Zastrzyk prawa by Banaszewska
- banaszewska.pl
- 13 godzin temu
- 6 minut(y) czytania
Newsletter Life Sciences | 2 września 2026 r.
Pierwsze dni września przynoszą kilka zmian wymagających szybkiego działania po stronie placówek medycznych, podmiotów odpowiedzialnych oraz przedsiębiorców z rynku żywności. Najbliższe terminy dotyczą nowych zasad rozliczania stomatologii dziecięcej, importu produktów pochodzenia zwierzęcego oraz składu suplementów diety.
Wyraźny jest również kierunek działań nadzorczych. Rzecznik Praw Pacjenta konsekwentnie kwestionuje automatyczne modele wystawiania recept, a UODO przypomina, że korzystanie z zewnętrznego systemu EDM nie przenosi na dostawcę odpowiedzialności placówki za obsługę naruszenia danych.
Bezpłatne leki: MZ porządkuje weryfikację wykazów
Minister Zdrowia określił tryb weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanych bezpłatnie świadczeniobiorcom.
Według MZ procedura ma zwiększyć przejrzystość aktualizacji wykazów i wzmocnić pozycję negocjacyjną ministra wobec firm farmaceutycznych. Resort wskazuje również na potrzebę szerszego wykorzystywania konkurencji cenowej po wygaśnięciu ochrony patentowej.
W praktyce: podmioty odpowiedzialne powinny przeanalizować ekspozycję produktów na wykazach bezpłatnych, dane uzasadniające ich utrzymanie oraz możliwe scenariusze negocjacyjne. Szczególnego znaczenia nabierają argumenty kliniczne i ekonomiczne odróżniające produkt od tańszych alternatyw.
TSUE o opaskach pacjentów: decyduje przewidziane zastosowanie
W sprawie C-427/24 Trybunał uznał, że niezadrukowane opaski identyfikacyjne dla pacjentów, dostarczane bez liter, liczb lub kodu kreskowego, nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu MDR.
Sam fakt, że produkt jest następnie używany w placówce ochrony zdrowia, nie przesądza o jego kwalifikacji. Istotne jest przewidziane zastosowanie określone przez wytwórcę, a nie cel nadawany produktowi dopiero przez użytkownika.
W praktyce: wytwórcy i dystrybutorzy produktów granicznych powinni zachować spójność między projektem produktu, etykietą, instrukcją, materiałami marketingowymi i kanałem sprzedaży. Ocena opasek dostarczanych już z danymi lub funkcjonalnością medyczną może być inna.
Źródło: wyrok TSUE w sprawie C-427/24
Teva przeciwko EMA: scientific advice nie jest automatycznie poufne
Sąd UE oddalił skargę Teva Pharma na decyzję EMA o częściowym udostępnieniu osobie trzeciej dokumentu z procedury scientific advice dotyczącej karboksymaltozy żelazowej. Spółka powoływała się na wyjątek związany z ochroną interesów handlowych.
Rozstrzygnięcie pokazuje, że dokumenty z doradztwa naukowego nie korzystają automatycznie z pełnej ochrony przed dostępem. Podmiot sprzeciwiający się ujawnieniu powinien konkretnie wskazać poufne informacje i wykazać, w jaki sposób ich udostępnienie naruszyłoby interes handlowy.
W praktyce: przy składaniu materiałów do EMA warto od początku identyfikować informacje o rzeczywistej wartości handlowej i przygotowywać precyzyjne uzasadnienie poufności. Ogólne twierdzenie, że cały dokument scientific advice jest wrażliwy biznesowo, może być niewystarczające.
Źródło: wyrok Sądu UE w sprawie T-666/24
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: decyzje za lipiec
Komisja Europejska opublikowała zestawienia decyzji dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wydanych w lipcu 2026 r. Obejmują one pozwolenia centralne oraz decyzje odnoszące się do pozwoleń krajowych. Wśród nowych pozwoleń centralnych wskazano m.in. Ablymico, zawierający liraglutyd.
Publikacja ma przede wszystkim charakter rejestrowy, ale pozostaje przydatnym źródłem informacji o nowych wejściach na rynek, zmianach portfeli konkurentów oraz rozstrzygnięciach mających skutki w kilku państwach członkowskich.
W praktyce: działy rejestracji i business development powinny łączyć comiesięczny przegląd decyzji z monitoringiem EPAR, rejestru wspólnotowego oraz krajowych zmian refundacyjnych. Uzyskanie pozwolenia nie przesądza jeszcze o dostępności handlowej ani refundacji produktu.
Źródła: procedura centralna – C/2026/4518, pozwolenia krajowe – C/2026/4520
Receptomaty pod presją nadzorczą RPP
Rzecznik Praw Pacjenta poinformował, że od 2023 r. wydał 72 decyzje nakazujące zaprzestanie praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów w związku z działalnością receptomatów. Za niewykonanie decyzji nałożono kary finansowe w łącznej wysokości prawie 1,3 mln zł.
RPP skierował sześć spraw do prokuratury i około 30 zawiadomień do rzeczników odpowiedzialności zawodowej. Szczególne ryzyko wiąże się z przepisywaniem opioidów, w tym fentanylu, bez odpowiedniej diagnostyki i badania pacjenta.
W praktyce: operatorzy telemedyczni powinni zweryfikować, czy proces zapewnia indywidualną ocenę pacjenta, zebranie adekwatnego wywiadu, identyfikację przeciwwskazań i możliwość odmowy wystawienia recepty. Ankieta lub automatyczny scoring nie mogą zastępować świadczenia udzielanego z należytą starannością.
CMDh: walproinian, eAF i aktualizacje zmian porejestracyjnych
Po ocenie wyników badania PASS CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających walproinian pozostaje bez zmian. Podmioty odpowiedzialne mają jednak złożyć zmianę typu II C.9.c w ciągu sześciu miesięcy od stanowiska grupy oraz zaktualizować plan zarządzania ryzykiem.
Dalsze monitorowanie ma obejmować stosowanie walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz ciąże z ekspozycją na tę substancję. URPL przypomina ponadto o obowiązkowym stosowaniu formularza eAF 1.28.1.0 dla nowych wniosków o zmiany porejestracyjne.
CMDh zaktualizowała także dokumenty dotyczące variation worksharing i uzgodniła wspólny szablon VAR dla zmian typu II. Po procedurach PSUSA przewidziano zmiany pozwoleń m.in. dla dimenhydrynatu, salicylanu choliny oraz fenylefryny z tropikamidem.
W praktyce: podmioty odpowiedzialne powinny przypisać właścicieli działań dotyczących walproinianu, sprawdzić wersje formularzy używanych przez zespoły rejestracyjne oraz monitorować publikację szczegółowych instrukcji wdrożenia PSUSA przez EMA.
MyDr: naruszenie u procesora nie zwalnia administratora
UODO opublikował odpowiedzi na pytania związane z incydentem bezpieczeństwa MyDr. Placówka będąca administratorem danych powinna ustalić, czy incydent objął dane związane z jej działalnością, przeprowadzić analizę ryzyka oraz ocenić, czy konieczne jest zgłoszenie naruszenia Prezesowi UODO i zawiadomienie pacjentów.
Dostawca systemu jako podmiot przetwarzający powinien przekazać administratorowi informacje potrzebne do oceny zdarzenia. Nie przejmuje jednak automatycznie obowiązków placówki wynikających z art. 33 i 34 RODO.
W praktyce: placówki powinny zabezpieczyć dowody ustaleń z dostawcą, udokumentować analizę ryzyka i sprawdzić, czy komunikacja do pacjentów opisuje konkretne możliwe konsekwencje naruszenia. Warto również zweryfikować umowy powierzenia pod kątem terminów oraz zakresu informacji przekazywanych w razie incydentu.
Raportowanie świadczeń: AP-KOLCE i nowa wersja LIOCZ
Rozporządzenie ogłoszone pod poz. 1113 zmienia zakres informacji przetwarzanych i przekazywanych przez świadczeniodawców. NFZ doprecyzował harmonogram wdrożenia: od 1 października 2026 r. wskazane grupy świadczeń mają być prowadzone w czasie rzeczywistym w AP-KOLCE. Dane osób oczekujących należy wprowadzić do 30 września.
Dane za okresy sprawozdawcze od września 2026 r. powinny być przekazywane komunikatem LIOCZ w wersji 7.3.3. Starsze wersje pozostają właściwe dla korekt dotyczących okresów do sierpnia 2026 r. Nowa struktura obejmuje m.in. identyfikator wpisu oraz zmieniony sposób przekazywania informacji o błędach.
W praktyce: świadczeniodawcy powinni sprawdzić uprawnienia administratorów i operatorów AP-KOLCE, gotowość systemów gabinetowych oraz poprawność mapowania danych do LIOCZ 7.3.3. Testy techniczne warto przeprowadzić przed ostatnimi dniami września.
Źródła: Dz.U. 2026 poz. 1113, komunikat NFZ o AP-KOLCE, komunikat NFZ o LIOCZ 7.3.3
Stomatologia dziecięca: nowy pakiet higienizacyjny
Od 1 września 2026 r. obowiązują nowe zasady rozliczania profesjonalnej higienizacji u dzieci. Pakiet obejmuje usuwanie złogów miękkich, instruktaż higieny oraz opcjonalne lakierowanie zębów.
Minimalny czas świadczenia wynosi 30 minut w przypadku pakietu z instruktażem albo 20 minut bez instruktażu. Nowe stawki przygotowane przez AOTMiT zastępują dotychczasowy 50-procentowy bonus finansowy NFZ dla świadczeń udzielanych dzieciom.
W praktyce: gabinety powinny zaktualizować zasady rozliczania, harmonogramy wizyt oraz sposób dokumentowania poszczególnych elementów pakietu. Istotna będzie zgodność raportowanego świadczenia z jego faktycznym zakresem i czasem wizyty.
Źródło: NFZ
Rejestracja telefoniczna: sam numer telefonu nie wystarczy
WSA oddalił skargę na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta dotyczącą ograniczenia możliwości telefonicznej rejestracji do POZ. Sąd potwierdził, że pacjent musi mieć realną, a nie jedynie formalną możliwość dodzwonienia się do placówki.
W rozpatrywanej sprawie WSA uznał stosowany przez RPP poziom 75% skutecznie odbieranych połączeń za właściwy i proporcjonalny miernik. Przepisy nie ustanawiają jednak generalnego ustawowego progu 75%. Jest to kryterium zaakceptowane przez sąd w konkretnym stanie faktycznym.
W praktyce: placówki powinny analizować dane z centrali telefonicznej, w tym odsetek odebranych połączeń, czas oczekiwania, liczbę połączeń porzuconych oraz obsadę rejestracji w godzinach szczytu.
EFSA ocenia zmiany MRL dla kolejnych substancji
EFSA opublikowała opinie dotyczące zmiany najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla flupyradifuronu i kwasu difluorooctowego w różnych uprawach oraz dla fosfonianów potasu. Oceny obejmują narażenie konsumentów i stanowią naukową podstawę dalszych decyzji regulacyjnych.
Opinie EFSA nie zmieniają jeszcze wiążących limitów MRL. Ewentualna zmiana wymaga dalszych działań legislacyjnych na poziomie UE.
W praktyce: producenci i importerzy powinni ustalić, których surowców i specyfikacji dostaw dotyczą oceniane substancje. Warto przeanalizować wyniki badań partii oraz zapisy umów z dostawcami na wypadek późniejszej zmiany limitów.
Import produktów zwierzęcych: nowy wykaz od 3 września
Od 3 września 2026 r. stosuje się art. 1 rozporządzenia wykonawczego 2026/1189 zmieniającego rozporządzenie 2021/405. Wprowadzono wykaz państw trzecich i regionów dopuszczonych do wprowadzania określonych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nowe zasady odnoszą się do ograniczeń stosowania wybranych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych. Rozporządzenie 2026/1189 uchyla wcześniejsze rozporządzenie 2024/2598.
W praktyce: importerzy powinni sprawdzić kraj pochodzenia, kategorię towaru i status wskazany w załączniku XVIa, a następnie zweryfikować gwarancje dostawcy dotyczące ograniczeń w stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.
Suplementy: nowe źródła folianu i magnezu
Od 5 września 2026 r. krajowe rozporządzenie w sprawie składu i oznakowania suplementów diety uwzględnia monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródło folianów oraz L-treonian magnezu jako źródło magnezu.
Ujęcie substancji w wykazie nie zwalnia producenta z oceny bezpieczeństwa produktu, zgodności dawki, jakości surowca oraz prawidłowości oznakowania.
W praktyce: firmy planujące reformulację lub nowe zgłoszenia powinny zaktualizować specyfikacje surowców, dokumentację jakościową, etykiety i uzasadnienie deklarowanej zawartości składnika. Należy także sprawdzić zgodność komunikacji marketingowej z przepisami o oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych.
