Biuletyn Informacyjny - Lipiec 2025
- banaszewska.pl
- 31 lip
- 10 minut(y) czytania
LEKI
2 lipca 2025 roku do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
Celem projektowanego rozporządzenia jest zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony jakości produktów leczniczych oraz ograniczeniu obciążeń administracyjnych i finansowych nakładanych na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne. Celem zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki jest dostosowanie wymogów regulacyjnych do realnych potrzeb związanych z zapewnieniem jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Podstawowe zmiany dotyczą:
usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych.
Wprowadzenie nowego obowiązek przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności istotnego przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury.
Analiza ryzyka powinna być dokumentowana w dowolnej formie o ile utrwalona będzie na nośniku informacji w sposób umożliwiający zapoznanie się z jej treścią oraz umożliwiać jednoznaczną identyfikację osoby, która analizę przygotowała, wraz z datą jej sporządzenia.
Ocena, czy stwierdzone odchylenie od warunków przechowywania ma charakter istotny, będzie dokonywana przez kierownika apteki w oparciu o jego wiedzę fachową oraz dokumentację dotyczącą przechowywanego produktu, w szczególności Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Zmiany mają na celu zapewnienie utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa farmakoterapii, przy czym gwarantem ich realizacji jest kierownik apteki, odpowiedzialny za właściwe przeprowadzenie analizy ryzyka oraz ocenę istotności przekroczeń dopuszczalnych parametrów przechowywania. Projektowane przepisy wzmacniają jego rolę jako osoby posiadającej kwalifikacje do podejmowania decyzji merytorycznych. Zmiany przewidują także doprecyzowanie postępowania w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności istotnych przekroczeń dopuszczalnego zakresu temperatury lub wilgotności.
2 lipca 2025 roku do konsultacji społecznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ma na celu harmonizację i dostosowanie treści wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do:
wytycznych Europejskiej Agencji Leków,
zmian wynikających z ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w zakresie identyfikowania pracowników pełniących funkcję osoby odpowiedzialnej w hurtowni, niebędących farmaceutami za pomocą nadanego im numeru indywidualnego identyfikatora (zamiast numeru PESEL).
Opublikowany w powyższych wytycznych w dniu 1 sierpnia 2024 r. format zezwolenia wprowadza zmiany w określaniu zakresu działalności, co powoduje konieczność zmiany wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wprowadzonego rozporządzeniem.
Zmiany polegają na:
wprowadzeniu możliwości zadeklarowania we wniosku prowadzenia obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz zgodnego z wytycznymi zakresu temperatur dla produktów wymagających przechowywania w niskich temperaturach.
doprecyzowaniu, że pozwolenia, to również pozwolenia wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zakres produktów leczniczych wymienionych we wniosku, obowiązujący obecnie i projektowany, pozostają bez zmian.
Wprowadzenie nowego wzoru wniosku umożliwi wydawanie zezwoleń, w których określenie zakresu działalności hurtowni farmaceutycznej będzie zgodne z formatem zezwoleń obowiązujących w innych państwach UE/EOG i zharmonizuje prezentowanie danych zawartych w zezwoleniach krajowych i unijnej bazie EUDRA GMDP.
Postępowania w przedmiocie wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, będą prowadzone na podstawie wniosku zgodnego z wzorem określonym w przepisach dotychczasowych.
2 lipca 2025 roku zostało opublikowane obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskie
W obwieszczeniu został opracowany na dzień 10 lipca 2025 r. wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
8 lipca 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki
Zmiany w rozporządzeniu wynikają ze zmian wprowadzonych przez:
art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw
art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej
Rozporządzenie przewiduje następujące zmiany:
w § 2 w ust. 1 oraz w § 6 w ust. 4 użyte w różnej liczbie i przypadku wyrazy „zakład opieki zdrowotnej” zastępuje się użytymi w tej samej liczbie i przypadku wyrazami „zakład leczniczy podmiotu leczniczego”;
w § 6 w ust. 2 oraz w § 8 ust. 3 użyte w różnym przypadku wyrazy „produkty homeopatyczne” zastępuje się użytymi w tym samym przypadku wyrazami „produkty lecznicze homeopatyczne”;
w § 10 uchyla się pkt 2.
ZDROWIE
2 lipca 2025 roku weszła w życie nowelizacja ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Najważniejsze rozwiązania w zmienianej ustawie:
Zgłoszenie na wizytę do lekarza w ramach centralnej rejestracji będzie można złożyć przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP), bezpośrednio u świadczeniodawcy – osobiście, telefonicznie lub mailowo.
Podczas zgłoszenia, pacjent będzie mógł zaznaczyć swoje oczekiwania, np. preferowany termin i miejsce wizyty, konkretnego lekarza lub konkretną placówkę. System sam zaproponuje najbliższy możliwy termin wizyty, a terminy będą przydzielane zgodnie z kolejnością zgłoszeń, kategorią medyczną pacjenta, jego uprawnieniami (np. prawo do korzystania ze świadczeń poza kolejnością) oraz wybranymi kryteriami.
Od 2026 roku rząd uruchomi centralną elektroniczną rejestrację, która zwiększy dostępność wizyt, skróci czas oczekiwania i ułatwi pacjentom wybór najlepszego terminu i placówki. Rozwiązanie będzie realizowane m.in. w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności (KPO).
Nowy system ma na celu uprościć i przyspieszyć proces rejestracji na świadczenia opieki zdrowotnej, w ramach wizyt pierwszoplanowych. Celem jest także zapewnienie pacjentom łatwiejszego dostępu do informacji o dostępności terminów u wszystkich świadczeniodawców objętych systemem centralnej rejestracji.
Od 1 stycznia do 1 lipca 2026 roku trwać będzie okres, w którym placówki medyczne będą mogły włączać się do systemu centralnej elektronicznej rejestracji. Po 1 lipca 2026 roku, działanie w ramach centralnej rejestracji (dla wskazanych świadczeń opieki zdrowotnej) będzie obowiązkowe.
4 lipca 2025 roku został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie maksymalnego czasu na przyjęcie pacjenta od zespołu ratownictwa medycznego w szpitalach
Rozporządzenie ma na celu uregulowanie maksymalnego czasu na przekazanie pacjenta przez zespół ratownictwa medycznego do szpitala. Uregulowanie to ma na celu wyeliminowanie zjawiska przetrzymywania zespołów ratownictwa medycznego na podjazdach do szpitala. Pacjenci przewożeni przez zespoły ratownictwa medycznego to około 24 % wszystkich pacjentów szpitalnych oddziałów ratunkowych. Zgodnie z „Dobrymi praktykami postępowania w szpitalnych oddziałach ratunkowych i w izbach przyjęć”, w zakresie przekazania pacjenta w SOR/IP, wymagane jest wprowadzenie priorytetu rejestracji pacjentów przewiezionych przez zespół ratownictwa medycznego.
Rozporządzenie wprowadza 15 minutowy limit na przejęcie przez szpital pacjenta od zespołu ratownictwa medycznego.
Projekt został negatywnie zaopiniowany przez Naczelną Radę Lekarską. NRL zarzuca wadliwe upoważnienie do wydania rozporządzenia – niezgodne z Konstytucją. Dodatkowo oczywiście prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej zdecydowanie negatywnie opiniuje przyjęty w projekcie rozporządzenia mechanizm sztywnego określenia maksymalnego czasu na przyjęcie pacjenta od zespołu ratownictwa medycznego w szpitalach, wynoszącego do 15 minut. NRL popiera dążenie do tego, aby pacjent przetransportowany przez zespół ratownictwa medycznego został jak najszybciej przyjęty na SOR, ale zdaniem samorządu wprowadzanie sztywnej granicy czasowej, od której nie przewiduje się żadnych wyjątków, nie jest optymalnym rozwiązaniem.
11 lipca 2025 roku weszło w życie Zarządzenie nr 51/2025/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki rozwojowej nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie KOR
Wprowadzone zmiany tej regulacji mają charakter porządkowy i polegają na dostosowaniu treści załącznika nr 1 do zarządzenia w celu realizacji przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ rekomendacji nr 72/2025 z dnia 24 czerwca 2025 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej tj. zwiększeniu ceny jednostki rozliczeniowej o 7,43% dla świadczeń realizowanych w ramach programu pilotażowego KORD. Przepisy zarządzenia stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od 1 lipca 2025 r.
11 lipca 2025 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 52/2025/DSOZ Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej przez podmioty realizujące świadczenia koordynowanej opieki nad kobietą i dzieckiem w związku z przepisami ustawy o wsparciu kobiet w ciąży i rodzin "Za życiem"
Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem polegają na określeniu nowego brzmienia dla załącznika nr 4a – Opis świadczenia – KOC II/III. Zmodyfikowany został współczynnik premiujący za wykonywanie znieczuleń zewnątrzoponowych ciągłych w przypadku porodów drogami natury poprzez podniesienie do 1,04 z aktualnie obowiązującego 1,01. Jednocześnie dodano procedurę znieczulenia podpajęczynówkowego jako jedną z procedur możliwych do wykazania w ramach monitorowania realizacji świadczeń.
Prognozowany roczny skutek finansowy szacuje się na poziomie ok. od 8,4 do 20,6 mln zł. w zależności od liczby podmiotów, które osiągną oczekiwany poziom znieczuleń zewnątrzoponowych ciągłych.
11 lipca 2025 roku został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych
Zmiany wynikają z wejścia w życie ustawy z dnia 27 listopada 2024 r. o zmianie ustawy o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego oraz niektórych innych ustaw. Ustawa ta zlikwidowała Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, a zadania dotyczące kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych zostały włączone do zadań Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zatem nastąpiła konieczność dostosowania przepisów projektowanego rozporządzenia, m.in. w zakresie zmiany nazwy jednostki z CKPPiP na CMKP.
15 lipca 2025 roku do konsultacji społecznych został przekazany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w załącznikach nr 1 i nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego przez dodanie do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, nowych świadczeń obejmujących leczenie nowotworów jelita grubego z wykorzystaniem endoskopowej dyssekcji podśluzowkowej oraz przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej. W projekcie rozporządzenia w załączniku nr 4 zostały określone warunki realizacji wskazanych procedur endoskopowych dla każdego świadczenia odrębnie, z uwzględnieniem zarówno wymagań organizacyjnych (wymagania formalne, kwalifikacje personelu, niezbędny sprzęt i aparatura medyczna), jak i kryteriów klinicznych kwalifikujących pacjentów do świadczeń.
18 lipca 2025 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 54/2025/DSM Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 17 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie świadczenia w szpitalnym oddziale ratunkowym oraz w zakresie świadczenia w izbie przyjęć
Zmiany wprowadzone zarządzeniem mają na celu zwiększenie wartości stawek ryczałtów dobowych określonych dla SOR i IP i są realizacją zobowiązania nałożonego przez Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ. Nowa wycena ma zostać zastosowana od dnia 1 lipca 2025 r. i wynika z rekomendacji nr 72/2025 z dnia 5 czerwca 2025 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
W zarządzeniu zwiększono o 11,06 % wysokość stawki bazowej określonej dla SOR i IP oraz o ten sam wskaźnik procentowy, wartości wag punktowych poszczególnych kategorii sanu zdrowia pacjenta w SOR i IP.
21 lipca 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego zakresu danych wprowadzanych do systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej przez ośrodki kardiologiczne oraz terminów ich wprowadzania
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres danych adresowych, danych rejestrowych, danych dotyczących struktury organizacyjnej i organizacji udzielania świadczeń wprowadzanych do systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej przez ośrodki kardiologiczne. Rozporządzenie określa również sposób i terminy wprowadzania tych danych przez ośrodki kardiologiczne do systemu KSK, mając na uwadze potrzebę zapewnienia poprawności i aktualności danych. Celem rozporządzenia jest umożliwienie prowadzenia weryfikacji spełniania przez ośrodki kardiologiczne kryteriów kwalifikacji do KSK oraz kryteriów warunkujących przyznanie ośrodkom kardiologicznym statusu Centrum Doskonałości Kardiologicznej.
22 lipca 2025 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 59/2025/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 21 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzajach rehabilitacja lecznicza oraz programy zdrowotne w zakresie świadczeń - leczenie dzieci i dorosłych ze śpiączką
Zarządzenie wprowadza w szczególności nowe taryfy dla świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w warunkach stacjonarnych i w konsekwencji tej zmiany modyfikacji uległ załącznik nr 1r do zmienianego zarządzenia. Dodatkowo w załączniku nr 1n do nowelizowanego zarządzenia wprowadza się zakresy skojarzone, które różnicują rozliczane produkty w zależności od stanu klinicznego pacjenta, związanego z intensywnością opieki i czasu trwania hospitalizacji jak i zaangażowania zasobów. W związku z powyższym, w zakresach świadczeń realizowanych w warunkach stacjonarnych wyodrębnieniu podlegają zakresy oznaczone jako „dla przypadków wymagających”, w ramach, których będą dokonywane rozliczenia wskazanych w nich grup JGP.
23 lipca 2025 roku został opublikowany projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
Proponowane w ustawie zmiany dostosowują ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do celu wskazanego w nowelizacji ustawy z dnia 16 listopada 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Nowelizacja ta zmieniła podmiot finansujący realizację programów polityki zdrowotnej.
Nowy system uprości i przyspieszy proces rejestracji na świadczenia opieki zdrowotnej, w ramach wizyt pierwszoplanowych. Zapewni także pacjentom łatwiejszy dostęp do informacji o dostępności terminów u wszystkich świadczeniodawców objętych systemem centralnej rejestracji.
23 lipca 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie
Projekt rozporządzenia ma na celu zmianę przepisów przez doprecyzowanie regulacji dotyczących składu zestawów przeciwwstrząsowych i zróżnicowanie jego składu w zależności od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej, tj.: działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne oraz działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
Obecny kształt przepisów skutkuje powstaniem licznych trudności praktycznych po stronie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, w szczególności w zakresie zaopatrzenia, zgodności z aktualną wiedzą medyczną oraz racjonalności składu zestawu do rzeczywistego zapotrzebowania wynikającego z charakteru udzielanych świadczeń zdrowotnych. W niektórych przypadkach wymagany skład zestawu może generować nieuzasadnione koszty lub powodować konieczność przechowywania produktów leczniczych nieprzydatnych w danym kontekście klinicznym.
Projektowana zmiana przewiduje wprowadzenie nowego modelu zestawu przeciwwstrząsowego opartego na dwóch zakresach:
zestawie wykorzystywanym w działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne – w jego skład wejdą leki umożliwiające natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia wstrząsu lub innego stanu zagrożenia życia.
zestawie wykorzystywanym w działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne – obejmującego, oprócz składu zestawu wykorzystywanego w działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, również produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie zaawansowanego leczenia przeciwwstrząsowego.
24 lipca 2025 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 64/2025/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne – świadczenia kompleksowe
W załączniku nr 1k do zarządzenia zaimplementowano taryfę świadczeń gwarantowanych w zakresie rehabilitacji leczniczej w części odnoszącej się do świadczeń realizowanych w warunkach stacjonarnych zgodnie z obwieszczeniami Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i zwiększono wartość punktową produktu rozliczeniowego o kodzie 5.11.02.9100073 RKZ Rehabilitacja kardiologiczna w ramach opieki kompleksowej po zawale mięśnia sercowego w warunkach stacjonarnych.
