Produkt kosmetyczny czy produkt leczniczy

Granice klasyfikacji produktu poprawiającego wygląd jako produktu leczniczego wedle funkcji

ORZECZENIE	Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 13 października 2022 r.
SYGNATURA	C-616/20
PRZEDMIOT	Klasyfikacja serum wspomagającego wzrost rzęs jako produktu leczniczego wedle funkcji
STATUS	Wyrok prejudycjalny; ostateczne rozstrzygnięcie sprawy głównej należało do sądu krajowego

SEDNO SPRAWY

TSUE uznał, że przy braku badań nowej substancji organ może posłużyć się wiedzą o jej analogu strukturalnym, jeżeli podobieństwo pozwala na obiektywny i naukowo uzasadniony wniosek o tych samych właściwościach w danym stężeniu. Jednocześnie produkt zmieniający funkcje fizjologiczne jest produktem leczniczym wedle funkcji tylko wtedy, gdy może przynieść konkretną korzyść dla zdrowia; sama poprawa wyglądu, bez takiej korzyści, nie wystarcza.

01  Problem

Tło sprawy

Niemiecki przedsiębiorca wprowadzał do obrotu jako kosmetyk serum wspomagające wzrost i zagęszczenie rzęs. Produkt zawierał nową syntetyczną substancję czynną należącą do pochodnych prostaglandyny. Jej struktura molekularna była w znacznym stopniu zbliżona do substancji stosowanej w dopuszczonym do obrotu produkcie leczniczym. Dla nowej substancji nie były jednak dostępne badania jej właściwości chemicznych i biologicznych.

Federalny Instytut Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) uznał, że podobieństwo strukturalne, obserwowany wzrost rzęs oraz prawdopodobieństwo działań niepożądanych analogicznych do znanej substancji wskazują na działanie farmakologiczne. Decyzją z 29 kwietnia 2014 r. organ zaklasyfikował serum jako produkt leczniczy wedle funkcji, a nie produkt kosmetyczny.

Główny problem

Sprawa dotyczyła granicy między produktem kosmetycznym a produktem leczniczym wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b dyrektywy 2001/83. Kluczowe było ustalenie, czy organ może przypisać nowej substancji działanie farmakologiczne wyłącznie na podstawie wiedzy o analogicznej substancji, mimo braku bezpośrednich badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych dotyczących ocenianego składnika, jego dawkowania oraz sposobu stosowania.

Drugie zagadnienie dotyczyło znaczenia skutku produktu. Sąd krajowy pytał, czy znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne, polegający na wzroście i pogrubieniu rzęs, wystarcza do kwalifikacji farmaceutycznej, czy też produkt musi dodatkowo przynosić konkretną korzyść dla zdrowia. Wymagało to rozstrzygnięcia, czy poprawa wyglądu i wynikające z niej lepsze samopoczucie mogą stanowić taką korzyść oraz czy brak właściwości szkodliwych ma znaczenie, gdy nie wykazano zastosowania w leczeniu uznanego schorzenia.

Stanowisko przedsiębiorcy

Przedsiębiorca kwestionował decyzję BfArM, wskazując, że działanie farmakologiczne serum nie zostało udowodnione. Uważał, że sama analogia strukturalna nie zastępuje badań nowej substancji, a efekt w postaci wzrostu rzęs i poprawy wyglądu nie przesądza o leczniczym charakterze produktu.

02  Proces i podjęte działania

Etap 1. Przedsiębiorca opracował serum i wprowadzał je do obrotu jako produkt kosmetyczny, deklarując wzrost i zagęszczenie rzęs nawet do 50%. Produkt zawierał nową syntetyczną substancję czynną z grupy pochodnych prostaglandyny w stężeniu od 0,001% do 0,302%. Jej struktura molekularna była w znacznym stopniu zbliżona do zbadanej substancji stosowanej w produktach leczniczych.

Etap 2. BfArM zestawił podobieństwo molekularne obu substancji z wynikami badań przedsiębiorcy, w których odnotowano wzrost rzęs. Organ przyjął, że nowa substancja oddziałuje z właściwym receptorem i wywołuje działanie farmakologiczne. Uznał również, że wydłużenie i pogrubienie rzęs stanowią istotny wpływ na funkcje fizjologiczne, a podobieństwo strukturalne może wskazywać na ryzyko działań niepożądanych znanych dla analogu, takich jak zaczerwienienie spojówek, świąd oczu lub ból głowy.

Etap 3. Na tej podstawie BfArM 29 kwietnia 2014 r. wydał decyzję uznającą serum za produkt leczniczy wedle funkcji, a nie produkt kosmetyczny. Oznaczało to objęcie produktu reżimem właściwym dla produktów leczniczych, w tym wymogiem uzyskania pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu.

Etap 4. Przedsiębiorca zakwestionował decyzję w postępowaniu administracyjnym, a 9 listopada 2017 r. wniósł do sądu administracyjnego w Kolonii skargę o jej uchylenie. Podnosił, że działania farmakologicznego produktu nie udowodniono, a podobieństwo strukturalne nie zastępuje badań nowej substancji w konkretnym stężeniu i przy przewidzianym sposobie użycia.

Etap 5. Sąd krajowy uznał, że wynik sprawy zależy od odpowiedzi na trzy pytania: o dopuszczalność analogii strukturalnej, o konieczność wykazania korzyści zdrowotnej oraz o możliwość uznania za produkt leczniczy produktu jedynie poprawiającego wygląd. Postanowieniem z 27 października 2020 r. zawiesił postępowanie i skierował pytania prejudycjalne do TSUE.

Etap 6. Po przeprowadzeniu pisemnego etapu postępowania i przedstawieniu opinii rzecznik generalnej TSUE 13 października 2022 r. wydał wyrok zawierający wiążącą wykładnię art. 1 pkt 2 lit. b dyrektywy 2001/83. Ocena dowodów, zastosowanie tej wykładni do serum i ostateczne rozstrzygnięcie sporu pozostały zadaniem sądu krajowego.

03  Rezultat

Rozstrzygnięcie

TSUE dopuścił ustalanie właściwości farmakologicznych produktu na podstawie wiedzy naukowej dotyczącej analogu strukturalnego, gdy nie istnieją badania substancji zawartej w ocenianym produkcie. Jest to możliwe tylko wtedy, gdy stopień podobieństwa pozwala, na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy, przyjąć, że substancja w danym stężeniu ma takie same właściwości jak substancja już zbadana. Sama zbieżność budowy chemicznej nie jest więc wystarczająca.

Trybunał stwierdził również, że produkt zmieniający funkcje fizjologiczne można uznać za produkt leczniczy wedle funkcji jedynie w razie konkretnego korzystnego wpływu na zdrowie. Pośrednia korzyść wynikająca z poprawy wyglądu, poczucia własnej wartości lub dobrostanu może mieć znaczenie, jeżeli produkt nadaje się do leczenia uznanego schorzenia. Sama poprawa wyglądu, bez szkodliwych właściwości i bez korzyści zdrowotnej, nie spełnia tego kryterium.

Wyrok nie przesądził, czy sporne serum ostatecznie jest produktem kosmetycznym czy leczniczym. TSUE określił kryteria wykładni, natomiast sąd krajowy powinien zweryfikować stopień analogii, znaczenie stężenia, sposób użycia produktu oraz istnienie naukowo wykazanej korzyści zdrowotnej.

Uzasadnienie

Klasyfikacja wymaga indywidualnej oceny wszystkich cech produktu, w szczególności jego składu, właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, sposobu użycia, zasięgu dystrybucji, wiedzy konsumentów i ryzyka stosowania. Analogia strukturalna może być elementem tej oceny, lecz musi uwzględniać stężenie substancji i opierać się na obiektywnych podstawach naukowych. Organ nie może traktować jej jako automatycznego domniemania identycznego działania każdej podobnej cząsteczki.

Wymóg konkretnej korzyści zdrowotnej wynika z celu dyrektywy 2001/83, którym jest wysoki poziom ochrony zdrowia. Znacząca zmiana funkcji fizjologicznych nie jest zatem samodzielną przesłanką. Korzyść związana z wyglądem powinna być stwierdzona naukowo i powiązana z przydatnością produktu do leczenia uznanego schorzenia; subiektywna poprawa samopoczucia nie wystarcza.

Trybunał odróżnił możliwość wystąpienia bezpośrednich lub pośrednich korzyści dla zdrowia od samego efektu estetycznego. Produkt może spełniać definicję także przy braku choroby u konkretnego użytkownika, jednak jego przydatność do zastosowania terapeutycznego pozostaje istotnym kryterium. Jeżeli nie ma choćby potencjalnego zastosowania w leczeniu uznanego schorzenia, poprawa wyglądu i brak szkodliwości nie uzasadniają kwalifikacji jako produktu leczniczego wedle funkcji.

04 Wnioski praktyczne

• Ocena produktu z pogranicza kosmetyku i produktu leczniczego powinna obejmować nie tylko deklarowane przeznaczenie, lecz także skład, stężenie substancji, mechanizm działania, sposób użycia, wiedzę konsumentów oraz ryzyka związane ze stosowaniem.

• Brak badań nowej substancji nie wyklucza klasyfikacji farmaceutycznej. Organ może wykorzystać dane o analogu strukturalnym, lecz musi wykazać, że podobieństwo i stężenie uzasadniają wniosek o porównywalnych właściwościach.

• Sama poprawa wyglądu lub znacząca zmiana funkcji fizjologicznych nie przesądza o statusie produktu leczniczego wedle funkcji. Potrzebna jest konkretna, naukowo wykazana korzyść dla zdrowia, w tym ewentualnie przydatność do leczenia uznanego schorzenia.

• Przed wprowadzeniem produktu na rynek i przy zmianie jego składu, stężenia, sposobu użycia lub komunikacji marketingowej przedsiębiorca powinien ponownie ocenić ryzyko kwalifikacyjne i udokumentować podstawy przyjętej kategorii regulacyjnej.