top of page
Szukaj
Zdjęcie autorabanaszewska.pl

Biuletyn Informacyjny - czerwiec 2024



🟠 𝗟𝗘𝗞𝗜


  • 6 czerwca 2024 r. zostało ogłoszone rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie kursów kwalifikacyjnych dla farmaceutów


Rozporządzenie określa jakie dokładnie szkolenie musi przejść farmaceuta i jakim dokumentem ma się legitymować, by móc podawać osobom dorosłym szczepienia. Obowiązujące regulacje zakładają, że farmaceuci mogli podawać szczepienia przeciwko COVID-19 i przeciwko grypie. Obecnie mogą szczepić dorosłych również przeciwko pneumokokom, a w planach jest rozszerzanie tych uprawnień o inne szczepienia zalecane. Rozporządzenie weszło w życie 27 czerwca. 


  • 13 czerwca 2024 r. została opublikowana decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12 kwietnia 2024 r.


Decyzja jest odpowiedzią na zapytanie w sprawie interpretacji przepisów prawa tj. art. 72 ust. 3 oraz art. 75 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 72 ust. 3 prawa farmaceutycznego. Zapytanie dotyczyło kwestii czy podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może magazynować w niej próbki reklamowe.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał za prawidłowe magazynowanie bezpłatnych próbek produktów leczniczych w pomieszczeniach hurtowni przy zachowaniu odpowiednich wymagań jakościowych oraz oddzieleniu próbek od pozostałych produktów magazynowanych w hurtowni.

Pytanie dotyczyło definicji legalnej „obrotu hurtowego” zamieszczonej w art. 72 ust. 3 u.p.f. Zgodnie z tym przepisem „Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) (…)”

Definicja nie obejmuje więc wprost możliwość przechowywania próbek leczniczych w hurtowni farmaceutycznej w pomieszczeniach objętych tym zezwoleniem. Organ uznał, że magazynowanie próbek jest tym samym co przechowywanie produktów leczniczych ponieważ ustawodawca wypowiadając się o próbkach wyraźnie wskazuje, że jest to produkt leczniczy w rozumieniu ustawy. GIF uznał, ze samo przechowywanie próbek leczniczych nie jest ich reklamą. 


  • Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r.


Wykaz G1 zawiera 464 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie 116 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 84 grupach limitowych i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego. Wykaz G2 zawiera 34 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.

Od 1 lipca 2024 r. nie będą refundowane leki Zavedos, idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań i Zavedos idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, dotychczas finansowane we wskazaniu leczenia chemioterapii. Wnioskodawca Pfizer Polska Sp. z o.o. po uprzednim przedłożeniu wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania, w toku postępowania zdecydował się wycofać wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na kolejny okres dla leku Zavedos. Ponadto, Minister Zdrowia informuje o zaprzestaniu finansowania produktu Valcyte.


Minister Zdrowia na podstawie opinii Konsultantów, opinii Rady Przejrzystości oraz stanowiska Prezesa Agencji z 20 maja 2024 r. rozszerzył dostęp do leków refundowanych w leczeniu niepłodności poprzez dodanie nowego wskazania refundacyjnego obejmującego pacjentów leczonych w ramach Programu Polityki Zdrowotnej dla leków stosowanych w leczeniu niepłodności, które obecnie są finansowane ze środków publicznych.


W odpowiedzi na postulaty i oczekiwania środowiska medycznego oraz pacjentów Minister Zdrowia podjął działania mające na celu ujednolicenie i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych insulin charakteryzujących się długim okresem działania. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultanta Krajowego Minister Zdrowia podjął decyzję o modyfikacji dotychczasowych wskazań refundacyjnych produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin.


Z dniem 1 lipca 2024 r. obowiązywać będą nowe treści wskazań refundacyjnych ww. produktów leczniczych, które w stosunku do obecnie obowiązujących są mniej restrykcyjne na skutek usunięcia zapisów dotyczących konieczności stosowania insuliny NPH, występowania hipoglikemii oraz dokładnego doprecyzowania typu cukrzycy. Ponadto, w przypadku insuliny Levemir zmianie uległa dolna granica wiekowa uprawniająca do finansowania leczenia u dzieci od 1 r.ż. (poprzednio od 2 r.ż.).


  • 17 czerwca 2024 r. zostało opublikowane Rozporządzenie delegowane 2024/1701 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 w odniesieniu do badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi; który wejdzie w życie dnia 01.01.2025 oraz 07.07.2024


Celem zmian jest poprawa wydajności i zmniejszenie obciążenia administracyjnego dla przemysłu farmaceutycznego oraz lepsze wykorzystywanie zasobów właściwych organów.


Zmiany dotyczą:


1.       Zmiany w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE,; zmiany dotyczą głownie terminów.

2.       Komisja może - jeżeli brak jest pewnych danych farmaceutycznych, nieklinicznych lub klinicznych - w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do stosowanej u ludzi szczepionki przeciwko czynnikowi chorobotwórczemu będącemu przyczyną stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

3.       Zmiany w załącznikach I,II i III.

4.       W załączniku V zmiany dotyczące zmiany lub dodania wskazań terapeutycznych.


🟠 𝗭𝗗𝗥𝗢𝗪𝗜𝗘


Weszły w życie :


  • 4 czerwca 2024 r. weszła w życie zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania ryczałtu systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej

Rozporządzenie określa sposób ustalania ryczałtu systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Zmiany dotyczą zasad certyfikaty akredytacyjnego, a w szczególności:


1.       Dodania w § 2 punktu 1a dotyczącego certyfikatu akredytacyjnego

2.       Zmiany w punkcie 31 i dodania informacji, że jeżeli wartość współczynnika korygującego uległa zmianie w trakcie okresu planowania, do wyliczeń przyjmuje się średnią wartość ważoną długością okresu obowiązywania wartości w ramach okresu planowania, z dokładnością do czterech znaków po przecinku.

3.       W § 3 dodany został ust. 3 i 4, które dotyczą ważności certyfikaty akredytacyjnego w trakcie trwania okresu planowania oraz o sytuacji przekazania dyrektorowi oddziału wojewódzkiego Funduszu certyfikatu akredytacyjnego po upływie terminu.


  • 5 czerwca 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 maja 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych


Od 5 czerwca 2024 r. każda kobieta, która jest w ciąży, może wykonać badania prenatalne bezpłatnie – niezależnie od swojego wieku. Aby je wykonać, potrzebne będzie tylko skierowanie od lekarza prowadzącego ciążę, które zawiera informację o zaawansowaniu ciąży w tygodniach.


  • 8 czerwca 2024 r. weszło w życie zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 7 czerwca 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju programy zdrowotne - w zakresach: profilaktyczne programy zdrowotne


Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadził zmiany dotyczące warunków realizacji umów o świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie programów profilaktycznych, w tym raka szyjki macicy, raka piersi, raka jelita grubego oraz badań prenatalnych.


Wprowadzone zmiany dotyczą:


1.       Zniesienia limitu finansowego dla umów na realizację programu badań prenatalnych.

2.       Kar umownych w przypadku wystawienia recepty na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego osobom nieuprawnionym lub przez osobę nieuprawnioną, lub w przypadkach nieuzasadnionych.

3.       Zmiana załącznika nr 5 do zarządzenia, który określa warunki finansowania programu badań prenatalnych


  • 12 czerwca weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego.


Kolejny raz wydłuża on czas na dostosowanie się do nowych wymogów – o kolejne pół roku, czyli do 31 grudnia 2024 r. (zamiast 30 czerwca br.). To oznacza, że szpitale dostaną więcej czasu, by na terenie szpitalnego oddziału ratunkowego zorganizować miejsce udzielania świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, a także by znaleźć ordynatora z odpowiednią specjalizacją. Nadal bowiem niektórym SOR-om nie udało się spełnić wymogów określonych w przepisach. Jest w nim także zmiana dotycząca współpracy SOR-ów z wojskowymi karetkami.


  • 14 czerwca 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ordynowanych przez pielęgniarki i położne oraz wykazu badań diagnostycznych, na które mają prawo wystawiać skierowania pielęgniarki i położne


Główną zmianą, jaką wprowadza ten dokument, jest rozszerzenie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Rozporządzenie wprowadza zmiany w załączniku nr 1, dotyczące leków:


1.       Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach dróg moczowych

2.       Leki stosowane do leczenia trudno gojących się ran, oparzeń

3.       Sulfathiazolum argentum (postacie do podawania na skórę)

4.       Szczepionki i produkty immunologiczne do szczepień ochronnych dla dorosłych

5.       Środki antykoncepcji awaryjnej

Załącznik nr 3 do rozporządzenia został całkowicie zaktualizowany i prezentuje wiele wyrobów medycznych, na które pielęgniarki i położne mogą wystawiać recepty i zlecenia. Wśród nich znajdują się:

1.       Wkładki ortopedyczne na zamówienie

2.       Zestawy infuzyjne do osobistej pompy insulinowej

3.       Cewniki jednorazowe do odsysania górnych dróg oddechowych

4.       Worki stomijne i inne wyroby stomijne

5.       Pieluchomajtki, majtki chłonne, podkłady, wkładki urologiczne

6.       Opatrunki i paski diagnostyczne do oznaczania glukozy i ciał ketonowych w moczu.

Załącznik nr 4 do rozporządzenia wprowadza nowe badania diagnostyczne, które mogą być zlecone przez pielęgniarki i położne.


  • 18 czerwca 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci pacjenta


Na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym albo uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie:

1.       uszczerbku na zdrowiu

2.       uciążliwości leczenia

3.       pogorszenia jakości życia.

Rozporządzenie określa kwoty wypłacane za konkretny uszczerbek na zdrowiu.


  • 17 czerwca 2024 r. opublikowany został tekst jednolity Ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym


  • 21 czerwca 2024 r.. weszło w życie rozporządzenie zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego oddziaływań terapeutycznych skierowanych do dzieci i młodzieży problemowo korzystających z nowych technologii cyfrowych oraz ich rodzin


Rozporządzenie kolejny raz wydłuża o kolejny rok program pilotażowy oddziaływań terapeutycznych skierowanych do dzieci i młodzieży problemowo korzystających z nowych technologii. Miał się zakończyć z końcem czerwca br., będzie jednak prowadzony co najmniej do 30 czerwca 2025 r.

Pilotaż trwa od 1 grudnia 2021 r.


  • 26 czerwca 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS – BAR


Projekt rozporządzenia wprowadza zmianę dotyczącą etapu realizacji programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR, polegającą na wydłużenia etapu realizacji programu pilotażowego do dnia 30 czerwca 2026 r. Zmiana jest podyktowana potrzebą umożliwienia dalszego zapewnienia świadczeniobiorcom dostępu do korzystania z poszczególnych etapów procesu terapeutycznego. 


  • 29 czerwca 2024 r. weszła w życie zmiana rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2024 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej


Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w zakresie wymogów dotyczących personelu lekarskiego, udzielającego świadczeń gwarantowanych w zakładach opiekuńczych dla dorosłych, znosząc konieczność zatrudniania lekarzy o określonej specjalizacji oraz zwiększając wymiar 1 etatu przeliczeniowego z 35 na 40 łóżek.

Zmiana przepisów rozporządzenia umożliwi bardziej optymalne wykorzystanie lekarskich zasobów kadrowych, a także ułatwi organizację opieki w ramach ww. zakresu świadczeń, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo pacjentów.


Oczekują:


  • Od 4 czerwca 2024 r w konsultacjach publicznych jest rozporządzenie zmieniające rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie wysokości maksymalnego wynagrodzenia konsultantów krajowych i wojewódzkich


Obecne rozporządzenie wyodrębnia dwie stawki wynagrodzenia, co w ocenie wnioskodawców nie odpowiada zróżnicowaniu obowiązków realizowanych przez konsultantów w poszczególnych dziedzinach medycyny. Dlatego proponują wprowadzenie trzech progów wynagrodzeń:

1.       pierwszy próg z najwyższym wynagrodzeniem - dla konsultantów krajowych w dziedzinach priorytetowych

2.       drugi próg - dla konsultantów krajowych w pozostałych dziedzinach lekarskich i lekarsko-dentystycznych

3.       trzeci próg - dla konsultantów krajowych w dziedzinach farmacji, w innych dziedzinach mających zastosowanie ochronie zdrowia oraz w dziedzinach pielęgniarstwa, położnictwa i fizjoterapii.

Najwyższe wynagrodzenie przyznane zostanie konsultantom w dziedzinach priorytetowych, w związku z największą liczbą obowiązków wynikających z pełnionej funkcji oraz podkreślenia ważności tych dziedzin dla prawidłowego funkcjonowania systemu zdrowia.


  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego trybu organizowania oraz przeprowadzania okresowego testu wiedzy niezbędnej do przeprowadzania przeglądów akredytacyjnych – od 10 czerwca 2024 r jest w konsultacjach publicznych


Projektowane rozporządzenie określa, jak ma wyglądać test dla osób wpisanych na listę wizytatorów upoważnionych do przeprowadzania przeglądów akredytacyjnych. Główne założenia obejmują:

1.       Test wiedzy ma formę pisemną

2.       Test składa się pytań zamkniętych z możliwością jednokrotnego wyboru odpowiedzi.

3.       Do uzyskania pozytywnego wyniku przez wizytatora jest wymagane zdobycie co najmniej 70 proc. maksymalnej liczby punktów.

4.       Liczba pytań w teście wiedzy zależy od standardów akredytacyjnych dotyczących rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń, dla których jest on przeprowadzany

5.       Test trwa od 90 do 120 minut w zależności od liczby pytań.

6.       Przeprowadza się go pod nadzorem pełnego składu komisji egzaminacyjnej.

7.       Za przygotowanie materiałów służących przeprowadzeniu testu w sposób gwarantujący poufność, odpowiada osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym.


  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zmiany rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień – w konsultacjach publicznych od 11 czerwca 2024 r.

Zgodnie z projektem rozporządzenia w przypadku świadczeń gwarantowanych realizowanych w Centrum zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży – II poziom referencyjny w oddziale dziennym zniesiony zostaje obowiązek realizacji obowiązku szkolnego w czasie roku szkolnego w miejscu udzielania tych świadczeń. Projektowana zmiana ma na celu umożliwienie kontynuacji działania oddziałów dziennych w podmiotach leczniczych, w których nie ma możliwości organizacji realizacji obowiązku szkolnego w miejscu udzielania

świadczeń. W tych podmiotach będzie możliwa kontynuacja realizacji świadczeń tak jak do tej pory, a więc takiej organizacji pracy oddziału dziennego w ramach której pacjenci realizują obowiązek szkolny w innym miejscu. Rozporządzenie ma wejść w życie 1.09.2024r.


  • 13 czerwca 2024 r została uchwalona Uchwała Rady Ministrów w sprawie przyjęcia dokumentu Plan dla Chorób Rzadkich na lata 2024-2025


Plan ma na celu poprawą sytuacji polskich pacjentów cierpiących na choroby rzadkie oraz ich rodzin, m.in. przez stworzenie modelu zintegrowanej opieki zdrowotnej, który umożliwi kompleksową i skoordynowaną opiekę.

Prace te obejmują sześć kluczowych obszarów:

1.       Obszar I – powołanie Ośrodków Eksperckich Chorób Rzadkich (OECR) oraz analiza wprowadzonych dla nich produktów rozliczeniowych

2.       Obszar II – poprawa dostępu do badań diagnostycznych wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu chorób rzadkich

3.       Obszar III – poprawa dostępu do leków i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego w chorobach rzadkich

4.       Obszar IV – Polski Rejestr Chorób Rzadkich (PRCR)

5.       Obszar V – Karta Pacjenta z Chorobą Rzadką

6.       Obszar VI – prowadzenie Platformy Informacyjnej „Choroby Rzadkie” oraz rozwój i szerzenie wiedzy o chorobach rzadkich.

Do końca trwania prac związanych z realizacją Planu całkowity koszt wyniesie 99 291 282,89 zł. 


  • 17 czerwca 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 czerwca 2024 r. w sprawie Wysokości wynagrodzenia członków Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych; które wejdzie w życie dnia 02.07.2024.


Wynagrodzenie za udział w posiedzeniu zostało określone w następującej wysokości:

1.       1500 zł - dla przewodniczącego Komisji

2.       1500 zł - dla wiceprzewodniczącego Komisji, w przypadku wykonywania zadań przewodniczącego w związku z jego nieobecnością

3.       1400 zł - dla członka Komisji wyznaczonego do przygotowania i przedstawienia na posiedzeniu projektu orzeczenia Komisji

4.       1200 zł - dla członków Komisji, z wyłączeniem członków, o których mowa w pkt 1-3

- nie więcej jednak niż 9300 zł miesięcznie.


  • 18 czerwca 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie okresowych badań lekarskich pracowników zatrudnionych w zakładach, które stosowały azbest w produkcji


Zmiana spowoduje usunięcie problemów interpretacyjnych, co do istnienia podstawy prawnej finansowania ze środków budżetu państwa, których dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, zadań realizowanych w ramach ww. nadzoru, oraz przesądzi, że będzie się to odbywało na podstawie umowy zawartej pomiędzy Skarbem Państwa - reprezentowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia a Instytutem Medycyny Pracy im. prof. dr med. Jerzego Nofera w Łodzi.


  • 18 czerwca 2024 r. do konsultacji publicznych trafił Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych


Projektowane rozporządzenie obejmuje dodanie odnośnika, którego celem jest informacja o wdrożeniu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/431 z dnia 9 marca 2022 r. zmieniającej dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy, w zakresie regulacji objętych nowelizowanym rozporządzeniem.


  • 21 czerwca do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej


W rozporządzeniu zmienianym nie zostało zdefiniowane pojęcie „fizyk medyczny”. W rozporządzeniu określone są zadania wymagające specjalistycznej wiedzy z zakresu fizyki medycznej w obszarze radioterapii, które zostały nałożone na specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, dlatego przez fizyka medycznego na gruncie rozporządzenia zmienianego należy rozumieć właśnie specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej. Projekt wychodzi naprzeciw – zgłaszanej przez środowisko fizyków medycznych potrzebie bardziej przejrzystego podziału zadań przy realizacji procedur z zakresu radioterapii pomiędzy fizyków (w tym fizyków w trakcie specjalizacji w dziedzinie fizyki medycznej) oraz specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej. W ramach projektowanego rozporządzenia przewiduje się zmiany przepisów opisujących zadania, jakie w zakresie radioterapii są wykonywane z udziałem fizyków medycznych, zarówno specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, jak również innych fizyków. Projektowane zmiany polegają na doprecyzowaniu sposobu wykonywania zadań przez specjalistów w dziedzinie fizyki poprzez wskazanie, że zadania te polegają na weryfikacji planów leczenia, nadzorze nad kontrolą dawki oraz czasu napromieniania, zatwierdzaniu dawek w planie leczenia, uprzednio zweryfikowanych przez pomiar lub niezależne obliczenia oraz zatwierdzanie weryfikacji planów leczenia dla technik statycznych oraz

Dynamicznych. W sposób jednoznaczny przesądzone zostanie, że inne czynności w ramach wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu radioterapii będą mogli wykonywać fizycy bez specjalizacji w dziedzinie fizyki medycznej, w tym także osoby w trakcie specjalizacji z tej dziedziny.


  • 24 czerwca 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Lekarskiego Egzaminu Końcowego i Lekarsko- Dentystycznego Egzaminu Końcowego

Nowy wzór świadectwa LEK i świadectwa LDEK będzie posiadał nowoczesne zabezpieczenia przed podrobieniem, przerobieniem i sfałszowaniem, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych.


  • 25 czerwca 2024 r. do konsultacji publicznych został przekazany projekt ustawy o Ratownictwie medycznym


Celem projektu jest usprawnienie funkcjonowania systemu Państwowe Ratownictwo Medyczne m.in. przez wprowadzenie zmian w zakresie większego zróżnicowania rodzajów zespołów ratownictwa medycznego, wytycznych do planowania liczby i rodzaju jednostek systemu, kursów dla lekarzy systemu i pielęgniarek systemu, rejestru jednostek współpracujących z systemem Państwowe Ratownictwo Medyczne oraz Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego, a także stworzenie podstawy prawnej do wypłaty dodatków w wysokości 45% i 65% wynagrodzenia zasadniczego za każdą godzinę pracy wykonywanej w porze dziennej w niedziele i święta oraz za każdą godzinę pracy wykonywanej w porze nocnej dla członków zespołów ratownictwa medycznego.


Projektowane zmiany:


1.       Motocyklowe jednostki ratownicze staną się teraz odrębnym rodzajem zespołów. Będą one elementem wojewódzkiego planu działania systemu PRM i osobnym produktem do kontraktowania przez oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia. Te jednostki dotrą w miejsca niedostępne dla ambulansów, takie jak zgromadzenia czy korki drogowe.

2.       Jeden szpitalny oddział ratunkowy zabezpieczy obszar nie większy niż zamieszkały przez 200 tys. mieszkańców, pozwalający na dotarcie zespołu ratownictwa medycznego z miejsca zdarzenia do tego oddziału w czasie nie dłuższym niż 45 minut.

3.       W zakresie dyspozytorni medycznych projekt przewiduje kilka zmian. Niektóre z nich to:

a)       Wprowadzenie definicji Podsystemu Zintegrowanej Łączności Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego (PZŁ SWD PRM) oraz zapewnienie jego utrzymania i finansowania przez MZ i wojewodów;

b)      Nowelizacja ustawy o systemie powiadamiania ratunkowego, aby utrzymać możliwość kierowania połączeń z nr 999 bezpośrednio do dyspozytorni medycznych;

c)       Zniesienie obowiązku wnioskowania przez wojewodów o środki na zadania dyspozytorni medycznych i wsparcie psychologiczne dyspozytorów;

d)      Możliwość utworzenia dodatkowych dyspozytorni medycznych w województwach z liczbą mieszkańców przekraczającą 3 mln oraz dwóch dodatkowych w województwie mazowieckim;

e)       Wprowadzenie specjalnego rodzaju dyspozytorni medycznej, CO LPR, gdzie dyspozytorzy będą zatrudniani przez Lotnicze Pogotowie Ratunkowe, a nie wojewodę;

f)        Obniżenie wymagań doświadczenia zawodowego dla psychologów wspierających dyspozytorów medycznych.

4.       Ustawa zakłada, że czas dotarcia jednostki na miejsce zdarzenia nie przekroczy 30 minut od chwili przyjęcia wezwania. Czas, w którym dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia przekazuje wojewodzie informacje o zawarciu lub zakończeniu umów objętych RJWPRM, zostanie skrócony z 30 do 7 dni.

5.       Przewidziane są zmiany w definicji lekarza systemu, obejmujące dodanie specjalistów intensywnej terapii. Definicja pielęgniarki systemu zostanie dostosowana do rozporządzenia ws. dziedzin pielęgniarstwa, w których mogą być prowadzone specjalizacje i kursy kwalifikacyjne. Osoby udzielające świadczeń zdrowotnych w Zespołach Ratownictwa Medycznego i szpitalnych oddziałach ratunkowych będą musiały ukończyć kursy postępowania w stanach nagłych. Zwolnieni z tego obowiązku będą lekarze specjaliści medycyny ratunkowej, intensywnej terapii, anestezjologii i intensywnej terapii, pielęgniarki specjalizujące się w pielęgniarstwie ratunkowym lub anestezjologicznym i intensywnej opiece.

6.       Zniesiony zostanie obowiązek ukończenia kursów uprawniających do pracy na stanowisku dyspozytora medycznego i wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego dla osób obecnie zatrudnionych na tych stanowiskach. Obowiązek ten będzie dotyczył jedynie osób zatrudnionych po 1 stycznia 2024 r. Osoby zatrudnione w roku 2024 będą musiały dostarczyć zaświadczenie o ukończeniu kursu do 31 marca 2025 r., natomiast osoby zatrudniane od 1 stycznia 2025 r. i później, w terminie 3 miesięcy od dnia zatrudnienia.

7.       MZ zrezygnuje z przepisu w ustawie o PRM dotyczącego wyliczania trzeciego kwartyla czasu dotarcia, gdyż nie był on dotychczas przydatny.

8.       Planowane jest wprowadzenie sankcji za niewykonanie decyzji krajowego lub wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego w przypadku sporów dotyczących przyjęcia do szpitala osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. Pacjent musi być przyjęty przez izbę przyjęć lub szpitalny oddział ratunkowy w ciągu maksymalnie 15 minut od przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Przestrzeganie tego czasu będzie warunkiem udzielania świadczeń zdrowotnych, podlegającym obiektywnej ocenie i weryfikacji.

9.       Doprecyzowany będzie sposób postępowania ze zwłokami zmarłych w specjalistycznym środku transportu sanitarnego.

10.    Ustawa wprowadzi obowiązek wypłacania dodatków za pracę w porze nocnej, w niedziele, święta oraz dni wolne dla członków zespołów ratownictwa medycznego, analogicznie do pracowników systemu pracy zmianowej w stacjonarnych i całodobowych podmiotach leczniczych. Ponieważ wcześniejszy obowiązek wypłaty dodatków zakończył się 1 lipca 2023 r. wraz ze zniesieniem stanu zagrożenia epidemicznego, nowa regulacja ma obowiązywać od lipca 2023 r. Przepis wyłącza także obowiązek wypłaty dodatków za okres od 1 lipca 2023 r. do wejścia w życie regulacji, jeśli były one wypłacane na podstawie wewnętrznych aktów prawa pracy.

11.    Ratownik medyczny będzie mógł wykonywać zawód w podmiocie leczniczym jako przedsiębiorca niebędący podmiotem leczniczym, na podstawie umowy cywilnoprawnej zawartej z tym podmiotem leczniczym.


  • 26 czerwca do konsultacji publicznych trafił Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej


Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w zakresie wymogów dotyczących personelu lekarskiego, udzielającego świadczeń gwarantowanych w zakładach opiekuńczych dla dorosłych, znosząc konieczność zatrudniania lekarzy o określonej specjalizacji oraz zwiększając wymiar 1 etatu przeliczeniowego z 35 na 40 łóżek.

Zmiana przepisów rozporządzenia umożliwi bardziej optymalne wykorzystanie lekarskich zasobów kadrowych, a także ułatwi organizację opieki w ramach ww. zakresu świadczeń, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo pacjentów.

🟠 ŻYWNOŚĆ


  • 5 czerwca 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/1314 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ditianonu w określonych produktach oraz na ich powierzchni


Urząd stwierdził przekroczenie ARfD ditianonu w odniesieniu do jabłek i gruszek. Urząd skonsultował się z państwami członkowskimi i zwrócił się do nich o zgłaszanie potencjalnych awaryjnych dobrych praktyk rolniczych w odniesieniu do jabłek i gruszek, które to praktyki dopuszczono w państwach członkowskich lub państwach trzecich i poddano już ocenie na szczeblu państw członkowskich i które pozwoliłyby uniknąć niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów. Zidentyfikowano awaryjne dobre praktyki rolnicze w odniesieniu do jabłek i gruszek, które nie prowadzą do przekroczenia ARfD ditianonu. Należy zatem obniżyć NDP ditianonu na powierzchni jabłek i gruszek do wartości określonych przez Urząd. Rozporządzenie stosuje się od dnia 5 grudnia 2024 r.


  • 5 czerwca 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/1318 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości protiokonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni


W przypadku zmian NDP protiokonazolu w korzeniach buraka cukrowego i korzeniach cykorii podróżnik, o które wystąpił wnioskodawca, Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że proponowane przez wnioskodawcę zmiany NDP są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów przeprowadzonej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął przy tym pod uwagę najnowsze dane na temat właściwości toksykologicznych protiokonazolu. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotową substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkotrwałego w wyniku dużego spożycia odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania ani ostrej dawki referencyjnej.


  • 11 czerwca 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/1355 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benzowyndiflupyru, chlorantraniliprolu, emamektyny, chinchloraku, spiromesifenu i triflumuronu w określonych produktach lub na ich powierzchni


Komisja stwierdziła, że proponowane zmiany NDP są dopuszczalne.

Unia zgłosiła Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów zastrzeżenia wobec substancji czynnych benzowyndiflupyr, chlorantraniliprol, emamektyna, chinchlo- rak, spiromesifen i triflumuronproponowanych w odniesieniu do kombinacji pestycyd/produkt dla emamektyny (podgrupa kapustne kwiatostanowe i mleko) i chinchloraku (żurawina i nasiona rzepaku), w odniesieniu do których Urząd stwierdził potencjalne zagrożenie dla zdrowia konsumentów w swoim sprawozdaniu naukowym. Unia zgłosiła również Komisji Kodeksu Żywnościowego zastrzeżenia substancji czynnych benzowyndiflupyr, chlorantraniliprol, emamektyna, chinchlo- rak, spiromesifen i triflumuron proponowanych dla spirmosifenu w produktach pochodzenia zwierzęcego. Ponieważ jeden wnioskodawca przedstawił nowe dane, Unia wycofała zgłoszone wcześniej zastrzeżenia wobecsubstancji czynnych benzowyndiflupyr, chlorantraniliprol, emamektyna, chinchlo- rak, spiromesifen i triflumuron proponowanych w odniesieniu do chinchloraku w żurawinie i nasionach rzepaku oraz potwierdziła swoje poparcie dla ustanowienia proponowanych substancji czynnych dla tych kombinacji pestycyd/produkt.


  • 16 czerwca 2024 r. wszedł w życie akt wykonawczy: Rozporządzenie 2024/1439 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fenazachiny, mepikwatu i propamokarbu w określonych produktach oraz na ich powierzchni


Najważniejsze regulacje:


1.       Tymczasowe NDP dla mepikwatu w grzybach uprawnych nie ulega zmianie

2.       Ustalono tymczasowy NDP dla mepikwatu w boczniakach ostrygowatych na poziomie 3 mg/kg.

3.       Należy nadal monitorować poziomy mepikwatu w grzybach uprawnych i boczniakach ostrygowatych oraz przeprowadzić przegląd tych NDP na podstawie danych z monitorowania przedłożonych Komisji do dnia 31 grudnia 2030 r.


  • 26 czerwca 2024 r weszło w życie Rozporządzenie 2024/1595 w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (UE) 2023/1783 w odniesieniu do przepisu przejściowego dotyczącego stosowania rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady do niektórych substancji czynnych

 Rozporządzenie ma na celu sprostować czeską, hiszpańską, niemiecką i włoską wersję językową rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1783. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe. 


  • 26 czerwca 2024 r. został ogłoszony tekst jednolity Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;


  • 27 czerwca 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1611 zezwalające na wprowadzanie na rynek izomaltulozy w proszku jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470


W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - syrop izomaltulozy (w proszku) - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Opinia naukowa Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izomaltuloza w proszku w określonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzenia na rynek.


Nowa żywność może być wprowadzana do wszelkiej żywności, z wyjątkiem żywności i napojów przeznaczonych specjalnie dla niemowląt i małych dzieci.



3 wyświetlenia
bottom of page