Newsletter Life Sciences | 30 września 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najważniejsze zmiany dotyczą organizacji świadczeń zdrowotnych, finansowania szpitali, unijnego pakietu farmaceutycznego oraz nowych obowiązków operacyjnych w badaniach klinicznych. Na rynku żywności szczególnej uwagi wymaga natomiast rządowy projekt znaczącego podwyższenia i rozszerzenia opłaty cukrowej.
Rada UE przyjęła pakiet farmaceutyczny
Rada Unii Europejskiej formalnie przyjęła pakiet reformujący unijne prawo farmaceutyczne. Nowe regulacje przewidują m.in.:
osiem lat ochrony danych oraz zasadniczo rok ochrony rynkowej, z możliwością jej przedłużenia po spełnieniu określonych kryteriów;
maksymalny łączny okres ochrony wynoszący co do zasady 11 lat;
możliwość zobowiązania przedsiębiorcy do zapewnienia dostaw produktów objętych ochroną regulacyjną;
rozszerzenie wyjątku Bolara także na działania związane z udziałem w zamówieniach publicznych;
dziewięć lat wyłączności rynkowej dla leków sierocych, z możliwością jej przedłużenia dla produktów przełomowych;
zbywalny voucher zapewniający dodatkowy rok ochrony rynkowej za opracowanie priorytetowego antybiotyku.
W praktyce: pakiet zmieni strategie ochrony produktów, planowania badań porównawczych, wejścia generyków i leków biopodobnych oraz zarządzania dostępnością leków. Nie jest to jednak jeszcze obowiązujące prawo: rozporządzenie i dyrektywa wymagają formalnego przyjęcia przez Parlament Europejski, a następnie publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.
PRAC: aktualizacja informacji o oksacylinie z powodu ryzyka DRESS
Komitet PRAC uznał, że informacje o produktach zawierających oksacylinę powinny zostać uzupełnione o ryzyko reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi, czyli DRESS. Jest to ciężka reakcja skórna, która może zagrażać życiu.
Podmioty odpowiedzialne powinny złożyć odpowiednie zmiany w ciągu dwóch miesięcy od publikacji rekomendacji. Informacje dla pacjentów mają wskazywać objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej oraz konieczność przerwania leczenia. Ponowne zastosowanie oksacyliny u pacjenta, u którego wystąpił DRESS, nie powinno mieć miejsca.
PRAC zażądał ponadto dodatkowych danych dotyczących m.in. anakinry, plastrów z fentanylem, gefitynibu oraz inhibitorów TNF. W tych przypadkach nie przesądza to jeszcze o konieczności zmiany informacji o produkcie.
W praktyce: podmioty odpowiedzialne za produkty z oksacyliną powinny rozpocząć przygotowanie zmian dokumentacji. Pozostali zainteresowani przedsiębiorcy powinni śledzić dalszą ocenę sygnałów i terminy przekazania danych wskazane przez PRAC.
Nowy moduł Annual Safety Report w CTIS
Od 28 września 2026 r. nowe roczne raporty bezpieczeństwa należy składać za pośrednictwem modułu Safety w CTIS. Dotychczasowa funkcjonalność nie jest już dostępna dla rozpoczynania nowych zgłoszeń.
Dla raportów, których obsługa rozpoczęła się w poprzednim module, przewidziano dwumiesięczny okres przejściowy. Po jego zakończeniu stara zakładka Annual Safety Report ma zostać usunięta.
W praktyce: sponsorzy badań klinicznych i CRO powinni zaktualizować procedury, instrukcje robocze i uprawnienia użytkowników. Warto również sprawdzić, czy raporty rozpoczęte w starym module zostaną zakończone przed końcem okresu przejściowego.
EMA o sekretomach i pęcherzykach zewnątrzkomórkowych
EMA rozszerzyła Q&A dotyczące biologicznych produktów leczniczych o wymagania dla produktów zawierających sekretomy lub pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pozyskiwane z komórek ludzkich albo zwierzęcych.
W każdej serii należy kontrolować tożsamość, czystość, zawartość i aktywność biologiczną produktu. Zakres charakteryzacji może rozwijać się wraz z etapem badań, ale powinien być kompletny przed rozpoczęciem fazy III lub złożeniem wniosku o pozwolenie. Dla pęcherzyków zewnątrzkomórkowych EMA oczekuje oceny m.in. rozkładu wielkości cząstek, ładunku powierzchniowego oraz składu białek, lipidów i kwasów nukleinowych.
W praktyce: firmy rozwijające takie produkty powinny wcześnie zdefiniować krytyczne atrybuty jakościowe i metody kontroli serii. W zależności od właściwości produktu zastosowanie mogą znaleźć także wymagania dotyczące terapii genowych i bezpieczeństwa wirusowego.
Unijne HTA: trwa nabór do wspólnych konsultacji naukowych
Do 21 października 2026 r. producenci mogą składać wnioski o Joint Scientific Consultation. Mechanizm umożliwia konsultację planu rozwoju technologii medycznej i projektu badań klinicznych przed przyszłą wspólną oceną kliniczną.
Nabór obejmuje produkty lecznicze, wyroby medyczne klasy IIb i III oraz wyroby do diagnostyki in vitro klasy D, które mogą podlegać wspólnej ocenie na podstawie rozporządzenia HTA.
W praktyce: konsultacja może pomóc ograniczyć ryzyko, że dane przygotowane na potrzeby rejestracyjne okażą się niewystarczające dla późniejszej oceny HTA. Wniosek należy przesłać przez platformę HTA IT, a samo uzyskanie dostępu do systemu może potrwać kilka dni.
Nowe działania bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych
URPL opublikował kolejną serię notatek bezpieczeństwa, obejmującą m.in.:
wycofanie wszystkich partii śrub CALCANAIL ze względu na naruszenie podwójnej bariery sterylnej;
ryzyko odłączenia nasadki igły od kaniuli w igłach biopsyjnych DeltaCut;
możliwość nieprawidłowego działania balonu cewnika Shockwave Reducer podczas implantacji;
ryzyko iskry i głośnego dźwięku podczas określonych zabiegów laserem DermaV;
wadę implantu FHK TIBIA utrudniającą prawidłowe umieszczenie i zamocowanie elementu;
działania dotyczące wybranych włókien laserowych SOLTIVE.
W praktyce: szpitale, pracownie zabiegowe i dystrybutorzy powinni zidentyfikować wskazane modele, numery katalogowe i partie, odseparować wyroby podlegające wycofaniu oraz udokumentować wykonanie działań określonych w notatkach producentów.
Powiatowe centra zdrowia: znamy zakres świadczeń i warunki działania
Minister Zdrowia określiła świadczenia gwarantowane udzielane w powiatowych centrach zdrowia. Nowe placówki będą mogły powstawać na obszarach, na których nie funkcjonuje SOR ani izba przyjęć, a odległość do najbliższego takiego punktu przekracza 30 km.
Centra mają działać całodobowo i zapewniać m.in. porady lekarskie i pielęgniarskie, podstawową diagnostykę laboratoryjną i obrazową, wykonywanie pilnych procedur medycznych oraz transport sanitarny. Pacjentom mają być również zapewniane niezbędne produkty lecznicze i wyroby medyczne.
W praktyce: samorządy i podmioty lecznicze zainteresowane prowadzeniem centrum powinny zweryfikować nie tylko kryteria lokalizacyjne, lecz także wymagania dotyczące dostępności personelu, zaplecza diagnostycznego i transportu. Rozporządzenie wejdzie w życie 25 października 2026 r.
NFZ zmienia finansowanie chirurgii i rozszerza model jakościowy
Od 1 stycznia 2027 r. wybrane zabiegi ortopedyczne, urologiczne oraz operacje kręgosłupa mają być finansowane wyłącznie w oddziałach właściwych dla danej specjalności. Fundusz uzasadnia zmianę koniecznością zapewnienia stałej dostępności wyspecjalizowanej kadry i odpowiedniego zaplecza na wypadek powikłań.
NFZ zapowiedział również rozszerzenie modelu płacenia za jakość w szpitalach i POZ. W podstawowej opiece zdrowotnej szczególna uwaga ma zostać skierowana na placówki osiągające najsłabsze wyniki w zgłaszalności pacjentów do programów profilaktycznych.
Osobna zmiana nastąpi już w październiku 2026 r.: wycena jednoczasowego leczenia obustronnej przepukliny pachwinowej wzrośnie o 40%.
W praktyce: szpitale powinny przeanalizować swoje kontrakty i profil wykonywanych zabiegów, zwłaszcza jeśli część procedur realizują przy udziale specjalistów dostępnych jedynie okresowo. POZ powinny natomiast zweryfikować wyniki realizacji programów profilaktycznych.
Wyższa opłata cukrowa obejmie także część suplementów
Rada Ministrów przyjęła 29 września projekt UD417 i skierowała go do Sejmu.
Projekt przewiduje znaczące podwyższenie opłaty od napojów:
część stała ma wzrosnąć z 0,50 zł do 0,70 zł za litr;
część zmienna za każdy gram cukru powyżej 5 g/100 ml – z 0,05 zł do 0,10 zł;
opłata za kofeinę lub taurynę – z 0,10 zł do 1 zł za litr;
maksymalna opłata – z 1,20 zł do 1,80 zł za litr.
Opłatą w wysokości 3 zł za litr lub kilogram mają zostać objęte wszystkie koncentraty, niezależnie od ich postaci. Projekt obejmuje również suplementy diety w formie napoju, z wyjątkiem produktów w opakowaniach nieprzekraczających 200 ml. Opłata ma dotyczyć także niektórych napojów zawierających co najmniej 20% soku, jeżeli zawierają one słodziki, kofeinę lub taurynę.
W praktyce: producenci i dystrybutorzy powinni przeanalizować wpływ projektu na klasyfikację asortymentu, ceny, umowy handlowe i opłacalność poszczególnych formatów opakowań. Na tym etapie są to rozwiązania projektowane, a nie obowiązujące.
EFSA nie potwierdziła bezpieczeństwa nowego proszku ze świerszcza
EFSA nie była w stanie potwierdzić bezpieczeństwa proszku suszonego rozpyłowo z całych osobników Acheta domesticus, którego dotyczył konkretny wniosek o dopuszczenie jako nowej żywności.
Zastrzeżenia obejmowały m.in. jakość i zmienność mikrobiologiczną, obecność bakterii z grupy Bacillus cereus, drożdży i pleśni, zanieczyszczenia węglowodorami aromatycznymi olejów mineralnych oraz ftalanami. EFSA zwróciła również uwagę na ryzyko reakcji alergicznych i reakcji krzyżowych z alergenami skorupiaków, roztoczy i mięczaków.
W praktyce: negatywna konkluzja dotyczy ocenianego produktu, procesu i przedstawionego dossier. Nie uchyla wcześniejszych zezwoleń odnoszących się do innych postaci świerszcza domowego. Dla wnioskodawców jest jednak ważnym sygnałem dotyczącym wymaganej kontroli procesu, zanieczyszczeń i alergenności.
