📣 Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
🔸Projektowane rozporządzenie określa minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy: kliniczna, ekonomiczna oraz wpływu na budżet, składane odpowiednio przez wnioskodawców wraz z wnioskiem o:
📌 objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
📌 objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości
klinicznej;
📌 podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją.
🔸W przypadku stwierdzenia, że analizy dołączone do wniosku nie spełniają wymagań określonych w przepisach projektowanego rozporządzenia, wnioskodawca będzie wzywany do ich uzupełnienia. Umożliwienie uzupełnienia wniosku o wymagane dane przyczyni się również do podniesienia wiarygodności i jakości przedkładanych analiz.
🔸Projektowane rozporządzenie zawiera przepis przejściowy, który wskazuje, że pomimo znoszenia obowiązku przedkładania analizy weryfikacyjnej w związku z wnioskami refundacyjnymi, tego rodzaju analizy będą rozpatrywane również po wejściu w życie przepisów ustawowych, które obowiązek ten znoszą (jak również przedmiotowego rozporządzenia), tj. od 1 listopada 2023 r., jeżeli złożenie wniosku, wraz z którym są one przedkładane, nastąpiło przed tą datą.
🔸Termin wejścia w życie projektowanego rozporządzenia ustalono na dzień 1 listopada 2023 r. i jest to skorelowane z wejściem w życie zmian obejmujących upoważnienie do wydania niniejszego rozporządzenia, wprowadzonych ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
🔸Termin zgłaszania uwag upływa 30 września br.
‼️jeśli chcesz abyśmy w Twoim imieniu zgłosili uwagi: prześlij informację wraz z uwagami na adres: legislacja@banaszewska.pl w terminie do 28 września br.