top of page

Planowane zmiany w #SZNUR – cz.1

Zdjęcie autora: banaszewska.plbanaszewska.pl

Zaktualizowano: 31 sty



Planowane zmiany w #SZNUR – cz.1.

 

Szybka Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej została wpisana do Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów (nr projektu UD187) przyjęcie projektu przez komisję stałą RM jest planowane na II kwartał 2025 roku. Poniżej szczegółowo przedstawiamy wszystkie zaplanowane zmiany i czekamy na projekt ustawy.

 

Resort przychylił się do głosów środowiska i planuje uchylenie art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji, czyli przepisu określającego wzór zgodnie z którym wnioskodawca ma określić deklarację minimalnej liczby dostaw. Wzór był skomplikowany, brak jest źródeł precyzyjnych danych. a co więcej stosowanie tego przepisu pozbawiało wnioskodawcę uprawnienia dostosowania deklaracji dostaw do faktycznych możliwości produkcyjnych. W efekcie ma nastąpić optymalizacja przebiegu rozpatrywania wniosków refundacyjnych. Obowiązek wskazania deklaracji dostaw zostanie zastąpiony negocjacjami w zakresie wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną. W związku z powyższą zmianą, konieczne będzie dostosowanie pozostałych przepisach referujących do zobowiązania dotyczącego dostaw.

 

Podobnie zniesiony zostanie obowiązek dostarczania leków deficytowych do 10 największych hurtowni w Polsce. Obecnie obowiązek ten jest martwy nie istnieje hurtownia spełniająca kryteria ustawowe. W konsekwencji uchylony zostanie przepis przepisu 34 ust 3a–3b ustawy refundacyjnej.

 

Kolejnym wyzwaniem dla wnioskodawców był roczny cenzus czasowy ważności analiz w sprawie oceny technologii medycznych (ang. HTA – Health Technology Assessment).  Roczny termin ważności analiz był nieracjonalny i narażał wnioskodawców na niepotrzebne koszty. Przygotowanie analiz niejednokrotnie jest długotrwałe i stanowi istotną pozycję kosztową w budżecie wnioskodawcy. Często wymaganie ponowienia analiz HTA po upływie rocznej ważności było również niecelowe, bowiem przy braku nowych dowodów dotyczących przedmiotu analizy wnioskodawca musiałby jeszcze raz składać ten wniosek z tymi samymi analizami. Co jedynie narażało wnioskodawcę na kolejne nieuzasadnione koszty. Dlatego planowane jest uchylenie przepisów określających obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez Ministra Zdrowia, powiązanych z ważnością składanych analiz oraz art. 36a ust. 2 ustawy refundacyjnej;

 

Planowane jest również uchylenie przepisu art. 35 ust. 2 zdanie 3 ust. 8b zdanie 2 ustawy refundacyjnej nakładający na ministra zdrowia obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku niespełnienia warunku wskazanego w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz w przypadku braku należytego uzupełnienia wniosku refundacyjnego na wezwanie Prezesa AOTMiT. Obecnie obowiązujące przepisy uniemożliwiają prowadzenie postępowań w sprawie refundacji, a tym samym ograniczają dostępność pacjentów do leczenia, a także budzą istotne wątpliwości co do zgodności takich umorzeń z przepisami dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. UE L 40 z 11.02.1989, str. 8).

 

Resort zwrócił również uwagę na niespójność z przepisami unijnymi przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w przedmiocie definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego określająca wymaganie posiadania przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W celu usunięcia niezgodności planowany jest powrót do brzmienia art. 2 pkt 35a ustawy Prawo farmaceutyczne sprzed 1 listopada 2023 r.

 

Niestety resort również planuje ograniczyć obowiązek publikowania protokołów negocjacyjnych po wszystkich negatywnych uchwałach Komisji Ekonomicznej, w tym wniosków złożonych jako kontynuacja wcześniejszej decyzji administracyjnej wyłącznie do publikacji protokołów jedynie przy wydaniu negatywnych uchwał dla leków nieposiadających swojego odpowiednika w wykazie leków refundowanych w danym wskazaniu. W uzasadnieniu wskazano, iż wykonanie obowiązku publikacji wobec wszystkich negatywnych uchwał stanowił nadmierne obciążenie i spowalniał postępowania refundacyjne.


Planowana jest rezygnacja z obowiązku obniżenia ceny o 25 punktów procentowych w przypadku, kiedy mija ochrona wynikająca z patentu, a w konsekwencji uchylenie art. 11 ust 3a ustawy refundacyjnej, a więc powrót do stanu sprzed 1 listopada 2023 r. Słusznie zwrócono uwagę na brak precyzji i wątpliwości interpretacyjne w odniesieniu do przepisów dotyczących obowiązku obniżenia ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku „ochrony wynikającej z patentu”. Problem rodzi sama konstrukcja ochrony patentowej, która ze względu na swoją wielopłaszczyznowość uniemożliwia jednoznaczne określenie momentu, po którym należy spełnić taki obowiązek.

 

Ponadto planuje się nadanie nowego brzmienia przepisom dotyczącym ustawowego warunku obniżenia ceny zbytu netto, które wprowadzałoby mechanizm, zgodnie z którym z momentem końca okresu wyłączności rynkowej, wnioskodawca będzie musiał obniżyć cenę zbytu netto leku łącznie o 25 punktów procentowych licząc od momentu wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku w danym wskazaniu. Dodatkowo do art. 2 ustawy refundacyjnej wprowadza się definicję „ceny efektywnej” oraz zmiany techniczne wynikające z wprowadzenia tej definicji do słownika ww. ustawy.

 

 

Następna zmiana obejmuje podwyższenie limitu finansowania surowców farmaceutycznych i zrównanie limitu finansowania między lekami gotowymi i lekami recepturowymi, i ustalenie go w art. 6 ust. 8a ustawy refundacyjnej na poziomie 25 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym rok ustalenia limitu finansowania na surowce farmaceutyczne. Obecny limit jest zbyt niski.

 

Resort zmierza doprecyzować zasady refundacji surowców farmaceutycznych poprzez dodanie regulacji w zakresie:


  1. możliwości wykorzystania leku gotowego, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, jedynie w przypadku, gdy przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego,

  2. wprowadzenia urzędowej marży hurtowej dla surowców, utensyliów i leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowiec farmaceutyczny przy sporządzaniu leku recepturowego,

  3. wprowadzenia w ustawie z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne definicji „utensyliów recepturowych” z dodaniem do tej samej ustawy obowiązku raportowania informacji o nich w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wraz z odwołaniem się do ww. definicji w ustawie refundacyjnej,

  4. wprowadzenia upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzania określającego wykaz ww. utensyliów wraz z limitami finansowania dla tych utensyliów oraz dla leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne w recepturze aptecznej,

  5. ustalenia katalogu 12 różnych grup utensyliów,

  6. raportowania Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) do wiadomości publicznej w zakresie wysokości refundacji surowców farmaceutycznych lub leków recepturowych, analogicznie jak dla produktów handlowych znajdujących się na liście refundacyjnej,

  7. zmiany przepisów dotyczących „marży aptecznej” dla leku recepturowego refundowanego, aby ustalić ją na poziomie 25% od całkowitego kosztu sporządzenia leku recepturowego, ale (tu nowe rozwiązanie): nie wyższym niż taksa laborum leku wykonywanego w warunkach niejałowych.

 

Planowane jest uchylenie możliwości refundacji leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) i wprowadzenie w ustawie refundacyjnej zakazu refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), w tym nadanie odmiennego brzmienia art. 30a ustawy refundacyjnej, a także umożliwienie Ministrowi Zdrowia uchylenie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z wydawanego na receptę (Rp) na wydawany bez przepisu lekarza (OTC).


Planuje się nadanie Ministrowi uprawnienia wezwania wnioskodawcy do złożenia wniosku refundacyjnego na wyczekiwany przez świadczeniobiorców lek, w związku z czym taki wnioskodawca uzyskałby także preferencje przy procedowaniu swojego wniosku, w postaci krótszego czasu procedowania takiego wniosku, niższej opłaty za analizę weryfikacyjną, a w przypadku leków generycznych wnioskodawca nie musiałby składać analiz wpływu na budżet.

 

Resort zamierza zmodyfikować brzmienie art. 30 ustawy refundacyjnej poprzez dodanie dla importerów równoległych wyłączeń, polegających na braku konieczności negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz mniejszego zakresu informacji przekazywanych we wniosku refundacyjnym. Rozwiązanie to ma usprawnić refundację leków pochodzących z importu równoległego.

 

 

Kolejna zmiana ma stanowić rozwiązanie braku dostępności leków refundowanych, które polegałoby na umożliwieniu wnioskodawcy w przypadku braku dostępności leku w Polsce wprowadzenia tego leku w obcojęzycznym opakowaniu w tym również do sytemu refundacji. W takim przypadku stosowano by „szybką ścieżkę proceduralną” polegającą na zwolnieniu z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, dla których wcześniej wydano decyzję o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz zaliczeniu dostarczonych opakowań obcojęzycznych na poczet zobowiązania, dla leku w polskojęzycznym opakowaniu;

 

Następną zmianę zaplanowano w zakresie wymogu przedstawienia dowodu dostępności leku w obrocie w ten sposób, że wnioskodawcy byli zobligowani przedstawiać Ministrowi Zdrowia dokument o wprowadzeniu leku do obrotu po pozytywnym rozstrzygnięciu Ministra Zdrowia w Systemie Obsługi List Refundacyjnych w zakresie refundacji, a przed wydaniem decyzji administracyjnej w tym zakresie;

 

Ministerstwo proponuje również rozwiązanie przenoszące leczenie w ramach programu lekowego do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej polegające na wprowadzenie czwartej kategorii dostępności refundacyjnej – dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, wraz z umożliwieniem przenoszenia leku z programu lekowego do kategorii leku przeznaczonego do stosowania w Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej oraz możliwości aplikowania wniosku refundacyjnego od samego początku przez wnioskodawcę do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej. W ten sposób resort zamierza zwiększyć potencjał leków generycznych i biopodobnych oraz zmniejszyć obciążenia administracyjnego szpitali, natomiast pacjenci uzyskają łatwiejszy dostęp do tych leków;

 

Planowane jest wprowadzenie do ustawy refundacyjnej definicji „leku sierocego” i definicji „analizy wielokryterialnej” wraz ze zmianami wprowadzającymi te elementy to postępowań o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków.

 

Ministerstwo zdrowia zauważa zbyt niski poziom aktywności organizacji pacjentów w działaniach związanych z refundacją, czego skutkiem jest brak elementarnej wiedzy świadczeniobiorców na temat zasad funkcjonowania systemu refundacyjnego i podejmowania decyzji o objęciu refundacją przez Ministra Zdrowia. W celu włączenia organizacji pacjentów do procesu refundacji planowane jest wprowadzenie możliwości udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych bez prawa głosu oraz prawo udziału w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną po stronie wnioskodawcy – po uzyskaniu jego zgody.

 


 

Inne zmiany dotyczą funkcjonowania Komisji Ekonomicznej i polegają na potwierdzaniu posiadanej wiedzy członków Komisji Ekonomicznej przez wprowadzenie wymogu przedstawiania dokumentów poświadczających ukończenie określonych kierunków studiów lub określonych kursów z zakresu oceny technologii medycznych, medycyny opartej na dowodach naukowych (faktach) oraz ustalania cen leków, a także wprowadzenie kadencyjności Komisji Ekonomicznej. Dodatkowo proponuje się wprowadzenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy w procesach negocjacyjnych w liczbie 4 oraz 1 dodatkowego przedstawiciela organizacji pacjentów. Natomiast w zespołach negocjacyjnych Komisji Ekonomicznej proponuje się zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym Zespole. Komisja Ekonomiczna uzyskałaby też prawo negocjowania wielkości dostaw zaproponowanych przez wnioskodawcę; 


Ministerstwo planuje rozwiązać systemowy brak dostępności od pierwszego dnia obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leków w nowych programach lekowych, wynikającego z konieczności zawarcia umów ze szpitalami na nowy program. Odpowiadając na ten problem planuje się dodanie w ustawie refundacyjnej przepisów skutkujących koniecznością zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów w zakresie terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ w ramach instrumentów dzielenia ryzyka oraz mechanizmów kwalifikacji pacjentów do takiego programu;

 

W celu poprawy jakości danych zbieranych na temat refundacji w tym indywidualnych planowane jest wprowadzenie nowych rozwiązań informatycznych oraz rozwinięcie i poprawę obecnie istniejących: 


a) stworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) dostępnego na użytek Ministerstwa Zdrowia, Komisji Ekonomicznej, członków kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Połączone w nim zostaną moduły zbierające dane z systemów rozliczeniowych NFZ oraz Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) w zakresie dostępności, braków i stanów magazynowych leków. Dodatkowo SWDPL będzie zawierał analizy danych pochodzących z systemów monitorowania programów lekowych (SMPT),

b) nadanie określonego zakresu dostępu do ZSMOPL wnioskodawcom, co będzie stanowić realizację postulatu wielokrotnie zgłaszanego przez organizacje branżowe i wnioskodawców; w szczególności chodzi o dostęp do danych dotyczących stanów magazynowych leków należących do danego podmiotu odpowiedzialnego,

c) umożliwienie oraz zobowiązanie do raportowania danych w ZSMOPL o utensyliach i surowcach farmaceutycznych, co pozwoli na poprawę transparentności procesu sporządzania leków recepturowych i ich wyceny oraz zwiększy możliwości nadzoru nad tymi procesami przez NFZ.

 

Dodatkowo, w związku ze zmianą zakresu zbierania i przetwarzania danych wynikającą z opisanej wyżej rozbudowy systemów informatycznych w systemie zdrowia, proponuje się zdefiniowanie kategorii udostępnianych podmiotom odpowiedzialnym danych będących w posiadaniu NFZ i zobligowanie do publikacji przez NFZ cyklicznych raportów ze skuteczności technologii lekowych finansowanych w ramach programów lekowych i receptury aptecznej oraz związanych z nią wydatków, a także na temat kwot refundacji przypadających na aptekę lub punkt apteczny; ponadto planuje się zwiększenie szczegółowości danych refundacyjnych dotyczących wyrobów medycznych na zlecenie, w tym przyporządkowanie wielkości refundacji konkretnym produktom;

 


27 wyświetleń
bottom of page