Newsletter Life Sciences | 14 października 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najwięcej praktycznych zmian dotyczy refundacji, badań klinicznych, bezpieczeństwa farmakoterapii oraz cyfryzacji ochrony zdrowia. Wszystkie poniższe linki zostały sprawdzone i prowadzą do właściwych publikacji źródłowych.
Nowe wykazy RDTL: finansowanie i kontynuacja terapii
Minister Zdrowia opublikował aktualne wykazy produktów finansowanych i niefinansowanych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Pacjent, który rozpoczął terapię przed wejściem w życie wykazu produktów niefinansowanych, może ją kontynuować po wykazaniu skuteczności leczenia. Świadczeniodawca powinien powiadomić właściwy oddział wojewódzki NFZ.
Szpitale powinny zweryfikować nowe i trwające terapie względem obu wykazów oraz udokumentować podstawy kontynuacji.
ACT EU: stałe doradztwo przed złożeniem wniosku o badanie kliniczne
Od stycznia 2027 r. pilotaż skonsolidowanego doradztwa ACT EU stanie się rozwiązaniem stałym. Sponsorzy będą mogli przed złożeniem wniosku przez CTIS uzyskać wspólne informacje techniczne i regulacyjne od zainteresowanych państw członkowskich. Warto uwzględnić ten etap w harmonogramach badań wielonarodowych. Zaktualizowane wytyczne i wzory mają zostać opublikowane w styczniu 2027 r.
Ocrevus: nowe ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby
EMA opublikowała DHPC dotyczący ocrelizumabu. Komunikat wskazuje nowe ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby oraz zalecenia monitorowania czynności wątroby przed leczeniem i w jego trakcie. Placówki stosujące Ocrevus powinny przełożyć komunikat na procedury kwalifikacji, monitorowania i informowania pacjentów, a także sprawdzić zgodność lokalnych materiałów z aktualną informacją o produkcie.
EMA konsultuje wymagania dla równoważności produktów donosowych
Projekt wytycznej opisuje wymagania służące wykazaniu równoważności terapeutycznej produktów donosowych zawierających te same substancje czynne. Obejmuje również produkty działające ogólnoustrojowo oraz sytuacje, w których badania biorównoważności mogą zostać zastąpione danymi in vitro. Dokument może wpłynąć na programy rozwoju produktów generycznych i hybrydowych, zmiany porejestracyjne oraz rozszerzenia linii. Uwagi można zgłaszać do 28 lutego 2027 r.
UD187 po weryfikacji dokumentów RCL: nowy model refundowanej receptury aptecznej
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje m.in. zamknięty receptariusz refundowanych formulacji, odrębne limity finansowania leków gotowych używanych jako surowce oraz utensyliów, dopłatę pacjenta ponad limit, 6% urzędową marżę hurtową i limit dla surowców ustalany na poziomie 25. percentyla ceny zakupu. Projekt rozszerza również raportowanie aptek do ZSMOPL i NFZ oraz wymaga dokumentowania m.in. kodu ICD, medycznego uzasadnienia receptury i przyczyn niezastosowania dostępnego leku gotowego.
Pismo RCL z 13 października potwierdza, że wersja projektu przekazana tego dnia nie wymaga rozpatrzenia przez komisję prawniczą. To nadal projekt: kwoty limitów w załącznikach do rozporządzeń nie zostały uzupełnione, a pierwszy receptariusz dermatologiczny pozostaje w opracowaniu. Zasadnicze przepisy recepturowe miałyby wejść w życie 1 lipca 2027 r., przy ogólnym terminie wejścia ustawy w życie 1 stycznia 2027 r.
Dwie konsultacje CeZ: interoperacyjność i minimalne wymagania dla oprogramowania
Centrum e-Zdrowia konsultuje dokumentację otwartych standardów komunikacji między systemami teleinformatycznymi oraz minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne dla systemów usługodawców. Oba materiały są istotne dla podmiotów leczniczych oraz producentów i dostawców oprogramowania medycznego. Termin zgłaszania uwag upływa 31 października 2026 r.
Szpitale: pierwsze zestawienie obecności personelu do 20 grudnia
Świadczeniodawcy realizujący wszystkie zakresy leczenia szpitalnego mają przekazywać do właściwego OW NFZ miesięczne zestawienia obecności osób wykonujących zawody medyczne. Pierwszy raport, za listopad 2026 r., należy złożyć do 20 grudnia przez SZOI lub Portal Świadczeniodawcy albo za pomocą wymiany danych między systemami. Szpitale powinny już uzgodnić źródła danych, odpowiedzialności i kontrolę kompletności raportu.
Brak kodu ICD-9 nie może samodzielnie zablokować skierowania
Skierowania wystawiane od 1 lipca 2026 r. powinny zawierać kod procedury ICD-9. Jednocześnie jego brak nie powinien być wyłączną podstawą odmowy realizacji skierowania ani żądania nowego dokumentu tylko w celu uzupełnienia kodu.
Skierowania prawidłowo wystawione do 30 czerwca zachowują ważność. Placówki powinny odpowiednio ustawić reguły rejestracji i obsługi braków, aby wymóg dokumentacyjny nie ograniczał dostępu do świadczeń.
Komisja Europejska otwiera nabór do EHDS Stakeholder Forum
Organizacje i podmioty publiczne mogą zgłaszać kandydatury do forum interesariuszy Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych. Forum ma opiniować wdrażanie EHDS w obszarze pierwotnego i wtórnego wykorzystania danych, interoperacyjności, jakości danych, użyteczności i AI. Dla organizacji branżowych, świadczeniodawców, przedstawicieli pacjentów i środowiska naukowego będzie to bezpośredni kanał wpływu na praktykę wdrożenia. Termin zgłoszeń upływa 10 grudnia 2026 r.
NSA potwierdza ograniczenia dotyczące opłat za pobyt w ZOL
NSA oddalił skargę kasacyjną w sprawie praktyki pobierania od osób bliskich pacjentów dodatkowych opłat za pobyt, wyżywienie i zakwaterowanie w zakładzie opiekuńczo-leczniczym. Według RPP zawieranie odrębnych umów i nazywanie należności opłatą za dodatkowe usługi nie wystarcza, jeżeli w istocie prowadzi do obejścia ustawowych zasad odpłatności. ZOL-e powinny przejrzeć umowy, cenniki i sposób dokumentowania usług dodatkowych, zwłaszcza gdy płatnikiem jest rodzina pacjenta.
RPP: szpitale nadal zbyt słabo raportują zdarzenia niepożądane
W badaniu RPP uczestniczyło 327 podmiotów leczniczych. Najwięcej szpitali zebrało w 2024 r. nie więcej niż 50 zgłoszeń, a problemem pozostaje brak jednoznacznej klasyfikacji zdarzeń. 70% respondentów poparło utworzenie centralnego systemu, a prawie 60% tej grupy wskazało RPP jako potencjalnego operatora. Dla szpitali raport jest sygnałem do przeglądu definicji, kanałów zgłaszania, kultury bezpieczeństwa i wykorzystania analiz w działaniach naprawczych.
EFSA nie potwierdziła bezpieczeństwa benfotiaminy jako nowej żywności
EFSA nie mogła ustalić bezpieczeństwa benfotiaminy proponowanej do stosowania w suplementach dla dorosłych w dawce do 300 mg dziennie. Zastrzeżenia dotyczyły m.in. niewystarczającego potwierdzenia tożsamości składnika, możliwej obecności małych cząstek i nanocząstek, powtarzalności procesu, stabilności mikrobiologicznej, losów metabolicznych oraz ograniczeń danych toksykologicznych.
Nie jest to stwierdzenie udowodnionej szkodliwości, lecz negatywny skutek niewystarczającego dossier. Dla wnioskodawców jest to czytelna wskazówka dotycząca oczekiwanej jakości charakterystyki składnika i danych bezpieczeństwa.
