Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia i nieprawidłowego dokumentowania obrotu produktami leczniczymi

NSA o granicy między uchybieniem możliwym do usunięcia a utratą warunku dalszego prowadzenia apteki

ORZECZENIE	Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 czerwca 2026 r.
SYGNATURA	II GSK 1053/23
PRZEDMIOT	Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
STATUS	Orzeczenie prawomocne; skarga kasacyjna oddalona

SEDNO SPRAWY

NSA potwierdził, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały okres obowiązywania zezwolenia. W tej sprawie o jej utracie przesądził nie pojedynczy błąd, lecz skala i powtarzalność rozbieżności, brak dokumentów pozwalających odtworzyć obrót oraz niespójne wyjaśnienia przedsiębiorcy. Ponieważ utrata rękojmi jest odrębną przesłanką obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, organ nie musiał wcześniej wydawać decyzji nakazującej usunięcie uchybień.

01  Problem

Tło sprawy

Spółka prowadziła aptekę ogólnodostępną na podstawie zezwolenia wydanego 15 października 2015 r. Kontrola doraźna przeprowadzona 15 listopada 2017 r. objęła dokumentację i obrót za okres od 1 stycznia 2016 r. do 16 listopada 2017 r. Sprawa nie zaczęła się od jednego błędnego wpisu. Analiza organu ujawniła wiele powtarzających się operacji, których nie można było powiązać z dokumentami źródłowymi ani przekonująco wyjaśnić.

W wykazie z kontrolowanego okresu odnotowano 509 operacji nadwyżek o łącznej wartości 187 234,73 zł oraz 509 operacji strat o wartości 254 335,16 zł. Różnica wynosiła 67 100,43 zł. Operacje wykonywano niemal codziennie. Analiza krzyżowa operacji z 1 września i 3 listopada 2017 r. pokazała, że nadwyżki i straty nie bilansowały się ani wartościowo, ani asortymentowo: dotyczyły różnych produktów i różnych ilości.

Z zeznań kierownika apteki wynikało, że operacja nadwyżki pozwalała sprzedać pacjentowi produkt, który fizycznie znajdował się w aptece, lecz nie został jeszcze przyjęty do systemu i nie miał przypisanego dokumentu zakupu. W ocenie organów oznaczało to, że w chwili wydania pacjentowi pochodzenie produktu nie było udokumentowane. Praktyka nie miała charakteru incydentalnego, lecz była stosowana na szeroką skalę.

Nieprawidłowości potwierdzały także inne zestawienia. Dwa rejestry zakupów od tej samej hurtowni wskazywały odpowiednio 73 158,49 zł i 111 421,41 zł, czyli różniły się o 38 262,92 zł. Dla wybranego produktu dokument przyjęcia wskazywał 45 opakowań po 20 tabletek, podczas gdy powiązana faktura dotyczyła 15 opakowań po 60 tabletek. Dane NFZ wykazywały realizację 11 recept na 57 opakowań, natomiast wydruki przedstawione przez spółkę - dwie recepty w okresie krótszym tylko o jeden dzień. Rozbieżności nie zostały wyjaśnione dokumentami źródłowymi.

Osobny problem dotyczył produktów przeterminowanych. Podczas kontroli nie przedstawiono wymaganych protokołów. Według jednego z wyjaśnień produkty zdejmowano ze stanu operacją straty i umieszczano w pojemniku na leki przeterminowane, bez ujęcia w ewidencji. W toku postępowania spółka nie przedstawiła w tej kwestii spójnej wersji ani dokumentacji pozwalającej odtworzyć dalszy los tych produktów.

Główny problem

Prawny spór dotyczył kwalifikacji tych zdarzeń. Jeżeli były to uchybienia w zakresie obrotu, które można usunąć, organ powinien wydać decyzję naprawczą na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Jeżeli jednak sposób prowadzenia apteki dowodził utraty rękojmi, przedsiębiorca przestał spełniać warunek wymagany przez art. 101 pkt 4 tej ustawy, a art. 37ap ust. 1 pkt 2 nakazywał cofnąć zezwolenie. Od tej oceny zależało więc, czy spółka powinna otrzymać czas na korektę, czy też organ był zobowiązany zakończyć działalność objętą zezwoleniem.

Stanowisko przedsiębiorcy

Spółka twierdziła, że nieprawidłowości były skutkiem sposobu działania zewnętrznego programu aptecznego, ręcznego wprowadzania faktur lub nieautoryzowanej ingerencji w system. W różnych momentach wskazywała zarówno na celowe działania pracowników, jak i dostęp podmiotów zewnętrznych. Podnosiła też, że sumaryczny bilans przychodu i rozchodu był zgodny, a część operacji obejmowała asortyment inny niż produkty lecznicze. Jednocześnie przyznała, że nie potrafi udokumentować części zmian stanów magazynowych.

W postępowaniu sądowym spółka zarzuciła organom niepełne zebranie i dowolną ocenę materiału, naruszenie zasad praworządności i zaufania oraz ograniczenie prawa do obrony. Utrzymywała, że organ powinien najpierw nakazać usunięcie uchybień, a dopiero niewykonanie tego nakazu mogłoby otworzyć drogę do cofnięcia zezwolenia. W skardze kasacyjnej wskazywała również na podjęcie działań naprawczych, nie wykazała jednak, by usuwały one ustalone wcześniej problemy z odtworzeniem obrotu.

02  Proces i podjęte działania

1. Kontrola i wszczęcie postępowania.

Po kontroli organ zażądał faktur, kart zakupu wybranych produktów, dokumentów przesunięć międzymagazynowych oraz wyjaśnień dotyczących rozbieżności w rejestrach. 1 marca 2018 r. wszczęto z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia. Zastrzeżenia spółki do protokołu kontroli pozostawiono bez rozpoznania, ponieważ pismo nie zostało podpisane, a braku formalnego nie uzupełniono w terminie.

2. Postępowanie dowodowe.

Organ wielokrotnie wzywał spółkę do przedstawienia dokumentów i wyjaśnień; część materiałów nie została ostatecznie przekazana. Przesłuchano kierownika apteki i przedstawicieli strony, przeprowadzono rozprawy administracyjne 31 sierpnia 2018 r., 16 stycznia 2019 r. i 25 marca 2019 r., a do NFZ skierowano wniosek o dane dotyczące realizacji recept na wybrany produkt. Organ zestawił dane z protokołu, programu aptecznego, dokumentów PZ, faktur oraz informacji NFZ.

3. Wyjaśnienia spółki.

Spółka tłumaczyła, że część dokumentów została omyłkowo wprowadzona, program nie zawsze odzwierciedlał stan faktyczny, a korekty faktur wymagały ponownego wprowadzenia pozycji. Powoływała się również na możliwy zdalny dostęp do systemu i ingerencję zewnętrznych wtyczek. Ekspertyzy przedstawione później wraz ze skargą nie odnosiły się jednak konkretnie do nieautoryzowanej ingerencji w system ani nie wyjaśniały rozbieżności dotyczących faktury, dokumentu PZ i danych NFZ.

4. Decyzje inspekcji farmaceutycznej.

3 czerwca 2019 r. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnął zezwolenie. Uznał, że brak pełnej dokumentacji, wprowadzanie do obrotu produktów o nieudokumentowanym pochodzeniu, liczne operacje nadwyżek i strat oraz nieprawidłowości dotyczące produktów przeterminowanych świadczą o utracie rękojmi. 25 marca 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał tę decyzję w mocy.

5. Postępowanie przed WSA.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 21 października 2021 r. oddalił skargę. Przyjął, że spółka miała czynny udział w postępowaniu, znała jego przedmiot i mogła przedstawiać dowody zarówno przed organem pierwszej, jak i drugiej instancji. Nowe opinie złożone dopiero ze skargą nie mogły zastąpić dokumentów, których przedsiębiorca nie przedstawił w trwającym około trzech lat postępowaniu administracyjnym.

6. Skarga kasacyjna.

Spółka zarzuciła błędną wykładnię art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, niezastosowanie procedury naprawczej z art. 120 ust. 1 pkt 2 oraz uchybienia w gromadzeniu i ocenie dowodów. Podniosła również naruszenie zasad praworządności i zaufania oraz granic rozpoznania sprawy przez WSA. GIF wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

03  Rezultat

Rozstrzygnięcie

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 25 czerwca 2026 r. oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a. i zasądził od spółki na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 zł kosztów postępowania kasacyjnego. Wyrok WSA oraz decyzje organów cofające zezwolenie pozostały w mocy.

Uzasadnienie

NSA zaczął od oceny podstawy faktycznej. Uznał, że organy przeprowadziły rozbudowane postępowanie: analizowały dokumenty, porównywały dane z różnych źródeł, przesłuchały świadka i stronę, prowadziły rozprawy oraz wielokrotnie wzywały spółkę do złożenia brakujących materiałów. Protokół kontroli był dokumentem urzędowym i nie został skutecznie zakwestionowany. Strona mogła obalić wynikające z niego domniemanie, ale musiała przedstawić konkretne dowody; sama polemika z ustaleniami organu nie była wystarczająca.

Zdaniem NSA obowiązek wyczerpującego zebrania materiału z art. 77 § 1 k.p.a. nie oznacza, że organ ma bez końca poszukiwać dowodów pozostających w dyspozycji przedsiębiorcy. Spółka była wielokrotnie wzywana do przedstawienia faktur, wydruków, dokumentacji NFZ i wyjaśnień, lecz nie wykonała tych wezwań w pełnym zakresie. W ramach lojalnego współdziałania powinna była udostępnić informacje, które tylko ona mogła przedstawić. Dlatego zarzuty dotyczące art. 77, art. 80 i art. 136 k.p.a. nie podważyły ustalonego stanu faktycznego.

Sąd nie przyjął argumentu, że źródłem problemów był program informatyczny. Korzystanie z tego programu nie było obowiązkowe. Skoro przedsiębiorca wybrał narzędzie i wiedział, że - według jego własnych twierdzeń - nie zapewnia ono bezpiecznego dokumentowania obrotu, powinien był zmienić sposób pracy lub wdrożyć skuteczne zabezpieczenia. Odpowiadał również za działania pracowników, zakres zdalnego dostępu oraz zainstalowane wtyczki. Nie wykazano przy tym, aby spółka podjęła działania naprawiające problem z dostępem do systemu i wiarygodnością jego zapisów.

Na gruncie prawa materialnego NSA potwierdził, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, który musi istnieć nie tylko w chwili wydania zezwolenia, ale przez cały okres działalności. O jej braku mogą świadczyć zachowania sprzeczne z podstawowymi zasadami funkcjonowania apteki, oceniane z uwzględnieniem sposobu prowadzenia działalności, przestrzegania prawa oraz wagi naruszeń. W tej sprawie niemal codzienne, niewyjaśnione zmiany stanów, sprzedaż produktów bez udokumentowanego pochodzenia i brak ewidencji produktów przeterminowanych uniemożliwiały organowi sprawowanie realnego nadzoru nad obrotem i mogły rzutować na bezpieczeństwo pacjentów.

Kluczowe okazało się rozróżnienie dwóch reżimów. Art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego służy usunięciu stwierdzonych uchybień. Ich niewykonanie może prowadzić do fakultatywnego cofnięcia zezwolenia. Utrata rękojmi jest natomiast utratą warunku wykonywania działalności i uruchamia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4. NSA uznał, że rękojmi nie można „naprawić” decyzją dostosowawczą, dlatego organ nie miał obowiązku uprzednio wyznaczać terminu na usunięcie naruszeń.

Pozostałe zarzuty także nie odniosły skutku. Zarzuty naruszenia zasad praworządności i zaufania nie zostały konkretnie uzasadnione, a art. 134 § 1 p.p.s.a. nie może służyć do ponownego kwestionowania oceny materiału dowodowego. Przepisy wynikowe dotyczące uwzględnienia albo oddalenia skargi nie stanowiły samodzielnej podstawy kasacyjnej po uznaniu pozostałych zarzutów za bezzasadne.

04 Wnioski praktyczne

• Zapewnij pełną ścieżkę audytową. Każde przyjęcie, wydanie, przesunięcie, korekta i utylizacja produktu leczniczego powinny prowadzić do spójnego zestawu danych w fakturze, dokumencie PZ lub MM, systemie aptecznym, ewidencji recept i dokumentacji produktów przeterminowanych. Sama zgodność łącznego bilansu nie wystarcza, jeżeli nie można odtworzyć drogi konkretnego produktu.

• Traktuj system IT jako element odpowiedzialności regulacyjnej. Posiadacz zezwolenia odpowiada za wybór narzędzia, jego konfigurację i sposób używania przez personel. Powinien znać listę integracji i wtyczek, ograniczyć dostęp zdalny, rejestrować zmiany, regularnie uzgadniać dane z dokumentami źródłowymi oraz reagować natychmiast, gdy pojawia się podejrzenie nieautoryzowanej ingerencji.

• Reaguj formalnie i dowodowo na ustalenia kontroli. Zastrzeżenia do protokołu muszą być podpisane i wniesione prawidłowo. Wyjaśnienia warto oprzeć na jednej, zweryfikowanej rekonstrukcji zdarzeń oraz dołączyć dowody już w postępowaniu przed organem. Opinie przygotowane dopiero na etapie skargi mogą być spóźnione, zwłaszcza gdy nie odwołują się do dokumentów źródłowych i nie wyjaśniają konkretnych rozbieżności.

• Oceń ryzyko utraty rękojmi, a nie tylko możliwość naprawy uchybienia. Nie każda nieprawidłowość prowadzi do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, ale ryzyko gwałtownie rośnie, gdy naruszenia są częste, obejmują znaczną skalę obrotu, dotyczą pochodzenia produktów lub uniemożliwiają nadzór. Wtedy problem przestaje być pojedynczym uchybieniem operacyjnym i może zostać oceniony jako utrata warunku prowadzenia działalności.

Wyrok pokazuje praktyczny ciężar dokumentacji w działalności reglamentowanej. Nie jest ona tylko zapisem wykonanych czynności. Ma pozwalać organowi, przedsiębiorcy i kierownikowi apteki odpowiedzieć na podstawowe pytania: skąd pochodził produkt, kiedy i na jakiej podstawie trafił do apteki, komu został wydany oraz co stało się z nim po wycofaniu ze sprzedaży. Jeżeli tych odpowiedzi nie można wiarygodnie udzielić, zagrożone jest nie tylko rozliczenie pojedynczej transakcji, lecz także samo zezwolenie.