Analiza regulacyjna i ocena ryzyk ESG
- banaszewska.pl
- 10 paź
- 3 minut(y) czytania
Pierwszym etapem procesu analizy regulacyjnej i oceny ryzyk ESG jest identyfikacja wymogów prawnych oraz zdefiniowanie ryzyk środowiskowych, społecznych i ładu korporacyjnego (governance). Po przeprowadzeniu audytu zgodności z regulacjami – w tym CSRD, Taksonomią UE oraz Dyrektywą CSDDD – spółka przystępuje do mapowania i oceny ryzyk w trzech obszarach: Environmental, Social oraz Governance.
1. Mapowanie i ocena ryzyk środowiskowych (Environmental)
Cel modułu
Celem tego etapu jest określenie, w jaki sposób działalność spółki oddziałuje na środowisko naturalne oraz które aspekty mogą generować ryzyka niezgodności z regulacjami lub wpływać na reputację przedsiębiorstwa.
Jak się przygotować
Spółka powinna:
zebrać aktualne dane środowiskowe (emisje, zużycie energii, wody, odpady medyczne),
zidentyfikować procesy o największym śladzie środowiskowym (produkcja substancji czynnych, logistyka, magazynowanie),
dokonać przeglądu pozwoleń środowiskowych, raportów GIOŚ i decyzji WIOŚ,
wyznaczyć zespół lub osobę odpowiedzialną za koordynację działań środowiskowych w ramach ESG.
Zakres analizy
Emisje i odpady: identyfikacja źródeł emisji gazów cieplarnianych, ścieków i substancji niebezpiecznych; analiza procedur utylizacji odpadów farmaceutycznych.
Zużycie wody i energii: ocena intensywności wykorzystania zasobów oraz efektywności energetycznej.
Zarządzanie surowcami: weryfikacja pochodzenia API, materiałów pomocniczych i opakowań.
Transport i logistyka: analiza śladu węglowego i sposobu zarządzania odpadami w łańcuchu dostaw.
Efekt
Rezultatem jest mapa ryzyk środowiskowych, z oceną ich prawdopodobieństwa i wpływu – stanowiąca podstawę do opracowania planu działań korygujących (np. modernizacji instalacji, zmniejszenia zużycia wody, wdrożenia planów recyklingu).
2. Mapowanie i ocena ryzyk społecznych (Social)
Cel modułu
Celem tego etapu jest identyfikacja i ocena ryzyk dotyczących wpływu działalności spółki na ludzi – pracowników, pacjentów, uczestników badań klinicznych, partnerów i społeczności lokalne.
Jak się przygotować
Organizacja powinna:
przeanalizować polityki HR, BHP, różnorodności i etyki pracy,
ocenić procesy badawczo-rozwojowe w zakresie etyki badań klinicznych,
zebrać dane dotyczące relacji z interesariuszami (NGO, pacjenci, społeczności lokalne),
opracować narzędzia oceny ryzyk społecznych – np. ankiety, wywiady, przegląd dokumentacji.
Zakres analizy
Warunki pracy: przestrzeganie norm prawa pracy, wynagrodzeń, bezpieczeństwa i równości szans.
Etyka badań klinicznych: zgodność z zasadami GCP, przejrzystość i nadzór etyczny.
Dostęp do leków: ocena wpływu strategii cenowej i logistycznej na pacjentów.
Relacje społeczne: weryfikacja programów społecznej odpowiedzialności i komunikacji z interesariuszami.
Efekt
Efektem jest mapa ryzyk społecznych, z określeniem poziomu zgodności z przepisami, potencjalnych skutków reputacyjnych oraz wpływu na ciągłość działania (np. ryzyko naruszenia praw pracowniczych, kontrowersji etycznych, utraty zaufania społecznego).
3. Mapowanie i ocena ryzyk ładu korporacyjnego (Governance)
Cel modułu
Ten etap koncentruje się na analizie skuteczności systemu zarządzania, nadzoru i kontroli wewnętrznej – obejmującego kwestie etyki, przejrzystości, przeciwdziałania nadużyciom i nadzoru nad zgodnością.
Jak się przygotować
Organizacja powinna:
dokonać przeglądu kodeksów etyki, polityk compliance, regulaminów zarządu i rady nadzorczej,
ocenić procedury antykorupcyjne, kanały whistleblowingowe i mechanizmy kontroli konfliktów interesów,
przeanalizować przejrzystość procesów decyzyjnych i raportowania ESG,
sprawdzić, czy struktura governance jest dostosowana do wymogów CSRD i CSDDD.
Zakres analizy
Compliance: funkcjonowanie systemu kontroli wewnętrznej i reagowania na naruszenia.
Antykorupcja: skuteczność polityk przeciwdziałania korupcji i nieetycznym praktykom marketingowym.
Marketing i promocja: zgodność działań promocyjnych z prawem farmaceutycznym i kodeksami branżowymi.
Nadzór korporacyjny: transparentność struktur właścicielskich i odpowiedzialność organów nadzorczych.
Efekt
Rezultatem jest ocena dojrzałości ładu korporacyjnego, wskazująca mocne strony i obszary wymagające usprawnienia (np. aktualizacja procedur compliance, wzmocnienie nadzoru nad etyką promocji, wdrożenie polityki ESG w strukturze zarządczej).
4. Ewaluacja i priorytetyzacja ryzyk
Cel modułu
Ewaluacja pozwala uszeregować zidentyfikowane ryzyka pod względem ich wagi i wpływu na działalność. Pozwala to na racjonalne zaplanowanie działań naprawczych i raportowych.
Jak się przygotować
Spółka powinna:
zebrać dane z trzech analiz ESG (E, S, G),
opracować matrycę ryzyk ESG, z oceną prawdopodobieństwa wystąpienia i siły oddziaływania,
ustalić kryteria priorytetyzacji (np. skala 1–5),
przypisać właścicieli ryzyk – osoby odpowiedzialne za ich monitorowanie.
Proces
Kwantyfikacja ryzyk: przypisanie wartości liczbowych (prawdopodobieństwo × wpływ).
Korelacja ryzyk: identyfikacja zależności między obszarami (np. naruszenie środowiskowe → ryzyko reputacyjne).
Macierz istotności: graficzne przedstawienie hierarchii ryzyk.
Plan działań: opracowanie listy działań naprawczych i harmonogramu wdrożeń.
Efekt
Rezultatem jest zintegrowana mapa ryzyk ESG – narzędzie strategiczne, które umożliwia bieżący monitoring, raportowanie i wdrażanie polityk zrównoważonego rozwoju zgodnych z wymogami CSRD i CSDDD.
Wspieramy naszych klientów w przygotowaniu i przeprowadzeniu procesu Analizy regulacyjnej i oceny ryzyk ESG na każdym etapie.
Nasze doradztwo obejmuje m.in.:
przegląd i interpretację obowiązujących oraz planowanych regulacji unijnych i krajowych,
opracowanie metodyki audytu ESG oraz narzędzi mapowania ryzyk,
wsparcie w budowie macierzy ryzyk i planów działań naprawczych,
przygotowanie procedur compliance, polityk ESG oraz dokumentacji raportowej,
szkolenia dla kadry zarządzającej i zespołów compliance.
Dzięki połączeniu wiedzy prawnej i praktyki branżowej zapewniamy spółkom farmaceutycznym kompleksowe wsparcie w spełnieniu wymogów ESG, ograniczeniu ryzyk regulacyjnych oraz budowie transparentnych, etycznych i zrównoważonych struktur zarządzania.
