top of page
Szukaj
Zdjęcie autorabanaszewska.pl

Biuletyn Informacyjny - maj 2024



🟠Rozporządzenia Ministra Zdrowia, które weszły w życie w maju:


1 maja weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego


Rozporządzenie na celu praktyczne przetestowanie projektowanych rozwiązań w kierunku kształtowania prawidłowych postaw i zachowań w zakresie zdrowia prokreacyjnego, w tym świadomego i odpowiedzialnego planowania rodziny. Celem rozporządzenia jest zapobieganie niepożądanym zjawiskom takim jak ciąże niechciane.


Celem programu pilotażowego jest:

  1. poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,

  2. zapewnienie opieki farmaceuty w aptece nad pacjentem w zakresie zdrowia Reprodukcyjnego

Programem pilotażowym zostają objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia.


 

3 maja 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki


Zmiana polega na dostosowaniu wymagań lokalu apteki do prowadzenia w nim szczepień.


 

6 maja 2024 r. zostało zmienione rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego


Celem zmiany są dotychczasowe doświadczenia dotyczące realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach pilotażu przez funkcjonujące centra zdrowia psychicznego, zwane dalej „CZP”, w zakresie spełniania warunków kadrowych, udzielania opieki na obszarach centrów zdrowia psychicznego jak również pojawiających się kwestii dotyczących koordynacji i współdziałania modelu dla dorosłych z modelem dla dzieci i młodzieży. Ponadto kluczowym elementem zmiany jest rozszerzenie programu pilotażowego o kolejnych realizatorów. Zmiany mają na celu m.in. ułatwienie realizacji konsultacji telefonicznych dla specjalistów oraz zwiększenie maksymalnej liczby osób na które powinien przypadać jeden punkt zgłoszeniowo-koordynacyjny co wynika z dotychczasowych doświadczeń w ramach realizacji pilotażu.


 

25 maja 2024 r weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 maja 2024 r. w sprawie wzorów dokumentów „Prawo wykonywania zawodu lekarza” i „Prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty”


Od 27 maja 2024 r. obowiązują nowe wzory pwz lekarza i lekarza dentysty. Elektroniczna wersja obu dokumentów będzie dostępna poprzez platformę mObywatel. Dokumenty pwz, wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia - zachowują ważność.

Dokumenty wydawane będą w postaci spersonalizowanej dwustronnej karty indentyfikacyjnej oraz będą zawierać elementy zabezpieczające przed przerobieniem, podrobieniem lub użyciem przez osobę nieuprawnioną.

 


🟠Przedmiotem prac legislacyjnych w Ministerstwie Zdrowia w maju były następujące projekty:


Od 5 maja w konsultacjach publicznych jest projekt rozporządzenia w sprawie rozpuszczalników ekstrakcyjnych, które mogą być stosowane w produkcji żywności lub składników żywności


Projekt rozporządzenia określa wykaz substancji dopuszczonych do stosowania w produkcji żywności jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne, warunki stosowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych, maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w rozpuszczalnikach ekstrakcyjnych pierwiastków szkodliwych dla zdrowia, maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości rozpuszczalników ekstrakcyjnych w żywności lub w składnikach żywności, szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych oraz specyfikację i kryteria czystości dla 2-metylooksolanu.


Rozporządzenie zostało uzupełnione o przepisy wdrażające regulacje zawarte w dyrektywie Komisji (UE) 2023/175 z dnia 26 stycznia 2023 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE w odniesieniu do 2-metylooksolanu. Stosownie do art. 2 dyrektywy Komisji (UE) 2023/175 państwa członkowskie są zobowiązane do jej wdrożenia w terminie dwóch lat od dnia jej wejścia w życie.

Projektowane rozporządzenie może pozytywnie wpłynąć na rozwój mikro, małych, średnich oraz dużych przedsiębiorców, którzy będą mieli możliwość stosowania dodatkowo 2-metylooksolanu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, oprócz aktualnie dopuszczonych do stosowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych.


 

🟠Od 6 maja w konsultacjach publicznych jest projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept


W przypadku, gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, postaci jednostki dawkowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca mogła określić tę postać na podstawie posiadanej wiedzy. Zmiana ta jest dokonywana przez nadanie nowego brzmienia § 8 ust. 1 pkt 4 zmienianego rozporządzenia. Ponadto w przypadku, gdy na recepcie nie wpisano sposobu dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposobu stosowania), wpisano go w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a prawa farmaceutycznego, proponuje się aby osoba wydająca mogła wydać ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w czterech, a nie jak obecnie w dwóch, najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w czterech, a nie jak obecnie w dwóch, najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium RP. Zasady te nie miałyby nadal zastosowania do recept, na których przepisano produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową.


 

Od 7 maja w konsultacjach publicznych jest rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego opieki nad świadczeniobiorcą w ramach sieci kardiologicznej


Projekt rozporządzenia wprowadza obowiązek dla Narodowego Funduszu Zdrowia i krajowego ośrodka koordynującego sporządzenia raportu częściowego zawierającego ocenę organizacji, jakości i efektywności programu pilotażowego opieki nad świadczeniobiorcą w ramach sieci kardiologicznej.

W przygotowaniu raportu częściowego będą wykorzystywane dane m.in. ze sprawozdań okresowych przekazanych krajowemu ośrodkowi koordynującemu i oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia przez regionalne ośrodki koordynujące. Celem raportu częściowego jest ocena dotychczasowych rezultatów osiągniętych w ramach modelu organizacji krajowej sieci kardiologicznej, w tym ocena organizacji, jakości i efektywności programu pilotażowego w zakresie działalności sieci kardiologicznej, z uwzględnieniem mierników i wskaźników programu pilotażowego wraz z oceną realizacji planów leczenia.


 

15 maja do konsultacji trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych


Nowelizacja ustawy z 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych wynika z obowiązku implementacji przez państwa członkowskie dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych. Zauważyć należy, że zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2022/2100/UE państwa członkowskie Unii Europejskiej powinny stosować jej przepisy od dnia 23 października 2023 r.


Wskazana zmiana jest korzystna dla konsumentów, ponieważ podwyższy poziom ochrony zdrowia publicznego dzięki pozyskaniu przez organ administracji publicznej dodatkowych informacji na temat nowatorskich wyrobów tytoniowych i ich wpływu na zdrowie ludzkie. Za przyjęciem proponowanej regulacji przemawia także potrzeba zmniejszenia ryzyka, że do obrotu zostaną wprowadzone nowatorskie wyroby tytoniowe, które odpowiadają definicji podgrzewanych wyrobów tytoniowych i mają aromat charakterystyczny. Wprowadzanie tych wyrobów do obrotu będzie zakazane po wejściu projektowanej ustawy w życie. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych powinien mieć więc prawo żądać przeprowadzenia badań i przekazania informacji, które należycie wykażą, że podgrzewane wyroby tytoniowe, na które ma zostać wydane zezwolenie, nie posiadają aromatu charakterystycznego.


 

21 maja do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego „Profilaktyka 40 PLUS”


Projektowane w rozporządzeniu zmiany wynikają z podjętej decyzji o wydłużenie etapu realizacji programu pilotażowego „Profilaktyka 40 PLUS” o kolejne 6 miesięcy, tj. do dnia 31 grudnia 2024 r., co pozwoli na dalszą możliwość korzystania z oferowanych pakietów badań.


 

22 maja 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie edukacji żywieniowej oraz poprawy jakości żywienia w szpitalach – „Dobry posiłek w szpitalu"


Projektowane rozporządzenie przedłuża do dnia 31 grudnia 2024 r. etap realizacji programu pilotażowego „Dobry posiłek w szpitalu” w celu dalszego zwiększania dostępności porad żywieniowych oraz wdrażanie optymalnego modelu żywienia świadczeniobiorców w szpitalach. Przewiduje się również zmianę w zakresie ewaluacji, która będzie trwała do dnia 30 września 2024 r.


 

22 maja 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego w zakresie centralnej elektronicznej rejestracji na wybrane świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz programów zdrowotnych


Celem programu pilotażowego jest ocena działania centralnej elektronicznej w realizacji świadczeń zdrowotnych objętych programem pilotażowym, obejmująca:


  1. możliwość samodzielnego wyszukiwania przez świadczeniobiorcę dostępnych terminów udzielania wybranych świadczeń opieki zdrowotnej

  2. możliwość dokonywania przez świadczeniobiorcę centralnych zgłoszeń

  3. mechanizm przydzielania świadczeniobiorcy terminów udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej

  4. prowadzenie centralnego wykazu oczekujących

  5. udostępnianie przez realizatorów programu pilotażowego jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia harmonogramów przyjęć oraz danych o terminach udzielania świadczenia dla zakresów świadczeń opieki zdrowotnej, objętych programem pilotażowym

  6. prowadzenie oraz bieżące aktualizowanie przez realizatorów programu pilotażowego harmonogramów przyjęć dla zakresów świadczeń opieki zdrowotnej,



 

 

22 maja 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia w sprawie wysokości zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy i lekarzy dentystów odbywających specjalizacje w ramach rezydentury


Ustalenie nowych wysokości wynagrodzeń zasadniczych rezydentów nastąpi w oparciu o zwiększenie najniższego wynagrodzenia lekarza odbywającego specjalizację w trybie rezydentury w zwykłej dziedzinie medycyny w pierwszych dwóch latach szkolenia w oparciu o przepisy ustawy. Jednocześnie dla zachowania przewidzianego ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty rzeczywistego różnicowania wynagrodzeń, w zależności od roku odbywania specjalizacji oraz od obecności danej specjalizacji na liście dziedzin uznanych za priorytetowe przyjęto, że do ustalenia pozostałych wynagrodzeń zastosowane zostaną dodatkowo analogiczne mnożniki, jak w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2023 r. w sprawie wysokości zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy i lekarzy dentystów odbywających specjalizacje w ramach rezydentury.


 

Od 24 maja 2024 r. w konsultacjach publicznych jest projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie przygotowania i wykorzystania podmiotów leczniczych na potrzeby obronne państwa


Zmiana rozporządzenia wynika z potrzeby uwzględnienia Agencji Wywiadu w przepisach dotyczących planowania zadań w zakresie udzielania świadczeń szpitalnych na potrzeby służb mundurowych a także doprecyzowania sposobu nakładania przez właściwe organy zadań realizowanych przez podmioty lecznicze na potrzeby obronne państwa. W związku z wnioskiem Szefa Agencji Wywiadu, dotyczącym ujęcia Agencji Wywiadu w przepisach dotyczących planowania zadań w zakresie udzielania świadczeń szpitalnych na potrzeby służb mundurowych, w projekcie uwzględniono udział tego organu w zadaniach wynikających z rozporządzenia w zakresie takim, w jakim w obecnych przepisach uczestniczy Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. W związku z tym Szef Agencji Wywiadu będzie zobowiązany do wyznaczenia przedstawiciela resortowego, właściwego w sprawie reprezentowania tego organu w zakresie ustaleń dotyczących udzielania świadczeń szpitalnych funkcjonariuszom Agencji Wywiadu w razie zewnętrznego zagrożenia bezpieczeństwa państwa i w czasie wojny.

Ponadto w projekcie zmodyfikowano sposób nakładania zadań w odniesieniu do niektórych podmiotów leczniczych. Przyjęto, że forma zarządzenia lub polecenia właściwego organ będzie stosowana w przypadku nakładania zadań na podmioty lecznicze będące jednostkami organizacyjnie podległymi temu organowi. W pozostałych przypadkach właściwy organ będzie nakładał zadania na podmiot leczniczy decyzją administracyjną.


 

27 maja 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia w sprawie limitu przyjęć na studia na kierunkach lekarskim i lekarsko-dentystycznym


Projekt rozporządzenia określa limit przyjęć na studia na kierunkach lekarskim i lekarsko-dentystycznym w poszczególnych uczelniach w roku akademickim 2024/2025, w rozbiciu na jednolite studia magisterskie prowadzone w formie studiów stacjonarnych w języku polskim, jednolite studia magisterskie prowadzone w formie studiów niestacjonarnych w języku polskim oraz jednolite studia magisterskie prowadzone w formie studiów stacjonarnych lub niestacjonarnych w języku innym niż język polski, z podziałem na uczelnie posiadające uprawnienia do kształcenia na studiach na danym kierunku.


 

29 maja2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych


Główny Inspektor Sanitarny w ramach prowadzonego Systemu Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej (SEPIS), zwanego dalej „SEPIS”, stopniowo udostępnia możliwość załatwienia spraw, składania wniosków oraz realizacji wybranych obowiązków sprawozdawczych przez świadczeniodawców, przedsiębiorców i obywateli w formie elektronicznej z wykorzystaniem witryny internetowej e-Sanepid (https://e.sanepid.gov.pl).

Składanie sprawozdawań oraz raportów w obszarze szczepień ochronnych odbywało się będzie wyłącznie elektronicznie co ograniczy obciążenia administracyjne związane z ich przetwarzaniem, przyspieszy uzyskiwanie informacji na poszczególnych szczeblach Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz całkowicie wyeliminuje obieg dokumentacji w postaci papierowej


🟠Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia:


Zarządzenie z dnia 8 maja 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe


Zarządzenie określa:

  1. przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe;

  2. szczegółowe warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe;

  3. skład oraz regulaminy organizacyjne zespołów koordynacyjnych dla programów lekowych.


Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", na mocy którego Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązany jest do określenia przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz szczegółowych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.


Postanowieniami zarządzenia wprowadza się zmiany w zarządzeniu Nr 175/2023/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 listopada 2023 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe dostosowujące do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2024 r.


Najważniejsze zmiany dotyczą:


  1. załącznika nr 1k do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń i zakresów na:

  2. załącznika nr 1l do zarządzenia, określającego Katalog ryczałtów za diagnostykę

  3. nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych

  4. załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych

  5. załącznika nr 4 do zarządzenia, określającego Wykaz programów lekowych

  6. załącznika nr 5 do zarządzenia, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych i polegają na obniżeniu progu kosztowego uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji czynnych o określonych kodach.

  7. załączników nr 9 i 10 do zarządzenia, określających zakresy działania Zespołów Koordynacyjnych, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

  8. załączników nr 17, 18, 21, 30, 33 i 34 do zarządzenia, określających zakresy działania Zespołów Koordynacyjnych - zmiana porządkująca polegająca na usunięciu wzorów wniosków, w związku z możliwością kwalifikacji pacjentów do programu z wykorzystaniem elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych;

  9. załącznika nr 50 do zarządzenia, określającego Powołanie Zespołu Koordynacyjnego do spraw CAR-T w leczeniu chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną, w związku z wnioskiem Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego;

  10. załącznika nr 59 do zarządzenia, określającego Powołanie Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Pacjentów z Guzami Litymi Wykazującymi Fuzję Genu NTRK - zmiana porządkująca w zakresie aktualizacji danych adresowych świadczeniodawcy;

  11. załączników od nr 61 do nr 87 do zarządzenia, określających regulaminy Zespołów Koordynacyjnych, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym, a także zmiana porządkująca mająca na celu doprecyzowanie możliwości podejmowania przez Zespół decyzji z wykorzystaniem elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych.


 

21 maja 2024 r zostało ogłoszone zarządzenie w sprawie zmiany planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na 2024 rok


Prezes NFZ wystąpił do Ministra Zdrowia i Ministra Finansów o wyrażenie zgody na zwiększenie środków na koszty świadczeń opieki zdrowotnej, którego źródłem finansowania jest część funduszu zapasowego. Przedmiotowa zmiana planu finansowego ma na celu zabezpieczenie środków finansowych w kwocie 854 400 tys. zł


 

Zarządzenie z dnia 21 maja 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie warunków postępowania dotyczącego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej


Zmiana wynika z faktu wprowadzenia zmian w przepisach prawa powszechnie obowiązującego w ustawie z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu oraz w ustawie z dnia 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Najważniejsze zmiany dotyczą m.in. zmiany definicji nośnika elektronicznego, wskazanie na jawność ofert po zakończeniu postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, uchylono normy wprowadzające żądanie dokumentów, składanych przez oferentów przy ofercie dotyczącej świadczeń w rodzaju rehabilitacja lecznicza (rehabilitacji dzieci z zaburzeniami wieku rozwojowego w ośrodku lub oddziale dziennym, rehabilitacji osób z dysfunkcją narządu słuchu i mowy w ośrodku lub oddziale dziennym oraz rehabilitacji osób z dysfunkcją narządu wzroku w ośrodku lub oddziale dziennym), które należy uznać za wymóg historyczny.


 

21 maja 2024 r. zostało podpisane zarządzenie zmieniające zarządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego


Zmiany mają charakter techniczny i sprostowujący, polegający na poprawie oczywistej omyłki pisarskiej.


 

Zarządzenie z dnia 29 maja 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne - świadczenia wysokospecjalistyczne


Zarządzenie wprowadza zmiany mające na celu poprawę dostępności do świadczeń związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym do porodów zakończonych drogami natury oraz poprawę jakości świadczeń na salach porodowych.


🟠Obwieszczenia Ministra Zdrowia:


23 maja 2024 r. zostało ogłoszone Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej


Obwieszczenie zawiera wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na dzień 27 maja 2024.


🟠Zmiany dotyczące żywności w przepisach unijnych w maju

Najważniejsze zmiany dotyczyły między innymi:


1 maja weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1052 zezwalające na wprowadzanie na rynek monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470


Urząd stwierdził, że monohydrat kalcydiolu jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania przy poziomach stosowania do 10 ug/dzień dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 10 lat Urząd stwierdził, że łączne spożycie nowej żywności (5 ug/dzień) i kalcydiolu z ogólnej diety, dodanych do podstawowego spożycia witaminy D, zbliżyłoby się do górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) witaminy D (D2 i D3). Ponadto, ponieważ proponuje się stosowanie nowej żywności jako preparatu zawierającego od 0,25 % do 0,275 % m/m kalcydiolu, UL dla dzieci w tym wieku mógłby zostać przekroczony. Z uwagi na niepewność Urząd nie mógł stwierdzić bezpieczeństwa spożycia nowej żywności dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat przy proponowanym dziennym spożyciu. Urząd stwierdził również, że nowa żywność jest biodostępnym źródłem biologicznie aktywnej postaci witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D). W przypadku oceny bezpieczeństwa Urząd przyjął ostrożne podejście do obliczeń teoretycznych i zastosował współczynnik 5 ustalony przez panel ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach w celu przekształcenia kalcydiolu w witaminę D. Urząd zauważył jednak również, że systematyczny przegląd danych w celu oceny stopnia, w jakim kalcydiol podawany doustnie jest bardziej biodostępny niż witamina D3 podawana doustnie we wszystkich grupach populacji i kontekst dietetyczny nie wchodzą w zakres tej opinii, a dane dostarczone przez wnioskodawcę nie pozwoliły na udzielenie odpowiedzi na to pytanie w odniesieniu do proponowanego dziennego spożycia wynoszącego 5 lub 10 ug/dzień.


 

1 maja 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/591 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2389 w odniesieniu do ustanowienia poziomów częstotliwości kontroli identyfikacyjnych i kontroli bezpośrednich przesyłek roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów wprowadzanych do Unii


Komisja ustanowiła grupę roboczą ekspertów, którzy przeanalizowali sytuację w zakresie przywozu w latach 2022 i 2023 w przypadku roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów. Na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 6 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2389, grupa robocza wskazała minimalne poziomy częstotliwości kontroli identyfikacyjnych i kontroli bezpośrednich, które uznała za stosowne w odniesieniu do pewnych roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów z określonych państw trzecich pochodzenia. Zastosowano metodę opartą na ryzyku i statystyce, z uwzględnieniem szeregu zmiennych, w tym: szacowanego wskaźnika mobilności agrofagów kwarantannowych dla Unii w najbardziej mobilnym stadium, które mogą osiągnąć na odpowiednich roślinach, produktach roślinnych lub innych przedmiotach lub ich kategoriach; liczby przesyłek roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów lub ich kategorii, w odniesieniu do których w poprzednim roku przeprowadzono kontrole identyfikacyjne i kontrole bezpośrednie; łącznej liczby niezgodności wynikających z występowania agrofagów kwarantannowych dla Unii w odniesieniu do przesyłek przywożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz szczegółowych informacji na temat tych niezgodności; łącznej liczby przesyłek danych towarów, o których powiadomiono z powodów innych niż obecność agrofagów kwarantannowych dla Unii, oraz szczegółowych informacji na ten temat; oraz wszelkich innych czynników istotnych dla określenia zagrożenia fitosanitarnego związanego z danym handlem.


 

6 maja 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/1076 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości bispirybaku, metosulamu, oryzalinu, oksasulfuronu i triazoksydu w określonych produktach lub na ich powierzchni


NDP na poziomie GO dla substancji czynnych bispirybak, metosulam, oryzalin, oksasulfuron i triazoksyd określono już w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zostały usunięte obecne NDP dla tych substancji czynnych ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP tych substancji czynnych w odniesieniu do wszystkich produktów należy ustalić na poziomie GO dla poszczególnych produktów w załączniku V do tego rozporządzenia. Ponadto w przypadku metosulamu i oryzalinu, jako że ich NDP w odniesieniu do wszystkich produktów są ustalone na poziomie GO dla poszczególnych produktów, nie ma już potrzeby przekazywania danych potwierdzających. W związku z tym wszystkie przypisy zawierające wymóg przekazania danych potwierdzających powinny zostać usunięte. Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych GO. W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem laboratoria te zaproponowały GO dla poszczególnych produktów, które są osiągalne w sposób analityczny.


 

9 maja 2024 r weszło w życie Rozporządzenie delegowane 2024/1141 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących higieny w przypadku niektórych rodzajów mięsa, produktów rybołówstwa, produktów mlecznych i jaj


Zgodnie z nowelizacją rozporządzenia (WE) 853/2004(2) czas utrzymywania produktów rybołówstwa w temperaturach innych niż temperatura zbliżona do temperatury topnienia lodu - przypadku świeżych produktów rybołówstwa i rozmrożonych nieprzetworzonych produktów rybołówstwa albo w temperaturze nie wyższej niż -18°C dla wszystkich części produktu – w przypadku mrożonych produktów rybołówstwa, nie może przekroczyć 96 godzin. Nie jest także dozwolone przechowywanie i transport produktów rybołówstwa w temperaturach stosowanych w procesie podmrażania.


Ramy czasowe mają zastosowanie do etapów porcjowania, plasterkowania bądź łączenia w całość produktów rybołówstwa, a nie całego etapu produkcji w zakładzie. Okres 96 godzin nie oznacza, że po tym czasie produkt musi opuścić zakład. Oznacza natomiast, że po 96 godzinach produkt musi być utrzymywany w temperaturach określonych w przepisach UE, tj. świeże produkty rybołówstwa i rozmrożone – w temperaturze zbliżonej do temperatury topnienia lodu, a mrożone produkty rybołówstwa w temperaturze nie wyższej niż -18 °C dla wszystkich części produktu.


 

11 maja 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/331 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oksamylu w określonych produktach lub na ich powierzchni


Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie uzasadnionej opinii oceniającej ryzyko, jakie obecne NDP oksamylu - w tym NDP tej substancji - mogą stwarzać dla konsumentów. W opinii Urząd stwierdził niedopuszczalne ryzyko narażenia długoterminowego w odniesieniu do szerokiego zakresu diet, a także ryzyko ostrego narażenia w odniesieniu do szerokiego zakresu towarów, w tym melonów i arbuzów. W związku z tym żadnego NDP nie można utrzymać, a NDP oksamylu we wszystkich produktach należy wyznaczyć na poziomie odpowiednich granic oznaczalności, które należy określić w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Ponadto należy skreślić przypisy wskazujące na brak informacji na temat stabilności przy przechowywaniu, metabolizmu upraw i badań pozostałości. Ponadto Urząd stwierdził, że wartość wzorcowa granicy oznaczalności wynosząca 0,01* mg/kg nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony konsumentów w odniesieniu do większości towarów, w związku z czym granica oznaczalności dla tych produktów powinna zostać ustalona na niższym poziomie, zapewniającym większą ochronę. Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te zaproponowały dla poszczególnych produktów granice oznaczalności, które są osiągalne w sposób analityczny.


 

15 maja 2024 r. weszła w życie Decyzja wykonawcza 2024/1329 w sprawie zmiany i sprostowania decyzji wykonawczej (UE) 2023/1586 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących zapobiegania wybuchowi i ochrony przed wybuchem w atmosferach wybuchowych, sprzętu laserowego, związanych z bezpieczeństwem elementów systemów sterowania, maszyn do przetwórstwa tworzyw sztucznych i mieszanek gumowych, pojazdów do usuwania odpadów z pojemników, urządzeń i sprzętu do obsługi naziemnej statków powietrznych, wózków jezdniowych bez operatora i ich systemów, rowerów wspomaganych silnikiem elektrycznym, chodników ruchomych stosowanych w sportach zimowych lub turystyce, wózków jezdniowych ręcznych, maszyn do obróbki drewna - czopiarek i obrabiarek do profilowania, ciągników i maszyn rolniczych i leśnych, urządzeń komercyjnych do pakowania próżniowego, komercyjnych urządzeń chłodniczych i komercyjnych wytwornic lodu, nożyc do trawy i napędzanych silnikiem, obsługiwanych przez operatora pieszego narzędzi ogrodniczych


Aby dać producentom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie swoich maszyn objętych normami zharmonizowanymi EN 1218-1:1999+A1:2009, EN 1218-2:2004+A1:2009, EN 1218-5:2004+A1:2009, EN 1501-4:2007, EN 16590-1:2014, EN 16590-2:2014, EN 16590-3:2014, EN 16590-4, EN 1915-1:2013, EN ISO 13849-1:2015, EN 15194:2017, EN 15700:2011 lub EN 16307-5:2013, należy odroczyć usunięcie odniesień do tych norm zharmonizowanych.


 

Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie 2024/1314 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ditianonu w określonych produktach oraz na ich powierzchni


Komisja stwierdziła, że ależy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania nowych NDP ditianonu, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do wymogów wynikających ze zmiany NDP.

Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie przeglądu obecnych NDP ditianonu. Urząd zauważył, że nadal brak jest pewności co do potencjału mutagenności metabotagennlitu 1,4-naftochinonu, gdyż nie przedłożono jeszcze dodatkowych badań zgodnie ze stwierdzoną wcześniej potrzebą uzupełnienia danych. W związku z tym wartości dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) i ostrej dawki referencyjnej (ARfD) 1,4-naftochinonu uznaje się za tymczasowe, a wszystkie NDP ditianonu przekraczające granice oznaczalności wymagają dalszej analizy ze strony osób zarządzających ryzykiem. Ponieważ brakujące dane mają zostać przedłożone w ramach trwającej procedury odnowienia zatwierdzenia ditianonu, NDP powinny zostać ponownie rozważone i zmienione przez osoby zarządzające ryzykiem po zakończeniu tej procedury. Ponadto Urząd stwierdził przekroczenie ARfD ditianonu w odniesieniu do jabłek i gruszek. Urząd skonsultował się z państwami członkowskimi i zwrócił się do nich o zgłaszanie potencjalnych awaryjnych dobrych praktyk rolniczych w odniesieniu do jabłek i gruszek, które to praktyki dopuszczono w państwach członkowskich lub państwach trzecich i poddano już ocenie na szczeblu państw członkowskich i które pozwoliłyby uniknąć niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów. Zidentyfikowano awaryjne dobre praktyki rolnicze w odniesieniu do jabłek i gruszek, które nie prowadzą do przekroczenia ARfD ditianonu. Należy zatem obniżyć NDP ditianonu na powierzchni jabłek i gruszek do wartości określonych przez Urząd w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności ditianonu. Laboratoria te zaproponowały dla poszczególnych produktów granice oznaczalności, które są osiągalne w sposób analityczny.


 

Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie 2024/1318 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości protiokonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni


W przypadku zmian NDP protiokonazolu w korzeniach buraka cukrowego i korzeniach cykorii podróżnik, o które wystąpił wnioskodawca, Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że proponowane przez wnioskodawcę zmiany NDP są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów przeprowadzonej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął przy tym pod uwagę najnowsze dane na temat właściwości toksykologicznych protiokonazolu. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotową substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkotrwałego w wyniku dużego spożycia odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania ani ostrej dawki referencyjnej.


 

Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie z dnia 21 maja 2024 r. 2024/1355 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benzowyndiflupyru, chlorantraniliprolu, emamektyny, chinchloraku, spiromesifenu i triflumuronu w określonych produktach lub na ich powierzchni


Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił ryzyko, jakie CXL stwarzają dla konsumentów, i opublikował sprawozdanie naukowe. Unia zgłosiła Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów zastrzeżenia wobec CXL proponowanych w odniesieniu do kombinacji pestycyd/produkt dla emamektyny (podgrupa kapustne kwiatostanowe i mleko) i chinchloraku (żurawina i nasiona rzepaku), w odniesieniu do których Urząd stwierdził potencjalne zagrożenie dla zdrowia konsumentów w swoim sprawozdaniu naukowym. Unia zgłosiła również Komisji Kodeksu Żywnościowego zastrzeżenia wobec CXL proponowanych dla spirmosifenu w produktach pochodzenia zwierzęcego. Ponieważ jeden wnioskodawca przedstawił nowe dane, Unia wycofała zgłoszone wcześniej zastrzeżenia wobec CXL proponowanych w odniesieniu do chinchloraku w żurawinie i nasionach rzepaku oraz potwierdziła swoje poparcie dla ustanowienia proponowanych CXL dla tych kombinacji pestycyd/produkt. Komisja Europejska stwierdziła, że CXL, w odniesieniu do których Urząd nie stwierdził ryzyka dla konsumentów w Unii i wobec których Unia nie zgłosiła w związku z tym zastrzeżenia Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów ani Komisji Kodeksu Żywnościowego, można uznać za bezpieczne. Dotyczy to pewnych CXL w przypadku benzowyndiflupyru, chlorantraniliprolu, emamektyny, chinchloraku, spiromesifenu i triflumuronu Wspomniane wartości CXL należy zatem włączyć do rozporządzenia (WE) nr 396/2005, z wyjątkiem przypadków, w których odnoszą się one do produktów niewyszczególnionych w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia lub w których zostały ustalone na poziomie niższym niż obecne NDP dla przedmiotowych kombinacji pestycydów/produktów.

 


0 wyświetleń
bottom of page