top of page
Szukaj

Suplement diety czy produkt leczniczy?

Jak TSUE wyznacza granicę kwalifikacji produktów z pogranicza rynku spożywczego i farmaceutycznego


GŁÓWNA TEZA

O kwalifikacji produktu nie przesądzają kapsułka, roślinne pochodzenie składnika ani sam wpływ na organizm. Decyduje indywidualna ocena prezentacji, składu, dawki, normalnych warunków stosowania i aktualnej wiedzy naukowej.



01  Problem


Tło sprawy


Pięć postępowań przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczyło produktów wprowadzanych do obrotu jako suplementy diety lub inne środki spożywcze, które organy krajowe kwalifikowały jako produkty lecznicze. Wśród nich były preparaty zawierające sproszkowany czosnek, witaminy, kultury bakterii, bioflawonoidy, ekstrakt z fermentowanego czerwonego ryżu oraz ekstrakt z kadzidłowca.


Zmiana kwalifikacji pociągała za sobą istotne konsekwencje operacyjne. Produkt nie mógł być dalej sprzedawany na zasadach właściwych dla żywności, a jego wprowadzenie do obrotu wymagało spełnienia wymogów prawa farmaceutycznego, w tym co do zasady uzyskania pozwolenia. W praktyce decyzje organów prowadziły więc do zakazu sprzedaży albo wycofania produktów z rynku.


Główny problem prawny


Spór sprowadzał się do ustalenia, kiedy produkt oferowany jako suplement rzeczywiście spełnia definicję produktu leczniczego. W analizowanych wyrokach TSUE rozróżniał dwa mechanizmy kwalifikacji:


  • Produkt leczniczy ze względu na prezentację – produkt przedstawiany jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom.

  • Produkt leczniczy ze względu na funkcję – produkt zdolny do przywracania, poprawiania lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.


Kluczowe pytanie brzmiało zatem, czy o zastosowaniu reżimu farmaceutycznego może przesądzić pojedyncza cecha: forma kapsułki, obecność składnika używanego leczniczo, jakikolwiek efekt fizjologiczny albo samo ryzyko dla zdrowia.


02  Proces i podjęte działania


Etap 1. Ustalenie modelu indywidualnej oceny


W sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03–C-318/03 niemieckie organy odmówiły przedsiębiorcom rozstrzygnięć umożliwiających sprzedaż kilku produktów jako żywności. Powoływały się między innymi na stosowanie kultur bakterii w produktach leczniczych, wysokie dawki witamin i farmakologiczne działanie wyizolowanych bioflawonoidów. Po wniesieniu środków zaskarżenia sąd krajowy wystąpił do TSUE o wyjaśnienie kryteriów kwalifikacji.


Trybunał wskazał, że właściwy organ powinien oceniać każdy przypadek oddzielnie. Analiza ma obejmować całokształt cech produktu, w szczególności skład, właściwości farmakologiczne ustalone zgodnie z aktualną wiedzą naukową, sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę konsumentów o produkcie oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. TSUE nie zakwalifikował samych produktów; zastosowanie tych kryteriów do faktów pozostawił sądowi krajowemu.


Etap 2. Ocena prezentacji produktu


W sprawie C-319/05 Komisja Europejska zakwestionowała kwalifikację preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego. Preparat był sprzedawany w kapsułkach, ale jego etykieta, opakowanie i pozostałe informacje nie przedstawiały go jako środka służącego leczeniu lub zapobieganiu chorobom. Niemcy utrzymywały, że postać kapsułki oraz właściwości preparatu uzasadniają zastosowanie prawa farmaceutycznego.


TSUE ocenił zarówno sposób prezentacji, jak i funkcję produktu. Podkreślił, że kapsułka może być wskazówką, lecz nie jest postacią zastrzeżoną dla produktów leczniczych. W odniesieniu do funkcji Trybunał uznał, że stwierdzone działanie preparatu nie wykraczało w sposób wymagany dla kwalifikacji farmaceutycznej poza skutki związane ze spożyciem czosnku jako żywności.


Etap 3. Weryfikacja znaczenia dawki i dowodów naukowych


Sprawa C-140/07 dotyczyła preparatu z fermentowanego czerwonego ryżu, zawierającego niewielką ilość monakoliny K. Organ zakazał jego sprzedaży z powodu braku pozwolenia wymaganego dla produktu leczniczego. Sąd krajowy zapytał, czy pierwszeństwo prawa farmaceutycznego może działać już wtedy, gdy leczniczego charakteru produktu nie ustalono, ale również nie można go wykluczyć.


TSUE odpowiedział, że reguła pierwszeństwa zakłada wcześniejsze, pozytywne ustalenie, iż produkt spełnia definicję produktu leczniczego. Samo działanie fizjologiczne substancji nie wystarcza. Właściwości produktu muszą być wykazane naukowo, ocenione z uwzględnieniem dawki i zdolne – w normalnych warunkach użycia – do znaczącego oddziaływania na funkcje fizjologiczne.


Etap 4. Oddzielenie ryzyka od działania leczniczego


W sprawie C-27/08 produkt oznaczony jako suplement zawierał 400 mg ekstraktu z kadzidłowca w zalecanej dawce dziennej. Z ustaleń postępowania krajowego wynikało, że działanie przeciwzapalne składnika występowało przy dawkach od 800 do 1600 mg dziennie. Organ zakazał jednak sprzedaży, a sądy niższych instancji zaakceptowały kwalifikację farmaceutyczną. Sąd najwyższej instancji zapytał TSUE, czy o statusie produktu leczniczego może przesądzić ryzyko występujące przy dawce zbyt niskiej, aby wywołać efekt terapeutyczny.


Trybunał rozdzielił dwie kwestie. Ryzyko jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa, ale nie stanowi dowodu na farmakologiczne działanie produktu. Jeżeli przy normalnym stosowaniu produkt nie jest zdolny do znaczącego przywracania, poprawiania lub zmiany funkcji fizjologicznych, sama możliwość wywołania szkody nie czyni go produktem leczniczym ze względu na funkcję.


Etap 5. Kontrola praktyki automatycznego wycofywania produktów


W sprawie C-88/07 Komisja zakwestionowała hiszpańską praktykę wycofywania z rynku produktów ziołowych, które były legalnie sprzedawane w innych państwach jako suplementy lub produkty dietetyczne. Organy opierały kwalifikację przede wszystkim na obecności ziół uznawanych za lecznicze, bez wykazania właściwości całego produktu i rzeczywistego zagrożenia związanego z jego stosowaniem.


TSUE podkreślił, że sama obecność zioła leczniczego nie przesądza o statusie produktu. Ze względu na małą ilość substancji czynnej lub sposób stosowania gotowy produkt może nie wywoływać skutku wystarczającego do uznania go za produkt leczniczy. Ograniczenie obrotu wymaga oceny konkretnego produktu i zachowania zasady proporcjonalności.


03  Rezultat


Rozstrzygnięcie


W sprawie preparatu czosnkowego TSUE stwierdził, że Niemcy naruszyły unijne zasady swobodnego przepływu towarów, kwalifikując jako produkt leczniczy preparat, który nie spełniał unijnej definicji takiego produktu. W sprawie praktyki hiszpańskiej Trybunał również stwierdził naruszenie prawa unijnego: systematyczne wycofywanie produktów ze względu na obecność określonych ziół nie zastępowało indywidualnej oceny produktu i konkretnego zagrożenia.


W pozostałych sprawach, rozpoznawanych w trybie prejudycjalnym, TSUE przekazał sądom krajowym wiążące wskazówki interpretacyjne. To do tych sądów należało następnie ustalenie statusu poszczególnych produktów na podstawie faktów i dowodów zgromadzonych w postępowaniach krajowych.


Uzasadnienie – standard wynikający z pięciu wyroków


  1. Prezentację ocenia się całościowo. Nazwa, opakowanie, etykieta, instrukcja i reklama mogą tworzyć wrażenie właściwości leczniczych. Sama kapsułka nie jest jednak rozstrzygająca.

  2. Działanie musi być znaczące. Nie każdy wpływ na organizm odpowiada funkcji produktu leczniczego; inaczej reżim farmaceutyczny obejmowałby także wiele zwykłych składników żywności.

  3. Liczy się gotowy produkt i zalecana dawka. Właściwości składnika występujące dopiero przy wyższym stężeniu nie przesądzają o statusie produktu stosowanego zgodnie z instrukcją.

  4. Ryzyko nie zastępuje funkcji leczniczej. Produkt może być niebezpieczny i podlegać ograniczeniom na podstawie przepisów o bezpieczeństwie żywności, a jednocześnie nie być produktem leczniczym.

  5. Pierwszeństwo prawa farmaceutycznego nie jest domniemaniem. Stosuje się je wtedy, gdy produkt rzeczywiście spełnia definicję produktu leczniczego i równocześnie mieści się w innej regulowanej kategorii.

  6. Państwo importu może dokonać własnej oceny. Legalna sprzedaż jako suplement w innym państwie nie wiąże automatycznie, lecz odmienne rozstrzygnięcie musi wynikać z cech konkretnego produktu i być proporcjonalne.


04 Wnioski praktyczne


Dla producentów i dystrybutorów najważniejszy wniosek jest operacyjny: kwalifikację produktu należy udokumentować przed jego wprowadzeniem na rynek, a następnie aktualizować po każdej zmianie składu, dawki, instrukcji stosowania, opakowania lub komunikacji marketingowej.


Minimalny zakres oceny produktu granicznego


  • Prezentacja. Przeanalizuj nazwę, opakowanie, etykietę, instrukcję, stronę internetową, reklamy i materiały dla sprzedawców. Oświadczenia sugerujące leczenie lub zapobieganie chorobom mogą przesunąć produkt do reżimu farmaceutycznego.

  • Dawka i normalne warunki stosowania. Ustal rzeczywiste działanie gotowego produktu przy zalecanej porcji dziennej. Ocena samej substancji, oderwana od jej ilości w produkcie, jest niewystarczająca.

  • Dowody naukowe. Zgromadź dane odnoszące się do konkretnego składnika, stężenia, biodostępności i mechanizmu działania. Obecność tej samej substancji w produkcie leczniczym nie rozstrzyga kwalifikacji.

  • Profil ryzyka. Oceniaj bezpieczeństwo niezależnie od statusu farmaceutycznego. Produkt może nie być lekiem, a jednocześnie wymagać ograniczenia lub wycofania jako niebezpieczna żywność.

  • Rynki docelowe. Nie zakładaj, że status uzyskany w jednym państwie UE zostanie automatycznie powtórzony w innym. Udokumentuj wymagania i praktykę organu właściwego dla każdego rynku.

  • Obrona kwalifikacji. Utrzymuj dossier pokazujące, dlaczego produkt nie jest prezentowany jako leczniczy oraz dlaczego w normalnych warunkach stosowania nie wywołuje znaczącego działania właściwego produktom leczniczym.


Znaczenie dla compliance i regulatory


Orzecznictwo TSUE nie ustanawia domniemania, że produkt oznaczony jako suplement pozostaje suplementem. Nie pozwala jednak organom na automatyczne rozszerzanie reżimu farmaceutycznego. Wewnętrzny proces kwalifikacji powinien łączyć ocenę prawną, naukową i marketingową oraz pozostawiać ślad decyzyjny możliwy do przedstawienia organowi nadzoru.


WAŻNE Wyroki wyznaczają ogólne kryteria kwalifikacji, ale nie potwierdzają, że opisane w nich składniki lub produkty mogą być obecnie wprowadzane do obrotu jako suplementy. Każdy przypadek wymaga weryfikacji aktualnych przepisów dotyczących składu, bezpieczeństwa, oświadczeń i ograniczeń odnoszących się do danej substancji.



04  Podstawa źródłowa



bottom of page