Kluczowe zmiany w projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącym analiz weryfikacyjnych AOTMiT
- banaszewska.pl
- 29 sie
- 2 minut(y) czytania
Projekt z dnia 22 sierpnia 2025 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczy zmiany rozporządzenia z 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz wysokości opłaty za tę analizę.
Głównym celem jest implementacja przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1).
Nowe obowiązki AOTMiT
Najważniejszą zmianą jest rozszerzenie katalogu czynności wykonywanych przez Agencję. Wprowadzono trzy nowe punkty (§ 2 pkt 1a–1c).
Po pierwsze, AOTMiT ma obowiązek sprawdzania czy dane, analizy i dowody złożone na szczeblu UE dotyczą tej samej technologii medycznej, wskazania i populacji co we wniosku krajowym oraz czy spełniają wymagania dla analiz klinicznych w odniesieniu do technologii opcjonalnych.
Po drugie, jeżeli takie dokumenty są zgodne i wnioskodawca nie przedłoży własnej analizy klinicznej, Agencja przygotuje analizę podsumowującą raport ze wspólnej oceny klinicznej, o której mowa w art. 13 rozporządzenia 2021/2282.
Po trzecie, w przypadku braku zgodności dokumentów unijnych i jednoczesnego przedłożenia analizy klinicznej przez wnioskodawcę, Agencja przeprowadzi ocenę tej analizy zgodnie z dotychczasową procedurą.
Zmiana dotychczasowych obowiązków
Zmieniono także § 2 pkt 2 rozporządzenia. W nowym brzmieniu AOTMiT przeprowadza ocenę analiz określonych w ustawie refundacyjnej, zgodnie z procedurą, ale „jeżeli dotyczy”. Dodane sformułowanie podkreśla, że ocena krajowej analizy klinicznej nie będzie wymagana, jeśli odpowiednie dane zostały już przedłożone na poziomie unijnym i spełniają stosowne kryteria.
Dołączanie raportów ze wspólnych ocen klinicznych
Nowy pkt 7 w § 2 nakłada na Agencję obowiązek dołączania do analizy weryfikacyjnej raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o ile został on opublikowany. To rozwiązanie ma zapewnić pełną integrację krajowych raportów z dorobkiem unijnym i uniknięcie dublowania ocen.
Skutki praktyczne i uzasadnienie zmian
W uzasadnieniu podkreślono, że przepisy rozporządzenia 2021/2282 zabraniają państwom członkowskim żądania na szczeblu krajowym analiz klinicznych, które zostały już przedłożone w ramach wspólnego HTA na poziomie UE. Dlatego nowelizacja ogranicza obowiązki wnioskodawców składających podania o refundację, ustalenie ceny zbytu netto czy jej podwyższenie. W takich sytuacjach analiza kliniczna nie będzie musiała być składana ponownie. Projekt wskazuje jednocześnie, że państwa członkowskie mogą nadal wymagać informacji, które nie zostały przekazane do UE. AOTMiT będzie wówczas wzywała wnioskodawcę do uzupełnienia braków.
Vacatio legis i wpływ na przedsiębiorców
Rozporządzenie ma wejść w życie następnego dnia po ogłoszeniu. Skrócenie standardowego vacatio legis uzasadniono koniecznością szybkiego dostosowania prawa krajowego do regulacji unijnych, które obowiązują już od 12 stycznia 2025 r. Projektodawca podkreślił, że zmiany wywrą istotny wpływ na sektor przedsiębiorstw farmaceutycznych – zwłaszcza mikro-, małych i średnich – poprzez ograniczenie obciążeń administracyjnych związanych z powielaniem analiz klinicznych.
Podsumowanie
Projektowane rozporządzenie stanowi krok w kierunku harmonizacji krajowego systemu refundacyjnego z mechanizmami wspólnej oceny technologii medycznych w Unii Europejskiej. Zmiany mają charakter dostosowawczy, ale jednocześnie znacząco upraszczają procedury dla wnioskodawców, przenosząc ciężar oceny klinicznej na poziom unijny. W praktyce przyczynią się do zwiększenia spójności decyzji refundacyjnych i redukcji barier dla przedsiębiorstw sektora farmaceutycznego.
