Zastrzyk prawa by Banaszewska
- banaszewska.pl
- 1 dzień temu
- 4 minut(y) czytania
Newsletter Life Sciences | 19 sierpnia 2026 r.
W tym tygodniu szczególną uwagę zwracamy na nowe działania dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii i wyrobów medycznych, przygotowania do wdrożenia planów zapobiegania niedoborom leków oraz zmiany w obszarze żywienia zbiorowego dzieci i młodzieży.
Karbidopa i lewodopa: nowe ostrzeżenia dotyczące witaminy B6 i drgawek
CMDh zaleciła zmianę informacji o produktach zawierających karbidopę i lewodopę oraz foskarbidopę i foslewodopę. Na podstawie danych z badań klinicznych, literatury i zgłoszeń spontanicznych uznano, że stosowanie tych produktów może prowadzić do niedoboru witaminy B6, zwiększającego ryzyko drgawek.
Niedobór witaminy B6 ma zostać wskazany jako częste działanie niepożądane. W przypadku wysokich dawek lub objawów sugerujących niedobór należy rozważyć oznaczanie poziomu witaminy B6 i jej suplementację. Bilans korzyści i ryzyka produktów pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie.
Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność złożenia odpowiednich zmian do 8 października 2026 r. Lekarze i farmaceuci powinni natomiast uwzględnić nowe ryzyko przy monitorowaniu pacjentów, szczególnie leczonych wysokimi dawkami.
EMA i WHO rozwijają model reliance dla zmian porejestracyjnych
EMA opublikowała nowe materiały dotyczące pilotaży, w których organy regulacyjne spoza UE wykorzystują ocenę EMA przy rozpatrywaniu zmian porejestracyjnych. Firma przekazuje uczestniczącym organom zasadniczo ten sam pakiet dokumentacji, obejmujący m.in. dokumentację zmiany, raport z oceny EMA i pismo zatwierdzające.
Organy krajowe zachowują niezależność decyzyjną, ale mogą w pełni lub częściowo polegać na ocenie EMA. Model ma ograniczyć rozbieżności proceduralne, usprawnić jednoczesne wdrażanie zmian na wielu rynkach i zmniejszyć ryzyko opóźnień wpływających na ciągłość dostaw.
Dla globalnych zespołów regulatory affairs jest to sygnał do przeglądu sposobu przygotowywania pakietów zmian oraz możliwości włączenia odpowiednich procedur do pilotażu.
Plany zapobiegania niedoborom: EMA podsumowuje warsztat SPP
EMA opublikowała raport z warsztatu dotyczącego planów zapobiegania niedoborom, czyli Shortage Prevention Plans. Dokument opisuje kierunek prac nad dostosowaniem formularza i wytycznych SPP do nowego unijnego prawa farmaceutycznego.
EMA potwierdziła, że SPP nie mają być rutynowo przekazywane dla każdego produktu. Plan będzie składany na żądanie organu, a jego aktualizacja ma obejmować istotne zmiany zamiast ponownego przedstawiania pełnego dokumentu. Planowana jest również integracja raportowania z European Shortages Monitoring Platform.
Firmy powinny już teraz ocenić dostępność danych o producentach API, podwykonawcach, alternatywnych źródłach dostaw i ryzykach w łańcuchu dostaw. Raport wskazuje, że wyzwaniem może być zebranie informacji rozproszonych pomiędzy systemami jakościowymi, regulacyjnymi i logistycznymi.
Konsultacje europejskich ram standaryzacji danych regulacyjnych
EMA i HMA rozpoczęły konsultacje projektu EMRN Data Standards Framework. Dokument ma uporządkować sposób zgłaszania, oceny, rozwijania i wdrażania standardów danych w europejskiej sieci regulacyjnej.
Projekt zakłada bliższą współpracę z organizacjami takimi jak ISO, ICH, VICH, HL7 i CDISC oraz wcześniejsze powiązanie prac nad standardem z rozwojem systemów IT. Celem jest poprawa interoperacyjności danych i skrócenie czasu między opracowaniem standardu a jego praktycznym wdrożeniem.
Uwagi można zgłaszać do 18 września 2026 r. Konsultacje mogą być szczególnie istotne dla zespołów regulatory operations, zarządzania danymi oraz IT w firmach farmaceutycznych.
Nowe działania bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych
URPL opublikował 17 sierpnia cztery notatki wymagające uwagi dystrybutorów i użytkowników profesjonalnych:
opatrunek wentylowy na rany klatki piersiowej, model PZXF0081, partia 20250923 – wycofanie z powodu ryzyka naruszenia sterylności;
pręty łączące Hoffmann II z włókna węglowego – ryzyko pęknięcia oraz utraty stabilności konstrukcji;
określone rurki ustno-gardłowe Guedel – ryzyko częściowej lub całkowitej niedrożności, mogącej prowadzić do niedotlenienia;
systemy Azurion z określonymi modelami stołów pacjenta – mechaniczne zużycie elementów sterowania, mogące ograniczyć ruch stołu i prowadzić do powstania ostrych krawędzi.
Szpitale, hurtownie i dystrybutorzy powinni sprawdzić numery partii i konfiguracje posiadanych wyrobów oraz wykonać działania wskazane w notatkach producentów. W zależności od produktu obejmują one wycofanie, zaprzestanie używania albo kontrolę techniczną.
Cereulidyna w partii mleka początkowego NAN OPTIpro 1
W wyniku kontroli urzędowej stwierdzono cereulidynę w jednej partii mleka początkowego NAN OPTIpro 1, 650 g. Wycofaniem objęto partię L-53430346BA oraz, ostrożnościowo, partię L-53440346BA, wyprodukowaną bezpośrednio po niej. Obie partie mają datę minimalnej trwałości 06.2027.
GIS wskazuje, że jednorazowe spożycie nie powinno wywołać działania toksycznego, jednak nie można wykluczyć negatywnych skutków długotrwałego spożywania zakwestionowanego produktu. Wycofanie prowadzone jest z poziomu obrotu i od konsumentów.
Dystrybutorzy oraz sprzedawcy powinni niezwłocznie zweryfikować zapasy i prawidłowość realizacji procedury wycofania.
Listeria monocytogenes w wieprzowinie w galarecie
GIS poinformował o wykryciu Listeria monocytogenes w jednej z pięciu próbek produktu „Wieprzowina w galarecie GWAREK”. Ostrzeżenie dotyczy partii oznaczonej datą 31 sierpnia 2026 r.
Producent rozpoczął wycofanie produktu, a Powiatowy Lekarz Weterynarii prowadzi postępowanie wyjaśniające i kontroluje działania naprawcze. Sprawa jest prowadzona wspólnie przez Inspekcję Weterynaryjną i Państwową Inspekcję Sanitarną.
Od 1 września nowe zasady żywienia w szkołach i przedszkolach
Od 1 września 2026 r. zaczną obowiązywać wymagania dotyczące żywności sprzedawanej oraz posiłków przygotowywanych w jednostkach systemu oświaty.
Najważniejsze zmiany obejmują zwiększenie udziału warzyw, owoców i produktów pełnoziarnistych, ograniczenie cukru w napojach, obowiązkową potrawę roślinną w ramach obiadu raz w tygodniu oraz przygotowywanie zup na wywarach warzywnych co najmniej dwa razy w tygodniu.
Szkoły, przedszkola, ajenci sklepików oraz firmy cateringowe powinny zakończyć dostosowanie jadłospisów, specyfikacji zakupowych i umów z dostawcami przed początkiem roku szkolnego. Nowe wymagania będą również punktem odniesienia dla kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
