Zastrzyk Prawa by Banaszewska - marzec 2026
- banaszewska.pl
- 31 mar
- 8 minut(y) czytania
Zastrzyk prawa by Banaszewska
Przedstawiamy nasze comiesięczne podsumowanie zmian w prawie. W najnowszym wydaniu przyglądamy się najważniejszym zmianom legislacyjnym i regulacyjnym z marca 2026. Zapraszamy do lektury i do kontaktu. Zespół naszej kancelarii chętnie odpowie na pytania dotyczące nowych regulacji i ich konsekwencji.
ZDROWIE I LEKI
Wybrane środki spożywcze nie będą mogły zawierać wykrywalnych pozostałości określonych substancji czynnych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia wprowadza bardzo restrykcyjne podejście wobec wybranych, szczególnie niebezpiecznych pestycydów w żywności. Substancje objęte zakazem (brak dopuszczalnych pozostałości):
Grupa 1glufosynat – to substancja toksyczna dla rozrodczości (kat. 1B) oraz wycofana w UE (od 2018 r.)
Grupa 2 (powiązane metabolity)
a) tiofanat metylowy
b) karbendazim
c) benomyl
- powyższe mają działanie mutagenne, toksyczne dla rozrodczości, zaburzające gospodarkę hormonalną ponad to nie są zatwierdzone w UE (wycofane w latach 2002–2020) i nie mają określonego bezpiecznego poziomu NDP (wg danych międzynarodowych).
Dla importerów i sieci handlowych oznacza to konieczność audytów dostawców.
Zmiany dotyczące udostępniania dokumentacji medycznej dzieci po przysposobieniu pełnym
Rozporządzenie Ministra Zdrowia rozwiązuje istotny problem praktyczny związany z dokumentacją medyczną dzieci podlegających przysposobieniu pełnemu.
Kluczową zmianą jest dodanie nowego przepisu (§ 70 ust. 4), który reguluje sposób udostępniania dokumentacji medycznej w przypadku adopcji pełnej noworodka lub dziecka. Zgodnie z projektowanym rozwiązaniem, na wniosek przedstawiciela ustawowego dokumentacja medyczna będzie mogła zostać udostępniona w formie wyciągu zawierającego aktualne dane identyfikacyjne dziecka, wynikające z dokonania przysposobienia.
W praktyce nowe rozwiązanie pozwoli placówkom medycznym na przekazywanie historii leczenia dziecka w sposób bezpieczny i zgodny z aktualnym stanem prawnym, bez konieczności ujawniania danych sprzed adopcji. Jednocześnie lekarze i inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych zachowają dostęp do istotnych informacji klinicznych.
Zmiany do przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie narażenia pracowników na czynniki chemiczne
Nowelizacja stanowi implementację przepisów unijnych, w szczególności dyrektywy (UE) 2024/869, i koncentruje się przede wszystkim na zaostrzeniu norm dotyczących narażenia na ołów i jego związki nieorganiczne.
Najważniejsza zmiana polega na modyfikacji dopuszczalnych wartości biologicznych dla ołowiu:
do dnia 31 grudnia 2028 r. – dopuszczalna wartość biologiczna została określona na poziomie 30 μg ołowiu na 100 ml krwi,
od 2029 r., poziom ten zostanie obniżony do 15 μg Pb/100 ml krwi.
Projekt przewiduje także szczególne zasady postępowania wobec pracowników już narażonych na ołów przed wejściem w życie nowych przepisów. W przypadkach, gdy poziom ołowiu we krwi przekracza nową wartość dopuszczalną, ale pozostaje poniżej 70 μg Pb/100 ml krwi, konieczne będzie prowadzenie regularnych badań medycznych. Jeżeli wyniki tych badań będą wskazywać na tendencję spadkową stężenia ołowiu, pracownik będzie mógł kontynuować pracę w warunkach narażenia.
Projektowana zmiana wpisuje się w szerszy proces zaostrzania standardów ochrony zdrowia pracowników w Unii Europejskiej. Oprócz obniżenia wartości biologicznych, przepisy unijne przewidują także zaostrzenie dopuszczalnych poziomów narażenia w powietrzu środowiska pracy oraz rozszerzenie obowiązków pracodawców w zakresie zarządzania ryzykiem chemicznym. W praktyce nowe regulacje będą miały istotne znaczenie dla pracodawców w sektorach, w których występuje narażenie na ołów, takich jak przemysł metalurgiczny, produkcja akumulatorów czy recykling. Konieczne może być wdrożenie dodatkowych środków ochrony, modernizacja procesów technologicznych oraz zwiększenie częstotliwości badań profilaktycznych pracowników.
zmiana przepisów dotyczących świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
Istotą zmiany rozporządzenia jest odejście od obowiązku zapewnienia całodobowej opieki lekarskiej oraz pielęgniarskiej (lub położnych) przez wszystkie dni tygodnia w przypadku hospitalizacji planowej. Zgodnie z projektowanymi przepisami, świadczeniodawcy będą zobowiązani do zapewnienia takiej opieki od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy. W soboty i dni wolne od pracy obowiązek ten nie będzie miał zastosowania, o ile w danej komórce organizacyjnej nie przebywają pacjenci.
W praktyce oznacza to, że oddziały realizujące tego rodzaju świadczenia często nie prowadzą działalności w weekendy i dni wolne od pracy, a utrzymywanie w tym czasie pełnej obsady medycznej bywało nieuzasadnione organizacyjnie i ekonomicznie.
Zmiana nie będzie dotyczyć oddziałów o kluczowym znaczeniu dla systemu ratownictwa medycznego, takich jak szpitalne oddziały ratunkowe, centra urazowe, centra urazowe dla dzieci oraz wyspecjalizowane jednostki zapewniające świadczenia niezbędne dla ratownictwa medycznego na poziomie województwa.
Projektowane rozporządzenie ma wejść w życie z dniem 1 lipca 2026 r.
Projekt zmiany rozporządzenia dot. jakości wody w kąpieliskach
Projektowane rozporządzenie Ministra Zdrowia stanowi zmianę przepisów dotyczących nadzoru nad jakością wody w kąpieliskach oraz miejscach okazjonalnie wykorzystywanych do kąpieli. Nowelizacja ma przede wszystkim charakter dostosowawczy i wynika z konieczności usunięcia zastrzeżeń zgłoszonych przez Komisję Europejską w ramach postępowania dotyczącego nieprawidłowej transpozycji przepisów unijnych.
Projektowane rozporządzenie ma na celu wdrożenie jednego z kluczowych wymogów dyrektywy, dotyczącego skutecznego nadzoru nad jakością wody, w szczególności poprzez wzmocnienie obowiązków związanych z monitoringiem wizualnym kąpielisk. W tym celu wprowadza się nowy obowiązek polegający na wyznaczeniu osoby odpowiedzialnej za systematyczne kontrolowanie stanu wody pod kątem widocznych zanieczyszczeń.
Do zadań tej osoby należeć będzie identyfikowanie takich zanieczyszczeń jak m.in. odpady smoliste, szkło, plastik, guma czy inne nieczystości mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników kąpieliska. W przypadku ich stwierdzenia konieczne będzie nie tylko ich odnotowanie, ale także wskazanie daty i godziny wystąpienia oraz opis podjętych działań zaradczych. W uzasadnionych sytuacjach obowiązek ten obejmie również informowanie społeczeństwa o potencjalnym zagrożeniu.
Regulacja może mieć pozytywny wpływ na podmioty działające w rejonach turystycznych, w szczególności z sektora małych i średnich przedsiębiorstw. Poprawa jakości nadzoru nad wodą oraz zwiększenie transparentności informacji dla użytkowników może przełożyć się na większą atrakcyjność kąpielisk i stabilność działalności sezonowej, np. w branży gastronomicznej czy rekreacyjnej.
Nowelizacja obowiązujących przepisów dotyczących wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych
Wprowadzone zmiany wynikają przede wszystkim z postanowień konwencji Organizacji Narodów Zjednoczonych dotyczących kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych, a także z decyzji Komisji ds. Środków Odurzających.
W związku z tym dokonano następujących zmian:
a) do wykazu środków odurzających dodano nowe, szczególnie niebezpieczne substancje z grupy nitazenów,
b) w obrębie substancji psychotropowych dokonano zarówno przesunięć między grupami, jak i rozszerzenia ich katalogu o kolejne związki, takie jak HHC, 2-MMC, NEP czy karyzoprodol.
c) doprecyzowano oraz rozszerzono wykazu nowych substancji psychoaktywnych. Dodano do niego m.in. Δ8-THCP oraz Δ9-THCP-O, czyli związki należące do grupy kannabinoidów, które – ze względu na swoje właściwości i podobieństwo do już kontrolowanych substancji – mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Projekt uwzględnia także przepisy prawa Unii Europejskiej, w tym dyrektywę delegowaną Komisji (UE) 2025/2062, która rozszerza definicję narkotyku o nowe substancje psychoaktywne.
Zmiana przepisów regulujących przeprowadzanie badań lekarskich pracowników oraz zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad nimi
Projekt rozszerza zakres obowiązkowych badań profilaktycznych. Wprowadza bardziej rygorystyczne kryteria kierowania pracowników na badania, zarówno w oparciu o poziom ołowiu w powietrzu na stanowisku pracy, jak i jego stężenie we krwi. Szczególną ochroną objęto pracownice w wieku rozrodczym, dla których ustalono niższe progi wymagające monitorowania zdrowia.
Projektowane zmiany są ściśle powiązane z innymi regulacjami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy z czynnikami chemicznymi i stanowią część szerszego systemu wdrażania przepisów unijnych w tym zakresie. Zakłada się, że rozporządzenie wejdzie w życie 9 kwietnia 2026 r.
Określono zakres danych przekazywanych do systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej (KSK) oraz terminy ich raportowania
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2026 r. określa szczegółowy zakres danych, które ośrodki kardiologiczne mają obowiązek wprowadzać do systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej (KSK), a także terminy ich wprowadzania i aktualizacji. Jego celem jest zapewnienie jednolitych, kompletnych i aktualnych informacji, niezbędnych do kwalifikacji ośrodków do KSK, nadawania statusu Centrum Doskonałości Kardiologicznej oraz monitorowania jakości i organizacji opieki kardiologicznej w Polsce. W ramach nowych przepisów ośrodki kardiologiczne raportują dane obejmujące zarówno informacje identyfikacyjne, jak i szczegółową strukturę organizacyjną. Wśród danych wymaganych znajdują się m.in. nazwa i adres ośrodka, numer NIP lub REGON, numer księgi rejestrowej, a także kod świadczeniodawcy nadawany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Rozporządzenie wymaga również przekazywania informacji o komórkach organizacyjnych realizujących świadczenia w ramach KSK, liczbie i kwalifikacjach zatrudnionego personelu medycznego, jego doświadczeniu klinicznym oraz sposobie organizacji udzielania świadczeń.
Dodatkowo ośrodki drugiego i trzeciego poziomu zabezpieczenia opieki kardiologicznej muszą raportować dane dotyczące posiadania lub zapewnienia koordynowanego dostępu do pracowni hemodynamiki, radiologii zabiegowej i elektrofizjologii, a także jednostek rehabilitacji kardiologicznej – zarówno dziennej, jak i stacjonarnej. W przypadku Centrów Doskonałości Kardiologicznej raportowane są również informacje ilościowe dotyczące liczby wykonywanych procedur medycznych oraz liczby pacjentów obsłużonych w poprzednim roku kalendarzowym.
Rozporządzenie wprowadza także obowiązek przekazywania danych o posiadanych akredytacjach, certyfikatach lub świadectwach jakości wydanych przez niezależne jednostki, co ma umożliwić ocenę standardów opieki kardiologicznej. Ośrodki drugiego i trzeciego poziomu zobowiązane są ponadto do raportowania informacji dotyczących koordynacji opieki kardiologicznej, w tym liczby wyznaczonych koordynatorów oraz ich danych kontaktowych i certyfikatów potwierdzających udział w odpowiednich szkoleniach.
zmiany w zakresie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
Celem jest umożliwienie realizacji wybranych procedur medycznych w trybie krótkoterminowego pobytu w szpitalu, bez konieczności formalnego przyjęcia pacjenta na hospitalizację. Zmiana ta odpowiada potrzebie większej elastyczności organizacji opieki i lepszego wykorzystania zasobów medycznych placówek.
Obecnie nie wszyscy pacjenci wymagają długotrwałego pobytu w szpitalu – wielu z nich potrzebuje jedynie dostępu do odpowiedniego sprzętu i personelu medycznego podczas udzielania świadczenia. Nowe przepisy pozwolą na realizację świadczeń trwających maksymalnie 12 godzin w trybie elastycznej organizacji, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. W sytuacji konieczności przedłużenia pobytu pacjenta, obowiązują dotychczasowe zasady hospitalizacji, w tym przyjęcie na oddział.
Wprowadzenie tego mechanizmu ma przynieść kilka korzyści. Pozwoli pacjentom szybciej wracać do codziennego życia, zmniejszy koszty działalności niezwiązane bezpośrednio z procedurami medycznymi i umożliwi lepsze wykorzystanie kadry medycznej, która będzie mogła skoncentrować się na pacjentach wymagających dłuższego pobytu w szpitalu. Tryb elastyczny będzie uzupełnieniem dotychczasowych metod hospitalizacji, a wybór trybu będzie zależał od decyzji klinicznej.
Projektowane rozwiązanie wpisuje się w międzynarodowy trend tzw. „ambulatory/day-case care”, stosowany od lat w krajach OECD i UE. Model ten obejmuje m.in. chirurgię, chemioterapię, diagnostykę, interwencje kardiologiczne, a także świadczenia psychiatryczne i geriatryczne. Przykłady z zagranicy pokazują, że krótkie pobyty w szpitalu poprawiają dostępność procedur, efektywność systemu i bezpieczeństwo pacjentów. W Wielkiej Brytanii leczenie jednodniowe jest już standardem, w Szwecji prawie połowa procedur szpitalnych realizowana jest w ciągu doby, a w Holandii i Francji stosowane są modele integrujące opiekę stacjonarną, dzienną i ambulatoryjną w jednej wycenie. Rozporządzenie wejdzie w życie 1 lipca 2026 r.
Zmiany w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
Obecne przepisy nakładają obowiązek informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej, niezależnie od jej długości. W praktyce oznacza to konieczność przesyłania informacji nawet w przypadku jednodniowych nieobecności, co generuje nieproporcjonalne obciążenia administracyjne zarówno dla przedsiębiorców, jak i organu nadzoru, nie przekładając się znacząco na poprawę bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
Projektowane zmiany przewidują, że kopia pisemnego wyznaczenia zastępstwa dla Osoby Odpowiedzialnej będzie przekazywana do GIF tylko wtedy, gdy wyznaczenie trwa dłużej niż 14 dni. Ponadto, w przypadku zastępstwa trwającego ponad 30 dni lub na wezwanie organu, przedsiębiorca będzie zobowiązany niezwłocznie przekazać dodatkowe informacje, w tym dotyczące kwalifikacji osoby pełniącej zastępstwo.
Zmiana zasad rozliczania ambulatoryjnej opieki specjalistycznej
Projekt zmian do zarządzenia Prezesa NFZ dotyczącego ambulatoryjnej opieki specjalistycznej przewiduje:
a) częściowe finansowanie świadczeń ponad kontrakt – np. tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego oraz endoskopii (gastroskopii i kolonoskopii) – po zakończeniu okresu rozliczeniowego,
b) zastosowanie współczynnika rozliczenia ok. 40% wartości świadczeń wykonanych ponad umowną wartość, co ma zapobiec nadmiernemu wzrostowi kosztów NFZ,
c) wyjątki od zmian: finansowanie pełne dla dzieci i młodzieży do 18 r.ż. oraz pacjentów z kartą Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego (DiLO).
Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku przestrzegania zasad prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych
Podstawowe zasady sprzedaży wysyłkowej:
Sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych mogą prowadzić Wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.
Sprzedaż wysyłkowa dotyczy produktów leczniczych wydawanych bez recepty, z wyjątkiem leków, których wydanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
Produkt musi być odpowiednio zapakowany, by zachować jego jakość i integralność.
Opakowanie przesyłki powinno zawierać trwałą etykietę z:
a) pieczątką placówki,
b) numerem zamówienia,
c) danymi odbiorcy,
d) warunkami transportu,
e) numerem kontaktowym apteki.
Transport produktów leczniczych musi odbywać się w wydzielonej przestrzeni, chroniącej leki przed:
a) zanieczyszczeniem i uszkodzeniami mechanicznymi,
b) dostępem osób nieupoważnionych,
c) mieszaniem z innymi towarami,
d) niewłaściwą temperaturą i wilgotnością.
Opublikowany został wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które będą obowiązywać od 1 kwietnia 2026 r.
Na listę wprowadzono 16 nowych terapii refundowanych, które obejmują m.in.:
14 terapii onkologicznych – nowe opcje leczenia nowotworów, w tym raka wątroby, płuca, piersi i żołądka.
2 terapie nieonkologiczne – w tym niektóre leki dla chorób rzadkich.
Większość tych nowych terapii wprowadzono w ramach programów lekowych, a jedna z nich również w refundacji aptecznej.
Wraz z nową listą refundacyjną ogłoszono, że ok. 380 refundowanych produktów będzie miało zmienione ceny, co może wpłynąć na dopłaty pacjentów w aptekach.
Minister Zdrowia ogłosił komunikat dotyczący zwiększenia wysokości subwencji finansowej na utrzymanie i rozwój potencjału dydaktycznego oraz badawczego w 2026 roku
W ramach tej decyzji przewidziano podwyżki wynagrodzeń brutto dla pracowników uczelni medycznych o 3 % – co ma wspierać zarówno kadry dydaktyczne, jak i rozwój badań naukowych w obszarze zdrowia.
Minister Zdrowia w komunikacie przedstawia podsumowanie funkcjonowania procedury RDTL
Procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) to mechanizm umożliwiający pacjentom dostęp do nowoczesnych produktów leczniczych, które nie są objęte powszechną refundacją, gdy dotychczasowe metody leczenia okazują się nieskuteczne lub niewystarczające. Procedura obowiązuje w polskim systemie ochrony zdrowia od 26 listopada 2020 r. i działa w ramach przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Po ponad 5 latach funkcjonowania procedury zauważono:
RDTL ewoluowała z narzędzia głównie stosowanego w leczeniu onkologicznym do mechanizmu częściej wykorzystywanego również w innych wskazaniach pozbawionych szybkiego dostępu do leków refundowanych.
Rosnąca liczba wniosków i finansowań w ramach RDTL wskazuje na zwiększające się znaczenie tego mechanizmu w dostępie do terapii nierefundowanych standardowo.
