„Lex szarlatan” a leczenie off-label

„Lex szarlatan” a leczenie off-label 

Prace nad tzw. „Lex szarlatan” nabierają tempa. Projektowane przepisy mają wyposażyć Rzecznika Praw Pacjenta w nowe narzędzia do walki z praktykami pseudomedycznymi, medyczną dezinformacją oraz działalnością osób oferujących niesprawdzone metody leczenia. Wśród proponowanych rozwiązań znalazła się także ustawowa definicja praktyk pseudomedycznych oraz możliwość nakładania wysokich kar finansowych na podmioty naruszające nowe regulacje.

Choć cel zmian, czyli zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i eliminacja szkodliwych praktyk, spotyka się z szerokim poparciem, część środowiska medycznego i prawnego zwraca uwagę na możliwe wątpliwości interpretacyjne. Dyskusje dotyczą przede wszystkim tego, czy nowe przepisy nie wpłyną na rozwój innowacyjnych metod leczenia oraz stosowanie leków poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, czyli tzw. terapii off-label.

Jak podkreśliła dr Anna Banaszewska w komentarzu dla Prawo.pl, kluczowym elementem legalnego stosowania terapii off-label jest uzyskanie świadomej zgody pacjenta. Oznacza to konieczność przekazania choremu pełnej informacji o charakterze leczenia, jego potencjalnych korzyściach, ryzykach oraz o tym, że lek jest stosowany poza zarejestrowanymi wskazaniami.

„Stosowanie leku poza wskazaniami może stanowić eksperyment medyczny- wówczas, gdy jego stosowanie w tym konkretnym wskazaniu nie zostało w sposób wystarczający udokumentowane, czyli jest to niewypróbowana lub częściowo wypróbowana metoda lecznicza.”

Zapraszamy do zapoznania się z pełnym artykułem: LINK