Czy Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna może kontrolować recepty farmaceutyczne?

Wprowadzenie

Recepta farmaceutyczna — instrument szczególnego zaufania, pozostający w rękach zawodowych farmaceutów — od lat stanowi jeden z filarów realizacji misji apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego. Zgodnie z art. 96 ustawy z dnia 6 września 2021 roku Prawo farmaceutyczne, farmaceuta może wystawić receptę w sytuacji zagrożenia zdrowia pacjenta lub jego nagłej potrzeby terapeutycznej, na kontynuację leczenia („recepta kontynuowana”) albo na produkt immunologiczny niezbędny do przeprowadzenia w aptece zalecanego szczepienia ochronnego, w granicach określonych przez przepisy. Ta kompetencja ma charakter wyjątkowy: stanowi połączenie wiedzy, etyki i odpowiedzialności zawodowej.

Ostatnie miesiące przyniosły jednak nowy wymiar tego zagadnienia za sprawą wyników inspekcji prowadzonych przez inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, którzy kwestionują zasadność wystawiania recept farmaceutycznych, uznając, że nie zawsze spełnione były przesłanki ustawowe. Zagadnienie budzi liczne wątpliwości, również prawne, bowiem stanowisko inspektorów może podważać decyzje zawodowe farmaceutów, a tym samym godzić w samodzielność zawodową.

Czy więc nadzór administracyjny może ingerować w obszar zastrzeżony dla zawodowej niezależności farmaceuty? Czy organ kontroli ma prawo oceniać nie tylko formalną poprawność, lecz także merytoryczną zasadność recepty?

Ramy prawne kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (PIF) jest organem wyspecjalizowanym w nadzorze nad przestrzeganiem przepisów prawa farmaceutycznego, a jej kompetencje wynikają wprost z art. 118 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne. Do jej zadań należy m.in. kontrola obrotu produktami leczniczymi, w tym nadzór nad działalnością aptek, hurtowni i punktów aptecznych.

W świetle obowiązujących przepisów PIF nie została jednak wprost upoważniona do oceny decyzji zawodowych farmaceutów, takich jak uzasadnienie wystawienia recepty farmaceutycznej. Zakres kontroli obejmuje bowiem przede wszystkim przestrzeganie przepisów prawa, a nie badanie zasadności decyzji podejmowanych w ramach niezależności zawodowej.

W praktyce jednak granica między kontrolą formalną a merytoryczną bywa cienka. Organy PIF wskazują, że w przypadku nadużyć - np. wystawienia tysięcy recept przez jedną aptekę w krótkim czasie - kontrola zasadności nie tylko jest dopuszczalna, ale wręcz konieczna dla ochrony interesu publicznego.

Naczelna Rada Aptekarska w Stanowisku z 11 grudnia 2024 roku (Nr IX/3/2024) podkreślała, że farmaceuta ponosi pełną odpowiedzialność za wystawioną receptę, a więc również ryzyko błędu. Samodzielność farmaceuty przy wystawianiu receptę farmaceutyczną w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta gwarantuje przepis art. 35 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty, statuujący zasadę, że aptekarz samodzielnie podejmuje decyzje w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych oraz wykonywania zadań zawodowych, kierując się wyłącznie dobrem pacjenta, i nie jest związany w tym zakresie poleceniem służbowym.

Tymczasem Główny Inspektor Farmaceutyczny w Komunikacie z 12 czerwca wskazał, że inspekcja ma prawo oceniać zasadność wystawienia recept farmaceutycznych, jeśli istnieją przesłanki do stwierdzenia naruszeń prawa lub etyki zawodowej. GIF uzasadnił, iż w ostatnim okresie inspektorzy ujawnili przypadki, w których apteki wystawiały tysiące recept farmaceutycznych miesięcznie, nierzadko w sposób systematyczny i o charakterze komercyjnym. W ocenie GIF takie działanie nie może być uznane za realizację misji ochrony zdrowia, a stanowi nadużycie uprawnień zawodowych.

Organ podkreślił, że nadzór PIF obejmuje nie tylko legalność formalną dokumentacji, lecz także ocenę, czy farmaceuta działał zgodnie z celem przewidzianym w ustawie — a więc w sytuacji realnego zagrożenia zdrowia pacjenta. W przypadkach rażących naruszeń inspekcja może nałożyć sankcje administracyjne, w tym cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Prawne granice nadzoru

Z punktu widzenia prawa administracyjnego problem sprowadza się do pytania, czy PIF może oceniać merytoryczną zasadność wystawienia recepty, czy jedynie formalną zgodność z prawem. Organy administracji nie mogą domniemywać kompetencji, są zobowiązane działać w granicach prawa i na zasadach określonych w przepisach. Tymczasem przepisy nie przewidują wyraźnie kompetencji PIF do oceny merytorycznych decyzji farmaceuty. Taka ocena ingeruje w niezależność zawodową, gwarantowaną przepisami o zawodzie farmaceuty. Podobnie organ administracji nie ma prawa merytorycznej kontroli recept lekarskich. PIF może dokonywać kontroli formalnej, a zatem weryfikować czy wystawienie recepty farmaceutycznej jest należycie udokumentowane. 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ma prawo kontrolować zgodność z prawem wystawiania recept farmaceutycznych oraz reagować w przypadku oczywistych nadużyć. Jednak przekroczenie tej granicy i próba oceny czy farmaceuta słusznie uznał, że zachodzi zagrożenie dla zdrowia pacjenta, prowadziłoby do naruszenia niezależności zawodowej i ingerencji w kompetencje samorządu aptekarskiego.

W sporze tym nie chodzi wyłącznie o przepisy - chodzi o zaufanie. Państwo musi ufać tym, którym powierza zdrowie obywateli. Farmaceuta, działając w imieniu dobra pacjenta, nie może być postrzegany jako potencjalny sprawca nadużyć, lecz jako partner w ochronie zdrowia publicznego.