Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS): nowe prawo, wielkie wyzwania dla ochrony danych i medycyny w 2026 roku

W marcu 2025 r. poprzez wejście w życie European Health Data Space (EHDS) w Unii Europejskiej otworzyła nowy rozdział w zarządzaniu medycznymi danymi cyfrowymi. Ta innowacyjna regulacja, opublikowana 5 marca 2025 r. w Dzienniku Urzędowym UE i obowiązująca od 26 marca 2025 r., ma zasadnicze znaczenie dla sposobu, w jaki dane zdrowotne są gromadzone, udostępniane i wykorzystywane w całej Unii Europejskiej.

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS) to ogólnounijny system, którego celem jest stworzenie jednolitego rynku danych dotyczących zdrowia. Rozporządzenie ma ułatwić bezpieczną wymianę i wykorzystywanie elektronicznych danych zdrowotnych na niespotykaną dotąd skalę. Inicjatywa opiera się na dwóch głównych filarach. Pierwszy to tzw. pierwotne wykorzystanie danych, które ma zapewnić pacjentom ciągłość leczenia w całej Unii Europejskiej. Drugi to wtórne wykorzystanie danych medycznych do celów naukowych, innowacyjnych i statystycznych. Celem jest przyspieszenie rozwoju nowych terapii i leków oraz usprawnienie systemów opieki zdrowotnej. Aby to umożliwić, EHDS tworzy specjalną infrastrukturę cyfrową, w tym platformy MyHealth@EU (dla pierwotnego wykorzystania) i HealthData@EU (dla wtórnego wykorzystania), które połączą krajowe systemy zdrowotne.

Główne cele EHDS to zwiększenie kontroli obywateli nad ich danymi zdrowotnymi, ułatwienie wymiany danych medycznych między krajami UE oraz umożliwienie bezpiecznego udostępniania danych w celach badawczych, innowacyjnych i politycznych. EHDS działa równolegle do RODO, które nadal stanowi fundament ochrony danych osobowych, ale nadaje sektorowi zdrowotnemu dodatkowy, specyficzny wymiar regulacyjny.

Dziś przypominamy podstawowe założenia i etapy wdrażania. Pomimo że przepisy zaczęły formalnie obowiązywać wiosną 2025 r., ich pełne wdrożenie będzie stopniowe i rozciągnięte na wiele lat. Kluczowe kamienie milowe są przewidziane w legislacji:

1. do 2027 r. – przyjęcie aktów wykonawczych i szczegółowych reguł działania EHDS,

2. do 2029 r. – uruchomienie pierwszych funkcjonalności wymiany danych (np. e‑recepty, podsumowania pacjentów),

3. do 2031 r. – dostępność kolejnych kategorii danych (np. obrazy medyczne, wyniki badań) w całej UE.

To oznacza, że choć EHDS funkcjonuje już formalnie, pełna interoperacyjność systemów ochrony zdrowia oraz pełne efekty jego stosowania dopiero będą się realizować. To jednak stawia przed instytucjami już teraz nowe zadania.

Jeżeli przetwarzasz dane medyczne już teraz warto:

1. przeprowadzić audyt systemów IT – sprawdzić, czy infrastruktura medyczna może bezpiecznie wymieniać dane transgranicznie (MyHealth@EU) i do celów wtórnych (HealthData@EU)

2. przygotować szczegółową dokumentację RODO, w szczególności zwracając uwagę na to jakie dane są gromadzone, kto je przetwarza i w jakim celu

3. zaktualizować polityki prywatności i regulaminy RODO

4. określić procesy anonimizacji i pseudonimizacji danych

5. wdrożyć system raportowania: kto korzysta z danych, w jakim celu i na jakiej podstawie prawnej

6. przeprowadzić analizę ryzyka dla prywatności – uwzględniając zarówno pierwotne, jak i wtórne wykorzystanie danych

7. analizę zgodności lokalnych systemów danych medycznych z wymogami EHDS i RODO,

8. budować procesy zgodne z regulacją,

9. wdrożyć nowe zasady przetwarzania danych w kontekście badań, innowacji czy sztucznej inteligencji,

10. wdrożyć odpowiednie standardy techniczne,

11. zweryfikować prawa pacjenta do dostępu i kontroli danych,

12. wdrożyć regulacje wtórnego użycia danych, czyli przygotować procedury zgody i anonimizacji – aby dane mogły być używane w badaniach, statystyce, innowacjach lekowych bez naruszenia prywatności

13. wdrożyć odpowiednie narzędzia analityczne co pozwoli na gotowość do bezpiecznej analizy danych w ramach regulacji EHDS.

W perspektywie 2026 r. głównym wyzwaniem będzie stopniowe przechodzenie od fazy projektowej do praktycznej implementacji – zarówno w instytucjach publicznych, jak i w sektorze prywatnym. European Health Data Space to jedno z najważniejszych unijnych rozwiązań w ostatnich latach mających wpływ na prawo medyczne, ochronę danych osobowych i systemy ochrony zdrowia. Jego znaczenie w praktyce prawnej będzie rosło w miarę uruchamiania kolejnych funkcjonalności oraz wdrażania szczegółowych reguł. Dla podmiotów z sektora ochrony zdrowia to nowe wyzwania związane z bezpieczeństwem danych, interoperacyjnością systemów i prawami pacjentów.