top of page
Szukaj

Projekt zmian rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych


W dniu 16 grudnia 2025 r. na stronie Komisji Europejskiej ukazał się projekt zmian rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), tj. ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do uproszczenia i zmniejszenia obciążenia związanego z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2022/123 w odniesieniu do wsparcia Europejskiej Agencji Leków dla paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2024/1689 w odniesieniu do wykazu unijnych przepisów harmonizacyjnych, o których mowa w załączniku I do tego rozporządzenia.



Projekt nie jest wiążący, ale stanowi istotny punkt wyjścia w dyskusji na temat regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.



Wyżej wymienioną inicjatywę ustawodawczą Komisji poprzedziła rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2024 r. w sprawie pilnej potrzeby zmiany rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w której wskazano m.in. różnice w dostępie do wyrobów medycznych w poszczególnych państwach członkowskich, trudności we wdrażaniu MDR i IVDR, a w związku z tym opóźnienia w przeprowadzaniu ocen zgodności (wydawaniu certyfikatów), występujące na rynku niedobory określonych wyrobów, ograniczenia dostępu pacjentów do innowacyjnych i ratujących życie technologii medycznych i diagnostycznych czy ryzyko dla ciągłej dostępności ratujących życie wyrobów i krytycznych testów diagnostycznych in vitro w UE.


Parlament Europejski wezwał Komisję m.in. do przedstawienia aktów delegowanych i wykonawczych do rozporządzeń MDR i IVDR w celu rozwiązania najpilniejszych problemów i usunięcia przeszkód w wdrażaniu ram prawnych obu regulacji.

W odpowiedzi na zaproszenie Komisji, podmioty zainteresowane mogły składać propozycje zmian do rozporządzeń w terminie miedzy 8 września a 6 października 2025 r. Ważnie złożonych zostało aż 427 indywidualnych zgłoszeń. Najwięcej pochodziło od przedsiębiorców, firm 199 zgłoszeń (46,6%), a następnie od stowarzyszeń przedsiębiorców 61 zgłoszeń (14,29%).



Jakie zmiany proponuje projekt?


Poniżej przedstawione wybrane propozycje zmian.


  1. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

W odniesieniu do mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw proponuje się zniesienie wymogu zapewnienia w sposób stały i ciągły możliwości skorzystania z usług osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, na rzecz zapewnienia takiej możliwości „w razie potrzeby”.


  1. Ważność certyfikatów i ponowna certyfikacja


Zaproponowano zniesiono maksymalnego okresu ważności certyfikatów (aktualnie 5 lat). Zamiast ponownej certyfikacji wyrobów, jednostki notyfikowane miałyby przeprowadzać okresowe przeglądy proporcjonalnie do ryzyka związanego z danym wyrobem, podczas gdy certyfikat pozostałby ważny.


  1. Przepakowywanie i ponowne etykietowanie


Proponuje się zniesienie wymogów dotyczących certyfikatu jednostki notyfikowanej dla czynności związanych z ponownym etykietowaniem i przepakowywaniem, a także uprzedniego powiadamiania.


  1. Zasady klasyfikacji


Zaproponowano obniżenie klas ryzyka dla niektórych wyrobów medycznych, np. dla narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku czy oprogramowania.


  1. Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej


Proponuje się, aby zakres wyrobów, dla których producent musi przedstawić podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ograniczyć do wyrobów, dla których jednostka notyfikowana zobowiązana jest przeprowadzić ocenę dokumentacji technicznej.


  1. Okresowy raport o bezpieczeństwie

Zaproponowano zmniejszenie częstotliwości, z jaką producenci zobowiązani są do aktualizowania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR).


  1. Termin zgłaszania poważnych zdarzeń, które nie wiążą się z zagrożeniem dla zdrowia publicznego, śmiercią lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia


Zaproponowano wydłużenie terminu do 30 dni (aktualnie 15).


  1. Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego


Zaproponowano uelastycznienie warunków, np. zniesiono warunek, zgodnie z którym na rynku nie może istnieć urządzenie równoważne.


  1. Przerwa w dostawach lub zaprzestanie dostaw


Proponuje się aby w ramach EUDAMED zapewnione zostało narzędzie informatyczne do zgłaszania i wymiany informacji w zakresie przerwy w dostawach i zaprzestania dostaw wyrobów.


  1. Procedury oceny zgodności dla wyrobów przełomowych i sierocych


Zaproponowano, aby wyroby spełniające kryteria uznania za wyroby przełomowe i sieroce, podlegały priorytetowej ocenie zgodności. Producentom zapewniony ma być także dostęp do panelu ekspertów.


  1. Piaskownice regulacyjne


Państwom członkowskich i Komisji proponuje się możliwość ustanowienia tzw. piaskownic regulacyjnych jako odpowiedź na potrzeby związane z nowymi technologiami (tymczasowe zniesienie określonych wymogów rozporządzenia).


  1. Wyroby jednorazowego użytku


Zaproponowano, aby producenci zobowiązani zostali do uzasadnienia „jednorazowego” charakteru wyrobu.


  1. „Grandfathering” starszych wyrobów sierocych


Z zastrzeżeniem określonych warunków, wyroby sieroce, które uzyskały oznaczenie CE zgodnie z poprzednimi dyrektywami i które zostały zatwierdzone przez panel ekspertów jako spełniające kryteria „wyrobów sierocych” miałyby móc być dalej wprowadzane do obrotu po upływie okresów przejściowych.


  1. Procedury oceny zgodności


Zaproponowano, aby zaangażowanie jednostek notyfikowanych w ocenę zgodności wyrobów o niskim i średnim ryzyku (klasa IIa i IIb oraz klasa B i C) zostało ograniczone (ocena dokumentacji technicznej jednego reprezentatywnego wyrobu dla ogólnej grupy wyrobów, dla kategorii lub całego portfolio). Jednostki notyfikowane miałyby mieć również możliwość zastąpienia audytów na miejscu audytami zdalnymi.


  1. Opłaty jednostek notyfikowanych


Zaproponowano obniżenie opłat dla mikro i małych producentów oraz dla wyrobów sierocych.


  1. Cyfryzacja


Deklaracja zgodności UE ma być dostarczana w formie cyfrowej, niektóre informacje na etykiecie mogą być przekazywane w formie cyfrowej, z kolei producenci mają mieć możliwość sporządzenia dokumentacji technicznej, sprawozdań i innych dokumentów w formie cyfrowej.


  1. Wzmocnienie roli zewnętrznych ekspertów w zakresie regulacji


Zaproponowano zwiększenie roli paneli ekspertów, np. w zakresie określania statusu regulacyjnego produktów oraz klasyfikacji wyrobów. Panele ekspertów mają mieć możliwość udzielania porad naukowych, technicznych, regulacyjnych, klinicznych Komisji, państwom członkowskim, MDCG, a w niektórych przypadkach także producentom.



bottom of page