Newsletter Life Sciences | 16 września 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najwięcej praktycznych zmian dotyczy procesów na styku firm farmaceutycznych, placówek i organów nadzoru: od recept i refundacji po inspekcje pharmacovigilance oraz badania łączące leki z wyrobami. Producenci wyrobów otrzymali nowe materiały dotyczące klasyfikacji IVD i raportowania bezpieczeństwa, a szpitale kolejny pakiet komunikatów wymagających sprawdzenia sprzętu. Warto także odnotować unijne sygnały dla rynku żywności i kosmetyków.
Nowe zasady inspekcji pharmacovigilance
Od 10 września obowiązuje rewizja 2 modułu III GVP. Dokument uwzględnia nowe przepisy dotyczące podwykonawstwa, doprecyzowuje zasady inspekcji zdalnych oraz wzmacnia planowanie cyklu inspekcyjnego w oparciu o ryzyko.
Podmioty odpowiedzialne powinny przejrzeć pharmacovigilance system master file, umowy z dostawcami, zasady nadzoru nad outsourcingiem, obieg dokumentacji oraz procedury gotowości do inspekcji zdalnej i stacjonarnej.
Październikowa lista refundacyjna: 24 nowe terapie
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało, że od 1 października lista refundacyjna obejmie 24 nowe terapie: 13 onkologicznych, 11 nieonkologicznych i 8 przeznaczonych dla chorób rzadkich. Nowe wskazania mają dotyczyć m.in. nowotworów dróg żółciowych, jelita grubego, żołądka i przełyku, chorób hematoonkologicznych, mukowiscydozy, amyloidozy, choroby Duchenne’a i nadciśnienia płucnego.
Na moment przygotowania newslettera dostępny był komunikat MZ i prezentacja, ale nie finalne obwieszczenie. Firmy, apteki i świadczeniodawcy powinny zweryfikować ostateczne wskazania, poziomy odpłatności, programy lekowe i warunki finansowania po publikacji wykazu.
Niedobór albendazolu może potrwać do 2028 r.
EMA poinformowała o niedoborze Eskazole i Zentel w tabletkach i zawiesinie. Problem obejmuje wszystkie państwa UE, w których produkty są sprzedawane lub importowane, a jego rozwiązanie jest przewidywane najwcześniej w 2028 r.
Dostępne są alternatywy, ale ich dobór zależy od wskazania i sytuacji pacjenta. Apteki, importerzy i placówki powinny odpowiednio wcześnie planować terapie przeciwpasożytnicze.
EMA konsultuje wytyczną o interakcjach w przewodzie pokarmowym
Projekt określa sposób badania wpływu żywności, zmian pH żołądka, leków zmniejszających kwaśność, substancji pomocniczych, kompleksowania i motoryki przewodu pokarmowego na wchłanianie leków. Obejmuje projektowanie badań in vitro i klinicznych, interpretację wyników oraz przekładanie ich na zalecenia dawkowania i treść informacji o produkcie.
Dokument może wymagać zmian w planach rozwoju leków doustnych, zwłaszcza przy rozpuszczalności zależnej od pH lub zmianach formulacji. Uwagi można zgłaszać do 31 grudnia 2026 r.
COMBINE porządkuje raportowanie bezpieczeństwa w badaniach złożonych
Nowy przewodnik dotyczy badań podlegających jednocześnie CTR oraz MDR lub IVDR. Porównuje definicje zdarzeń, obowiązki badacza i sponsora, ocenę związku przyczynowego, terminy zgłoszeń oraz pilne środki bezpieczeństwa.
Autorzy rekomendują pojedynczy, zintegrowany protokół oraz jednoznaczne określenie przepływu informacji i odpowiedzialności, szczególnie przy wielu sponsorach. Dokument jest niewiążący, ale stanowi istotny punkt odniesienia dla badań leku z wyrobem lub companion diagnostic.
Nowa rewizja wytycznej klasyfikacyjnej IVD
MDCG 2020-16 rev. 5 szczegółowo objaśnia reguły klasyfikacji IVD według IVDR. Dokument omawia m.in. znaczenie przewidzianego zastosowania i deklaracji producenta, klasyfikację samodzielnego oprogramowania, wyroby stosowane w kombinacji, companion diagnostics oraz zasady dla analizatorów, kalibratorów i materiałów kontrolnych.
Wytyczna nie jest prawnie wiążąca, ale będzie ważnym punktem odniesienia dla producentów i jednostek notyfikowanych. Warto porównać z nią uzasadnienie klasyfikacji, instrukcję używania, claims i dokumentację techniczną.
Nowe notatki bezpieczeństwa dla urządzeń szpitalnych
URPL opublikował osiem notatek dotyczących m.in. systemów obrazowania Azurion i Allura, lamp chirurgicznych Chromophare, urządzeń terapii IPV, systemów anestezjologicznych Aisys, centralnej stacji monitorowania Carescape oraz systemów Centricity High Acuity. Opisane problemy obejmują m.in. utratę obrazowania lub danych, zakłócenie podawania anestetyku, opóźnienie monitorowania, ryzyko błędnego dawkowania leków i zanieczyszczenia pola sterylnego.
Działy jakości, inżynierii medycznej i apteki szpitalne powinny porównać modele, wersje oprogramowania i okresy dystrybucji z notatkami producentów, a następnie wdrożyć i udokumentować właściwe działania korygujące.
Nowe formularze udziału interesariuszy w unijnych JCA
Komisja opublikowała trzy wzory umożliwiające pacjentom, opiekunom i ekspertom klinicznym przekazywanie informacji podczas ustalania zakresu wspólnej oceny klinicznej oraz komentowanie raportu JCA. Dla firm rozwijających nowe terapie to praktyczna wskazówka, jakie doświadczenia pacjentów i informacje kliniczne mogą wpływać na zakres oceny, choć formularze nie służą do składania stanowisk przez producentów.
Pakiet zmian dla szpitali przechodzi do kolejnego etapu
Stały Komitet Rady Ministrów przyjął projekty dotyczące przedłużenia funkcjonowania obecnej sieci szpitali, zasad zatrudniania i wynagradzania personelu oraz jawności konkursów na świadczenia. Projekt wynagrodzeniowy nadal zakłada m.in. maksymalną stawkę 240 zł brutto za godzinę, ograniczenie łącznego czasu pracy do równowartości dwóch etatów i maksymalne miesięczne wynagrodzenie odpowiadające 16-krotności płacy minimalnej. Wcześniejsze umowy miałyby zostać dostosowane w ciągu 12 miesięcy.
Równolegle od 1 października AP KOLCE ma objąć 15 kolejnych grup zabiegów, a od 1 listopada szpitale mają przekazywać NFZ godzinowe zestawienia obecności personelu. Projekty ustaw nie są jeszcze obowiązującym prawem, ale placówki powinny już ocenić skalę potrzebnych zmian w umowach, harmonogramach i systemach raportowych.
System dokładniej sprawdza recepty refundowane
Od 13 września Centrum e-Zdrowia stosuje nowe reguły walidacji recept refundowanych, dotyczące w szczególności dawkowania i ilości przepisywanego produktu. W przypadkach objętych nowymi regułami dawkowanie musi zostać zapisane w wymaganej, ustrukturyzowanej postaci, a wadliwe dane mogą uniemożliwić wystawienie recepty.
Niepełne lub błędne dawkowanie może również ograniczyć ilość leku wydawaną w aptece do równowartości czterech najmniejszych opakowań. Przy środkach odurzających i substancjach psychotropowych brak wymaganych informacji może uniemożliwić realizację recepty. Podmioty lecznicze powinny sprawdzić konfigurację oprogramowania, szablony ordynacji i instrukcje dla personelu.
125 mln zł na eksperymenty badawcze
ABM rozpoczęła nabór projektów służących opracowaniu nowych standardów diagnostyki i opieki oraz ocenie innowacyjnych lub niedostatecznie zweryfikowanych procedur medycznych. Projekty muszą mieć status eksperymentów badawczych i dostarczać danych o wartości klinicznej, bezpieczeństwie, jakości życia oraz wykorzystaniu zasobów systemu. Budżet konkursu wynosi 125 mln zł, a wnioski można składać do 17 listopada 2026 r.
EFSA zakończyła ponowną ocenę E 962
EFSA uznała, że sól aspartamu i acesulfamu nie stwarza zastrzeżeń bezpieczeństwa przy obecnie zgłoszonych zastosowaniach i poziomach użycia. Potwierdzono ADI dla aspartamu wynoszące 40 mg/kg masy ciała na dzień, a ocenę oparto także na ADI dla acesulfamu K wynoszącym 15 mg/kg masy ciała na dzień.
Ocena EFSA stanowi podstawę dalszych decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, ale sama nie zmienia prawnych warunków stosowania dodatku.
GIS: herbatka z alkaloidami pirolizydynowymi i ser z Listeria
GIS poinformował o przekroczeniu dopuszczalnego poziomu alkaloidów pirolizydynowych w partii L0036 herbatki Pokrzywa, Zielnik Polski, oraz o wykryciu Listeria monocytogenes w partii 223.2026/M sera „Gałka wędzona”. W obu przypadkach uruchomiono wycofanie produktów i działania wyjaśniające.
Dla producentów i dystrybutorów są to kolejne przypomnienia o znaczeniu identyfikowalności partii, szybkiego przekazywania informacji odbiorcom oraz dokumentowania skuteczności wycofania.
Unijna kontrola metod badania ochrony przeciwsłonecznej
W ramach kampanii JACOP organy nadzoru z 11 państw wybrały 74 produkty przeciwsłoneczne i kremy dzienne do porównawczych badań SPF oraz ochrony UVA. Komisja poinformowała o wysokiej korelacji wyników uzyskanych metodą in vitro i tradycyjnym badaniem na ochotnikach. Wspiera to szersze wykorzystanie metody niewymagającej wywoływania rumienia promieniowaniem UV.
Publikacja nie ustanawia nowego obowiązku prawnego. Jest jednak istotnym sygnałem dla osób odpowiedzialnych, ponieważ Komisja przypomniała, że odpowiadają one za zgodność rzeczywistej ochrony z deklaracjami umieszczonymi na produkcie.
