Biuletyn Informacyjny - Sierpień 2025
- banaszewska.pl
- 2 dni temu
- 11 minut(y) czytania
ZDROWIE
4 sierpnia 2025 roku został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami celnymi w zakresie granicznych kontroli sanitarnych
Celem rozporządzenia jest dostosowanie przepisów krajowych do przepisów unijnych stanowiących aktualnie podstawę współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej i organów celnych.
Projekt rozporządzenia ma także na celu wprowadzenie regulacji dotyczących stosowanej obecnie w coraz większym zakresie do przeprowadzania granicznych kontroli sanitarnych usługi Single Window – pojedynczego okna w obrocie towarowym z zagranicą na Platformie Koordynacji i Wymiany Danych – Single Window (PKWD–SINGLE WINDOW), której stosowanie nie jest aktualnie obowiązkowe. PKWD–SINGLE WINDOW została uruchomiona w ramach Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych (PUESC) utworzonej przez resort finansów – Krajową Administrację Skarbową (KAS), która zawiera zestaw usług przeznaczonych dla przedsiębiorców świadczonych drogą elektroniczną (e-usługi).
W tym celu w projekcie rozporządzenia wprowadzono możliwość przekazywania przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej i organy celne informacji, poza postacią papierową i z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej (poczta elektroniczna), również z wykorzystaniem technik elektronicznego przetwarzania danych, czyli z wykorzystaniem PUESC. Projekt rozporządzenia określa także sposób współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej i organów celnych oraz zasady postępowania we wskazanych przypadkach dotyczących przywożonej z państw trzecich żywności pochodzenia niezwierzęcego oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Dodatkowo:
w § 3 ust. 2 projektu rozporządzenia określono, że czynności z zakresu granicznej kontroli sanitarnej mogą zostać wykonane przy objęciu towarów procedurą wywozu, co do których organ celny stwierdzi istnienie okoliczności wskazujących, że wywożony towar nie spełnia wymagań z zakresu bezpieczeństwa żywności oraz w każdym innym przypadku uzasadnionego podejrzenia zagrożenia bezpieczeństwa żywności.
Przy wywozie towarów do państw trzecich graniczna kontrola sanitarna nie jest obowiązkowa, a przeprowadza się ją jedynie, gdy eksporter złoży wniosek w tym zakresie, najczęściej, gdy państwo trzecie wymaga przedłożenia dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie kontroli przed wywozem.
Współpraca między organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej i organami celnymi nie dotyczy towarów wprowadzonych na obszar celny Unii Europejskiej nielegalnie lub niewiadomego pochodzenia bez towarzyszącej dokumentacji.
Wprowadzony został przepis mający na celu wykonanie przepisów art. 76 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 (§ 6 i § 7 projektu rozporządzenia). W projektowanym przepisie określa się sposób postępowania organów, gdy organy celne w trakcie obejmowania procedurą dopuszczenia do obrotu towarów mają podejrzenie o niezgodności towaru. W takich przypadkach organy celne będą powiadamiać o swoich ustaleniach właściwych państwowych granicznych lub powiatowych inspektorów sanitarnych, którzy podejmą odpowiednie działania zgodnie z kompetencjami.
Rozporządzenie określa także sposób postępowania organów, gdy państwowy graniczny lub państwowy powiatowy inspektor sanitarny w trakcie przeprowadzania granicznej kontroli sanitarnej towarów stwierdzi, że towar nie spełnia obowiązujących wymagań określonych w przepisach Unii Europejskiej lub przepisach krajowych lub że towar nie spełnia obowiązujących wymagań zdrowotnych (§ 10 i § 11 projektu rozporządzenia). W takich przypadkach w dokumentacji dotyczącej towaru oraz w świadectwie spełniania wymagań zdrowotnych organ będzie umieszczał pieczątkę, w kolorze różniącym się od koloru druku, o treści odpowiednio „produkt niezgodny z przepisami – niedopuszczony do obrotu – rozporządzenie (UE) 2019/1020/ product not in conformity – release for free circulation not authorised – Regulation (EU) 2019/1020” oraz „produkt stwarza ryzyko – brak zezwolenia na dopuszczenia do obrotu – rozporządzenie (UE) 2017/625/ product presents a risk – release for free circulation not authorised.
Dodano przepis zobowiązujący organ celny do przekazywania państwowemu granicznemu inspektorowi sanitarnemu lub państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji potwierdzającej, że towary, które objęto zakazem wprowadzenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej i nakazem ponownego wysyłania poza Unię Europejską, opuściły unijny obszar celny.
Ustalono sposób postępowania, gdy państwowy graniczny lub państwowy powiatowy inspektor sanitarny w trakcie przeprowadzania granicznej kontroli sanitarnej towarów podlegających takiej kontroli stwierdzi konieczność przeprowadzenia kontroli bezpośrednich przez państwowego granicznego lub państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce złożenia towaru.
5 sierpnia 2025 roku weszło w życie zarządzenie NR 71/2025/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2025 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia
W zarządzeniu, w porównaniu do dotychczas obowiązującej regulacji, wprowadzono zmiany wynikające z obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2025 r.
Najważniejsze zmiany dotyczą:
przepisów zarządzenia (część normatywna) celem ujednolicenia przepisów z aktualnie obowiązującymi, w szczególności w treści zarządzenia w § 14 ust. 4 pkt 3 i obejmują możliwość stosowania analogicznych zasad rozliczania świadczeń w ramach programu lekowego B.58 Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka, w przypadku leczenia pembrolizumabem jak niwolumabem, w związku z uwagami zgłoszonymi przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie – Państwowy Instytut Badawczy.
załącznika nr 1n do zarządzenia - Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii.
5 sierpnia 2025 roku opublikowany został Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego leczenia gruźlicy wielolekoopornej w warunkach ambulatoryjnych
W projekcie rozporządzenia wprowadza się zmiany dotyczące okresu realizacji programu pilotażowego, który zostaje wydłużony z 36 miesięcy (pierwotnie – do 30 września 2025 r.) do 45 miesięcy (w wyniku nowelizacji – do dnia 30 czerwca 2026 r.). Projekt zmienia również okres etapu ewaluacji programu pilotażowego, który zostaje przesunięty z czasu po zakończeniu programu pilotażowego na okres trwania programu pilotażowego.
6 sierpnia 2025 roku został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu stacji sanitarno-epidemiologicznych wykonujących badania laboratoryjne i pomiary ze wskazaniem obszaru
Obecnie laboratoria funkcjonują w ograniczonej liczbie jednostek organizacyjnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej, tj. w 16 wojewódzkich stacjach sanitarno-epidemiologicznych oraz w niektórych powiatowych stacjach sanitarno-epidemiologicznych. Zmiana proponowana w rozporządzeniu polega na wprowadzeniu szerszej specjalizacji i optymalizacji pracy laboratoriów w zakresie m.in.: efektywnego wykorzystywania sprzętu laboratoryjnego i innych niezbędnych zasobów, usprawniania procesów badawczych przez implementację nowych rozwiązań analitycznych, czy w końcu zapewnienia ekonomicznego podziału badań.
Celem jest określenie nowego wykazu stacji sanitarno-epidemiologicznych wykonujących badania laboratoryjne i pomiary ze wskazaniem obszaru przyczyni się do zapewnienia optymalizacji badań, a tym samym większej wiarygodności ich wyników, jak również szybszej reakcji na zagrożenia zdrowotne oraz zgodności z międzynarodowymi i krajowymi standardami w zakresie zdrowia publicznego.
11 sierpnia 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy
Projektowane rozporządzenie uchyla pkt 23, który dotyczy maczużnika bojowego –Cordyceps militaris (L.) Grzyb maczużnik bojowy Cordyceps militaris został wykreślony z załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia, ponieważ znajduje się w Katalogu Nowej Żywności, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue/search. Grzybnia i owocnik maczużnika bojowego Cordyceps
militaris zostały uznane za nową żywność.
11 sierpnia 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności
Zmiana polega na dodaniu do wykazu substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych, ziela glistnika, złotnika, jaskółczego ziela, glistnika pospolitego (Chelidonium majus L.). Obecnie wykaz obejmuje 10 substancji, które były przedmiotem uprzedniej oceny przez Zespół do spraw Suplementów Diety, który w Polsce zajmuje się sprawami dotyczącymi oceny substancji pod kątem bezpieczeństwa ich stosowania w suplementach diety.
11 sierpnia 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Zmieniane rozporządzenie, określa skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, tryb uruchamiania rezerwy, sposób dystrybucji produktów leczniczych
uruchomionych z rezerwy oraz sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
Projektowane rozporządzenie wprowadza zmiany w składzie oraz wielkości rezerwy.
Zgodnie z rozporządzeniem rezygnuje się z tworzenia odrębnej rezerwy dla szczepionek przeciw durowi i tężcowi (TyT) oraz błonicy (D i d). Projekt rozporządzenia przewiduje wprowadzenie zmiany w ilości rezerwy w odniesieniu do szczepionki przeciw durowi brzusznemu oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. W składzie rezerwy ustanowiono antytoksynę błoniczą, antytoksynę botulinową oraz szczepionkę przeciw ospie małpiej (mpox), przechowywaną w magazynach Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych, dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.
18 sierpnia 2025 roku do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego
Zmiana rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2018 r. w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego ma na celu zwiększenie stawki ryczałtu z kwoty 75,74 zł do kwoty 82,55 zł.
Zmieniona stawka ryczałtu, zgodnie z rekomendacją, ma zastosowanie do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych od dnia 1 lipca 2025 r. W konsekwencji powyższego wprowadzono przepis przejściowy, który umożliwia zastosowanie nowej stawki ryczałtu od dnia 1 lipca 2025 r.
19 sierpnia 2025 roku weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 lipca 2025 r. w sprawie wojewódzkiego planu działania systemu Państwowe Ratownictwo Medyczne
Rozporządzenie obejmuje m.in. szczegółowe dane dotyczące liczby i lokalizacji zespołów ratownictwa medycznego wraz z informacją o ich dysponentach, obszarach działania i czasie gotowości.
Rozporządzenie zawiera również wykaz szpitalnych oddziałów ratunkowych, centrów urazowych dla dorosłych i dzieci oraz specjalistycznych jednostek szpitalnych, które są kluczowe dla zapewnienia szybkiej i skutecznej pomocy medycznej.
Do każdego szpitalnego oddziału ratunkowego wskazany został obszar jego działania obejmujący populację nie większą niż 200 tys. ludności, na którym czas dojazdu zespołu ratownictwa medycznego do oddziału ratunkowego będzie nie dłuższy niż 45 minut.
19 sierpnia 2025 roku został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kluczowych zaleceń dotyczących opieki kardiologicznej i postępowania klinicznego
Wydanie rozporządzenia określa kluczowe zalecenia dotyczące organizacji opieki kardiologicznej i postępowania klinicznego. Standaryzacja opieki kardiologicznej i postępowania klinicznego w ramach KSK oraz w ośrodkach współpracujących ma przyczynić się do lepszej organizacji opieki kardiologicznej, w tym poprawy efektywności diagnostyki i leczenia kardiologicznego oraz poprawy jakości życia świadczeniobiorców. Określenie kluczowych zaleceń w rozporządzeniu ma na celu zapewnienie także równego dostępu do wysokiej jakości opieki kardiologicznej dla wszystkich świadczeniobiorców, niezależnie od miejsca zamieszkania oraz przyczyni się do zmniejszenia obciążenia chorobami układu krążenia w społeczeństwie.
21 sierpnia 2025 roku opublikowany został projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kursów uprawniających do pracy na stanowisku dyspozytora medycznego i wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego oraz kursu doskonalącego dla dyspozytora medycznego
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w zakresie przelicznika oceny końcowej egzaminu z części praktycznej, która jest oceną wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen wystawionych przez poszczególnych członków komisji. Egzaminy z części praktycznej dotyczą kursów uprawniających do pracy na stanowisku dyspozytora medycznego i wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego oraz kursu doskonalącego dla dyspozytora medycznego. Zgodnie z projektem rozporządzenia oceną końcową egzaminu z części praktycznej jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen wystawionych przez poszczególnych członków komisji zgodnie z następującym przelicznikiem:
1) od 4,76 do 5,0 – 5 (bardzo dobry);
2) od 4,5 do 4,75 – 4,5 (dobry plus);
3) od 4,0 do 4,49 – 4 (dobry);
4) od 3,5 do 3,99 – 3,5 (dostateczny plus);
5) od 3,0 do 3,49 – 3 (dostateczny);
6) od 2,0 do 2,99 – 2 (niedostateczny).
Zmiana ta ma na celu zapewnić jednoznaczną interpretację wyników na podstawie wystawianych cząstkowych ocen przez poszczególnych członków komisji egzaminacyjnych oraz możliwość zwiększenia znaczenia i wagi ocen w poszczególnych zadaniach realizowanych podczas egzaminów – w szczególności w zadaniach merytorycznych z zakresu medycyny ratunkowej oraz prowadzenia instruktażu i rozmowy ze zgłaszającym względem zadań.
24 sierpnia 2025 roku weszło w życie ZARZĄDZENIE NR 74/2025/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie warunków zawierania i realizacji umów na realizację zalecanych szczepień ochronnych w aptece
Modyfikacja polega na:
zmianie dotychczasowych warunków finansowania wykonywania szczepień przeciwko grypie oraz przeciwko pneumokokom w zakresie określenia kategorii wiekowej świadczeniobiorców (rozszerzenie finansowania wykonywania szczepień, tj. dla świadczeniobiorców od ukończenia 18. roku życia oraz aktualizacja w zakresie informacji o schematach dawkowania szczepień);
rozszerzeniu katalogu szczepień wykonywanych w aptece, finansowanych ze środków publicznych poprzez objęcie finansowaniem wykonywania szczepień przeciwko:
kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM),
błonicy, tężcowi, krztuścowi,
przeciwko błonicy lub tężcowi (monowalentnych),
ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV),
półpaścowi,
odrze, śwince, różyczce,
ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B,
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B (monowalentnych),
zakażeniom wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)
25 sierpnia 2025 roku rusza w pełni cyfrowy System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji (SMWUA)
Placówki medyczne, które będą ubiegać się o akredytację w ochronie zdrowia będą składać wnioski wyłącznie w formie elektronicznej. Dzięki temu cała procedura będzie bardziej przejrzysta, poprawi standardy i umożliwi lepszy nadzór nad całym procesem.
System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji (SMWUA) wspiera proces oceny jakości usług świadczonych w placówkach medycznych, przyspiesza go, ujednolica zasady, daje możliwość śledzenia etapu na jakim znajduje się rozpatrywanie wniosku, a także daje gwarancję przejrzystości oceny.
26 sierpnia weszło w życie znowelizowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki
Zmiany w rozporządzeniu wynikają ze zmian wprowadzonych przez:
art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw
art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej
Rozporządzenie przewiduje następujące zmiany:
w § 2 w ust. 1 oraz w § 6 w ust. 4 użyte w różnej liczbie i przypadku wyrazy „zakład opieki zdrowotnej” zastępuje się użytymi w tej samej liczbie i przypadku wyrazami „zakład leczniczy podmiotu leczniczego”;
w § 6 w ust. 2 oraz w § 8 ust. 3 użyte w różnym przypadku wyrazy „produkty homeopatyczne” zastępuje się użytymi w tym samym przypadku wyrazami „produkty lecznicze homeopatyczne”;
w § 10 uchyla się pkt 2.
28 sierpnia 2025 roku został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę
Zmiana w rozporządzeniu polega na dodaniu w § 2 rozporządzenia pkt 1a–1c i wynika z konieczności dostosowania przedmiotowego aktu prawnego do art. 1 pkt 3 i 4 ustawy wdrażającej wspólne HTA oraz art. 10 ust. 3 oraz art. 13 ust. 1 lit. d rozporządzenia 2021/2282. Przepis art. 1 pkt 3 i 4 ustawy wdrażającej wspólne HTA wprowadza zmianę art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze oraz art. 26 pkt 2 lit. h ustawy, przez wskazanie w tych przepisach, że wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy w zakresie technologii opcjonalnych.
Biorąc pod uwagę ww. przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA nie jest możliwe już wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o:
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją
– przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.
LEKI
24 sierpnia 2025 roku weszło w życie zarządzenie NR 73/2025/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe
Postanowieniami zarządzenia wprowadza się modyfikację w zarządzeniu Nr 9/2025/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 stycznia 2025 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe tj.: w załączniku nr 38 do zarządzenia, określającym Powołanie Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, wprowadzono zmianę wynikającą z rezygnacji osoby - prof. dr hab. n. med. Mirosława Bik-Multanowskiego z funkcji członka ww. zespołu.
25 sierpnia 2025 r. Prezydent RP podpisał ustawę zmieniającą przepisy dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
Kluczowe zmiany:
Zmiany proceduralne: Zniesienie obowiązku przedstawiania dowodów dostępności leku w obrocie w momencie składania wniosku refundacyjnego, co przyspieszy procesy administracyjne i umożliwi szybsze wprowadzanie leków na rynek.
Nowe mechanizmy zarządzania dostępnością leków: Wprowadzenie przepisów pozwalających na szybką refundację leków w obcojęzycznych opakowaniach oraz zmiany w systemie kategorii dostępności refundacyjnej. Wprowadzona została nowa – czwarta kategoria dostępności leków (obok listy aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii) dla pacjentów z przewlekłymi chorobami innymi niż onkologiczne. Dzięki temu pacjenci będą mogli otrzymywać niektóre leki nieonkologiczne w poradniach ambulatoryjnych (AOS). W tej chwili są one dostępne głównie w szpitalach (w programach lekowych). Będzie to kategoria pośrednia między refundacją leków w aptece a programem lekowym. Oznacza łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji, a także mniej formalności i kosztów dla szpitali.
Zmodyfikowana została także ścieżka refundacyjna dla leków sierocych, aby mogły szybciej i łatwiej trafić na listę leków refundowanych. Podczas oceny będą podlegały analizie wielokryterialnej.
Zmiany techniczne i organizacyjne: Dostosowanie przepisów dotyczących funkcjonowania Komisji Ekonomicznej, wprowadzenie wymogów dotyczących kadencyjności jej członków oraz zwiększenie przejrzystości procesu negocjacyjnego. Firmy farmaceutyczne będą konsultować się z Ministerstwem Zdrowia przed złożeniem wniosku, aby ustalić, w jakiej kategorii dostępności lek powinien się znaleźć: w programie lekowym, katalogu chemioterapii, w opcji ambulatoryjnej (nowa kategoria dostępności) czy w aptekach. Dzięki temu wnioski trafią szybciej do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) gotowe do oceny. To skróci czas oczekiwania na decyzję i cały proces refundacyjny.
Rozszerzenie udziału pacjentów w systemie refundacyjnym: Wprowadzenie możliwości udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w negocjacjach cenowych oraz w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych.
Rozwój narzędzi informatycznych: Utworzenie SWDPL, który umożliwi lepsze monitorowanie dostępności leków i analizę danych dotyczących ich stosowania.
