsumentów w błąd, m.in. co do charakteru konsultacji lekarskich online, czasu realizacji usług oraz zasad zwrotu opłat.

To ważny sygnał dla całego rynku telemedycznego. Modele oparte na szybkiej ścieżce do e-recepty lub e-zwolnienia będą coraz uważniej oceniane nie tylko przez pryzmat przepisów medycznych, ale także ochrony konsumentów, transparentności komunikacji i realnego przebiegu świadczenia usługi.

Źródło: UOKiK


Nowe wymogi dla świadczeń szpitalnych od 1 lipca


Opublikowano rozporządzenie zmieniające warunki realizacji świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego. Zmiany dotyczą m.in. zasad zapewnienia całodobowej opieki w przypadku hospitalizacji planowej w soboty i dni ustawowo wolne od pracy, gdy na oddziale nie przebywają pacjenci.

Dla szpitali i podmiotów leczniczych oznacza to konieczność sprawdzenia organizacji dyżurów, procedur zabezpieczenia pacjentów oraz zgodności z warunkami kontraktowania świadczeń. Warto potraktować zmianę jako element przeglądu operacyjnego przed wejściem w życie nowych zasad.


Kontrole SOR i zapowiedź zmian systemowych


Ministerstwo Zdrowia poinformowało o kontrolach SOR Warszawskiego Szpitala Południowego oraz Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego. NFZ ma dodatkowo analizować kwestie bezpieczeństwa pacjentów. Resort zapowiedział także prace nad rozwiązaniami zwiększającymi transparentność finansową i organizacyjną podmiotów leczniczych.


Dla zarządzających szpitalami to kolejny sygnał, że obszar SOR pozostaje pod szczególną obserwacją. Praktycznie warto zwrócić uwagę na dokumentowanie ścieżki pacjenta, obsadę personelu, procedury triażu, komunikację z pacjentami oraz wewnętrzne mechanizmy reagowania na zdarzenia niepożądane.



Farmacja


Pilotaż usługi farmaceuty dotyczącej zdrowia reprodukcyjnego przedłużony do 2028 r.


Rozporządzenie Ministra Zdrowia przedłuża program pilotażowy usługi farmaceuty dotyczącej zdrowia reprodukcyjnego do 30 czerwca 2028 r.

Dla aptek, farmaceutów i sieci aptecznych oznacza to większą przewidywalność działania usługi w najbliższych dwóch latach. W praktyce warto utrzymać procedury obsługi pacjentek, dokumentowania usługi i komunikacji wewnętrznej, bo pilotaż przestaje być krótkoterminowym rozwiązaniem, a staje się dłuższym testem modelu opieki farmaceutycznej.


Dapagliflozyna: MZ wyjaśnia refundację generyków i zamianę apteczną


Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat dotyczący preskrypcji refundowanych leków zawierających dapagliflozynę. Resort wskazał m.in., które produkty generyczne będą objęte refundacją od 1 lipca 2026 r. oraz jakie ograniczenia należy uwzględniać przy zamianie aptecznej.

To praktycznie istotna informacja dla lekarzy, aptek i działów market access. Sama obecność generyku na liście refundacyjnej nie zawsze oznacza pełną swobodę zamiany w każdej sytuacji klinicznej i refundacyjnej. Warto zweryfikować komunikaty kierowane do personelu aptek oraz lekarzy wystawiających recepty.


EMA rekomenduje cofnięcie pozwolenia dla Tavneos


Komitet CHMP rekomenduje cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Tavneos, zawierającego avacopan. Sprawa dotyczy oceny danych oraz naruszeń GCP w badaniu głównym. EMA zaleca, aby nie rozpoczynać nowych terapii i przełączać pacjentów na alternatywne leczenie, przy monitorowaniu funkcji wątroby.


Dla firm farmaceutycznych i działów medycznych to przykład, jak ryzyka jakości danych klinicznych mogą przełożyć się na status regulacyjny produktu już obecnego na rynku. Dla lekarzy i szpitali kluczowe jest bezpieczne zarządzanie pacjentami pozostającymi w terapii.

Źródło: EMA


CHMP: nowe rekomendacje dla leków i rozszerzeń wskazań


Podczas czerwcowego posiedzenia CHMP wydał pozytywne opinie dla sześciu nowych leków oraz 12 rozszerzeń wskazań. To standardowy, ale ważny punkt obserwacji dla firm farmaceutycznych, działów rejestracji i zespołów komercyjnych planujących wejścia na rynek lub zmiany portfolio.

Warto śledzić, które rekomendacje przełożą się na decyzje Komisji Europejskiej oraz późniejsze procesy krajowe, w tym refundacyjne i dostępowe.



Kosmetyki


SCCS oceni bezpieczeństwo Vitamin K1 oxide w kosmetykach

Komisja Europejska zwróciła się do SCCS o opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa Phytonadione Epoxide, znanego jako Vitamin K1 oxide, w produktach kosmetycznych.


To jeszcze nie jest ograniczenie ani zakaz, ale ważny wczesny sygnał regulacyjny. Producenci, importerzy i osoby odpowiedzialne powinny sprawdzić, czy składnik występuje w portfolio produktów, a także monitorować dalszy przebieg oceny SCCS. W praktyce takie mandaty często poprzedzają dyskusję o zmianach w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego.


Podsumowanie


Wydanie pokazuje wyraźny trend: organy coraz mocniej patrzą na realne działanie modeli usługowych, a nie tylko na ich formalny opis. Dotyczy to zarówno telemedycyny, organizacji pracy szpitali, jak i farmacji oraz dokumentacji regulacyjnej produktów. Dla rynku life sciences to dobry moment na przegląd procedur, komunikacji z pacjentem i mechanizmów kontroli zgodności.


 

 

 

bottom of page