Zastrzyk prawa by Banaszewska - kwiecień 2026
- banaszewska.pl
- 2 godziny temu
- 9 minut(y) czytania
Zmiany w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia wprowadza zmiany mające na celu doprecyzowanie obowiązujących przepisów poprzez ujednolicenie definicji i usunięcie niejasności interpretacyjnych. Jednocześnie projekt upraszcza procedury administracyjne, porządkując ich przebieg i ograniczając zbędne formalności. Rozszerza także zakres obowiązków informacyjnych i dokumentacyjnych nakładanych na podmioty objęte regulacją oraz aktualizuje wymagania dotyczące składanych wniosków i dokumentów, dostosowując je do aktualnych standardów, w tym rozwiązań cyfrowych. Dodatkowo porządkuje kompetencje organów odpowiedzialnych za stosowanie przepisów, co ma poprawić efektywność działania administracji. Całość zmian zmierza do zwiększenia przejrzystości prawa, usprawnienia jego stosowania oraz ograniczenia ryzyka błędów interpretacyjnych, przy jednoczesnym wprowadzeniu konieczności dostosowania się do nowych wymogów przez zainteresowane podmioty.
Zmiany w zakresie szpitalnego oddziału ratunkowego
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany o charakterze doprecyzowującym i porządkującym obowiązujące przepisy, zmierzające do zwiększenia ich spójności oraz jednoznaczności interpretacyjnej. Przewidziano modyfikacje rozwiązań proceduralnych, które mają uprościć stosowanie regulacji w praktyce i ograniczyć wątpliwości pojawiające się na etapie ich stosowania. Jednocześnie projekt aktualizuje zakres wymaganych danych i dokumentów, dostosowując je do aktualnych realiów funkcjonowania administracji, w tym postępującej cyfryzacji oraz potrzeb organizacyjnych organów publicznych. Wprowadzono również zmiany w zakresie kompetencji i odpowiedzialności poszczególnych podmiotów, co ma przyczynić się do usprawnienia realizacji zadań oraz poprawy efektywności działania systemu. W efekcie proponowane regulacje mają zwiększyć przejrzystość przepisów, ich praktyczną użyteczność oraz ograniczyć ryzyko rozbieżności interpretacyjnych, przy jednoczesnym wprowadzeniu konieczności dostosowania się do nowych wymogów przez podmioty objęte regulacją.
Zmiany w przepisach regulujących Narodowy Program Zdrowia
Projekt rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia ustawowego i dotyczy zmiany przepisów regulujących funkcjonowanie Narodowego Programu Zdrowia na lata 2021–2026, który jest podstawowym dokumentem służącym prowadzeniu polityki zdrowia publicznego w Polsce przy współudziale administracji rządowej, samorządów oraz innych podmiotów zaangażowanych w ochronę zdrowia. Potrzeba wprowadzenia zmiany wynika z konieczności zapewnienia spójności i prawidłowej realizacji programu w aktualnych warunkach zdrowotnych i społecznych, na które wpływ miały zarówno długofalowe skutki pandemii COVID-19, jak i pogłębiające się problemy demograficzne, w tym starzenie się społeczeństwa oraz wzrost znaczenia chorób cywilizacyjnych. Projekt uwzględnia znaczenie działań profilaktycznych, w szczególności promowania zdrowego stylu życia, właściwego żywienia oraz aktywności fizycznej, które mają kluczowe znaczenie dla ograniczania kosztów leczenia i poprawy ogólnego stanu zdrowia społeczeństwa. Szczególny nacisk położono na służby mundurowe, których sprawność fizyczna i zdrowie mają istotne znaczenie dla bezpieczeństwa państwa i jego zdolności operacyjnych, dlatego kontynuacja działań prozdrowotnych w tej grupie została uznana za priorytetową. Zmiana ma charakter techniczny i polega na uzupełnieniu katalogu realizatorów jednego z zadań programu poprzez ponowne wskazanie Wojskowego Instytutu Medycyny Lotniczej jako podmiotu odpowiedzialnego za działania związane z promowaniem prawidłowego żywienia i aktywności fizycznej wśród służb mundurowych, co wynika z wcześniejszego pominięcia tej jednostki w przepisach na skutek omyłki. Nie powoduje to zwiększenia wydatków publicznych, ponieważ środki na realizację zadania zostały już wcześniej zaplanowane.
Zmiany w wynagrodzeniu pracowników podmiotów leczniczych (jednostki budżetowe)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego dotyczy aktualizacji systemu wynagradzania pracowników podmiotów leczniczych działających w formie jednostek budżetowych i stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego wynikającego z ustawy o działalności leczniczej. Głównym celem regulacji jest dostosowanie tabeli miesięcznych stawek wynagrodzenia zasadniczego do zmian wynikających z podwyższenia minimalnego wynagrodzenia za pracę, wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej oraz zmian w zakresie najniższych wynagrodzeń zasadniczych w ochronie zdrowia. Zmiany obejmują przede wszystkim aktualizację załącznika określającego tabele wynagrodzeń poprzez podwyższenie zarówno minimalnych, jak i maksymalnych stawek w każdej kategorii zaszeregowania. Minimalna stawka w pierwszej kategorii zostaje dostosowana do poziomu minimalnego wynagrodzenia za pracę obowiązującego od 1 stycznia 2026 r., natomiast maksymalne stawki ulegają wzrostowi w sposób wynikający z ustawowych wskaźników waloryzacyjnych oraz mechanizmów określonych w ustawie regulującej wynagrodzenia w podmiotach leczniczych. Projekt jednocześnie doprecyzowuje charakter widełkowy wynagrodzeń zasadniczych, podkreślając, że ich podwyższenie nie oznacza automatycznego wzrostu płac wszystkich pracowników, lecz zwiększa możliwość kształtowania wynagrodzeń przez pracodawców w ramach dostępnych środków finansowych. System ten ma umożliwić bardziej elastyczne dostosowanie wynagrodzeń do kwalifikacji, rodzaju pracy oraz jej jakości, zgodnie z przepisami Kodeksu pracy.
Zmiany w uregulowania prawnych reklamy produktów leczniczych
Głównym celem projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia jest uporządkowanie oraz doprecyzowanie obowiązujących rozwiązań, tak aby ich stosowanie w praktyce było bardziej jednoznaczne i przewidywalne.
Do tej pory w reklamie leków kierowanej do lekarzy i farmaceutów wszystkie wymagane dane o leku trzeba było przekazywać fizycznie. Najczęściej oznaczało to drukowane ulotki, broszury informacyjne, materiały papierowe (czasem PDF na nośniku, ale nadal „przekazanie całości”). Zmiana pozwala zastąpić część papierowych materiałów reklamowych dla lekarzy formą cyfrową (QR, link, platforma), przy zachowaniu obowiązkowego przekazywania najważniejszych danych w tradycyjnej formie. Do QR lub linku można przenieść:
Można przenieść m.in. bardziej szczegółowe informacje kliniczne:
a) wskazania terapeutyczne
b) dawkowanie
c) przeciwwskazania
d) ostrzeżenia
e) działania niepożądane
f) numer pozwolenia
Nadal obowiązkowo fizycznie muszą być przekazywane:
a) nazwa leku
b) substancje czynne
c) postać farmaceutyczna
d) dane podmiotu odpowiedzialnego
e) kategoria dostępności
Zmiany w programie pilotażowym dotyczącym oddziaływań terapeutycznych skierowanych do osób z doświadczeniem traumy
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2026 r. wprowadza zmiany do rozporządzenia z dnia 23 grudnia 2022 r. dotyczącego programu pilotażowego oddziaływań terapeutycznych dla osób z doświadczeniem traumy. Główną zmianą jest wydłużenie okresu realizacji programu pilotażowego. Dotychczasowy termin zakończenia programu, przypadający na 30 czerwca 2026 r., zostaje przesunięty na 30 czerwca 2027 r. Oznacza to przedłużenie funkcjonowania programu o dodatkowy rok, co ma umożliwić kontynuację świadczeń terapeutycznych oraz zebranie pełniejszych danych niezbędnych do oceny jego skuteczności i przygotowania rozwiązań systemowych.
W związku z wydłużeniem programu wprowadzono również zmiany w przepisach dotyczących raportowania jego realizacji. Doprecyzowano terminy przekazywania raportów przez Narodowy Fundusz Zdrowia do ministra właściwego do spraw zdrowia. W odniesieniu do okresu od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2026 r. raport ma zostać przekazany do 30 września 2026 r., natomiast dla wydłużonego okresu od 1 lipca 2026 r. do 30 czerwca 2027 r. przewidziano termin trzech miesięcy od zakończenia realizacji programu pilotażowego. Celem tych zmian jest zapewnienie ciągłości i kompletności danych służących analizie efektów programu. Projektodawca wskazuje, że przedłużenie programu wynika z potrzeby kontynuowania prac nad wdrożeniem rozwiązań wypracowanych w ramach pilotażu oraz z konieczności zapewnienia nieprzerwanego dostępu do świadczeń dla pacjentów z doświadczeniem traumy.
Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Zmiana ustawy wynika przede wszystkim z konieczności dostosowania prawa krajowego do przepisów unijnych, w szczególności rozporządzenia (UE) 2017/625 dotyczącego kontroli urzędowych oraz dyrektywy (UE) 2024/2839. Zmiany mają zapewnić pełną zgodność systemu nadzoru nad żywnością w Polsce z aktualnymi regulacjami Unii Europejskiej, a także usprawnić funkcjonowanie organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Główne zmiany dotyczą:
a) dostosowanie procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środków spożywczych, w szczególności suplementów diety, do dynamicznie rosnącej liczby zgłoszeń oraz zmieniających się realiów rynkowych. W związku z wielokrotnym wzrostem liczby produktów w tej kategorii, uproszczono i uporządkowano procedurę, rezygnując m.in. z rozróżnienia pomiędzy „zamiarami wprowadzenia” a faktycznym wprowadzeniem produktu do obrotu, ponieważ w praktyce nie powodowało ono odmiennych skutków prawnych.
b) zmiany związane z cyfryzacją procesu nadzoru. Całość procedur rejestracyjnych i powiadomieniowych ma być realizowana za pośrednictwem systemu teleinformatycznego SEPIS oraz platformy e-Sanepid, co oznacza odejście od formy papierowej i pełną digitalizację kontaktów przedsiębiorców z organami inspekcji sanitarnej. Rozwiązanie to ma usprawnić obsługę spraw, przyspieszyć postępowania oraz zmniejszyć obciążenia administracyjne.
c) zmiany w zakresie postępowań wyjaśniających prowadzonych przez GIS. Doprecyzowano ich charakter jako czynności administracyjnych o charakterze materialno-technicznym, a nie klasycznych postępowań administracyjnych w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego. Wprowadzono również bardziej szczegółowe zasady dotyczące obowiązku przedstawiania opinii naukowych i opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wraz z terminami ich dostarczania oraz skutkami ich braku, co ma przeciwdziałać przewlekłości postępowań i nadużyciom proceduralnym.
d) przekształcenie części wykroczeń w delikty administracyjne zagrożone karami pieniężnymi oraz istotne podwyższenie maksymalnych wysokości kar, tak aby spełniały one wymogi skuteczności, proporcjonalności i odstraszającego charakteru wynikające z prawa unijnego. Szczególny nacisk położono na naruszenia dotyczące suplementów diety, w tym nieprawidłową reklamę, prezentację i promocję produktów, które mogą wprowadzać konsumentów w błąd co do ich właściwości zdrowotnych.
e) rozszerzenie odpowiedzialności za naruszenia przepisów dotyczących znakowania i wprowadzania produktów do obrotu, a także doprecyzowanie zasad ustalania wysokości kar pieniężnych, tak aby były one adekwatne do skali działalności przedsiębiorcy i rzeczywistej wartości wprowadzanych produktów.
f) uchylenie przepisów dotyczących Rady do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, której funkcje zostały w praktyce przejęte przez inne mechanizmy współpracy administracyjno-naukowej oraz systemy unijne, co czyni jej dalsze funkcjonowanie zbędnym.
g) Cyfryzacja i automatyzacja działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w tym integrację rejestrów zakładów z systemem SEPIS, umożliwiając ich prowadzenie i aktualizację w czasie rzeczywistym oraz usprawniając wymianę danych między organami administracji publicznej. Przewidziano także szerszy dostęp GIS do danych z innych rejestrów publicznych, co ma poprawić skuteczność nadzoru sanitarnego i identyfikację podmiotów działających na rynku spożywczym.
h) uproszczenie procedur rejestracji i zatwierdzania zakładów, co ma zmniejszyć obciążenia administracyjne przedsiębiorców oraz przyspieszyć obsługę spraw. Całość reformy wpisuje się w szerszy proces cyfryzacji administracji publicznej oraz zwiększania jej efektywności.
Zmiana kryteriów kwalifikacji podmiotów leczniczych do poziomu zabezpieczenia opieki onkologicznej w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej
Projektowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2026 r. stanowi zmianę przepisów dotyczących szczegółowych kryteriów kwalifikacji podmiotów leczniczych do poziomu zabezpieczenia opieki onkologicznej w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej. Zmiana wynika z potrzeby dostosowania systemu oceny świadczeniodawców do realiów wdrażania sieci onkologicznej oraz zapewnienia ciągłości i dostępności świadczeń, szczególnie w okresie pierwszych weryfikacji po wprowadzeniu systemu.
Istotą regulacji jest przedłużenie stosowania złagodzonych kryteriów kwalifikacyjnych, które obowiązywały podczas pierwszej kwalifikacji podmiotów do systemu KSO. Złagodzone warunki zostają rozszerzone również na pierwszą weryfikację przeprowadzaną po dwóch latach od kwalifikacji, zaplanowaną na lipiec 2026 r. Celem tego rozwiązania jest umożliwienie podmiotom leczniczym stopniowego dostosowania się do pełnych wymagań określonych w rozporządzeniu oraz uniknięcie ryzyka istotnego ograniczenia dostępności świadczeń onkologicznych.
Zmiany dotyczą przede wszystkim kryteriów dla ośrodków o różnych poziomach zabezpieczenia opieki onkologicznej (SOLO I i SOLO III). W odniesieniu do leczenia chirurgicznego utrzymano obniżone progi liczby wykonywanych zabiegów nowotworowych w roku poprzedzającym kwalifikację, a także zmodyfikowano wymagania dotyczące zakresu realizowanych procedur w poszczególnych grupach nowotworów. W przypadku poziomu SOLO III złagodzono również wymagania dotyczące organizacji diagnostyki genetycznej i molekularnej, dopuszczając zapewnienie dostępu do badań zamiast ich pełnej realizacji w strukturze podmiotu.
Nowelizacja warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń (PSZ)
Prezes NFZ w formie zarządzenia doprecyzował zasady rozliczania świadczeń w trybie ryczałtowym, dokonał również korekty w algorytmach finansowania szpitali w PSZ. Została również dokonana aktualizacja wskaźników jakościowych wpływających na finansowanie.
Zmiany w obszarze świadczeń kontraktowanych odrębnie (SKO)
Prezes NFZ doprecyzował zasady, na jakich Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje wybrane procedury medyczne realizowane poza systemem ryczałtowym PSZ. Wprowadzone modyfikacje w drodze zarządzenia porządkują katalog świadczeń, które mogą być rozliczane w tym trybie, tak aby ograniczyć niejednoznaczności interpretacyjne i zapewnić większą spójność między zakresem umów a faktycznie wykonywanymi świadczeniami.
Jednocześnie dokonano korekt wyceny wybranych procedur wysokospecjalistycznych, co ma na celu lepsze dopasowanie finansowania do rzeczywistych kosztów ich realizacji oraz aktualnych warunków rynkowych i organizacyjnych w podmiotach leczniczych. W praktyce oznacza to możliwość zarówno podwyższenia, jak i korekty stawek w zależności od stopnia skomplikowania procedury oraz jej kosztochłonności. Istotnym elementem zmian są również modyfikacje w zakresie raportowania i sprawozdawczości świadczeniodawców. Rozszerzono i uszczegółowiono wymagania dotyczące przekazywania danych do NFZ, co ma umożliwić dokładniejszą analizę wykonywanych świadczeń, ich kosztów oraz zasadności finansowania. Zmiany te wzmacniają kontrolę Funduszu nad przepływem środków publicznych, szczególnie w obszarach o wysokiej wartości jednostkowej świadczeń. W efekcie całość zmian prowadzi do zwiększenia przejrzystości systemu finansowania świadczeń wysokokosztowych oraz poprawy nadzoru nad ich realizacją, przy jednoczesnym dążeniu do bardziej precyzyjnego dopasowania finansowania do faktycznie udzielanych świadczeń medycznych.
Zmiany w programach koordynowanej opieki (KOC i KOS)
Zmiany w programach koordynowanej opieki (KOC i KOS) koncentrują się na dalszym rozwijaniu modelu leczenia, w którym pacjent jest prowadzony przez cały proces diagnostyczno-terapeutyczny w sposób uporządkowany i skoordynowany, zamiast korzystać z rozproszonych świadczeń u różnych specjalistów bez spójnego nadzoru klinicznego. Wprowadzono rozszerzenie wymagań dotyczących koordynacji leczenia, co oznacza większy nacisk na obowiązek zapewnienia ciągłości opieki pomiędzy poszczególnymi etapami terapii, w tym diagnostyką, leczeniem specjalistycznym, rehabilitacją oraz kontrolą efektów leczenia. Podmioty realizujące programy muszą w większym stopniu wykazać, że pacjent rzeczywiście jest prowadzony w ramach jednolitej ścieżki terapeutycznej. Doprecyzowano również rolę koordynatorów opieki, którzy stają się kluczowym elementem systemu. Ich zadania obejmują nie tylko organizację procesu leczenia, ale także aktywne monitorowanie przebiegu terapii, wspieranie pacjenta w poruszaniu się po systemie ochrony zdrowia oraz zapewnienie przepływu informacji pomiędzy świadczeniodawcami. Zmiany wzmacniają ich odpowiedzialność za spójność całego procesu leczenia. Modyfikacjom podlega także struktura ścieżek pacjenta, szczególnie w obszarach chorób przewlekłych oraz onkologii. Wprowadzane rozwiązania mają na celu uporządkowanie etapów leczenia i ograniczenie sytuacji, w których pacjent trafia do różnych świadczeniodawców bez zachowania logicznej ciągłości terapii. W praktyce oznacza to większą standaryzację postępowania klinicznego oraz lepsze powiązanie poszczególnych elementów leczenia w jeden spójny proces.
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie zasad finansowania leków w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Komunikat Ministra Zdrowia z 14 kwietnia 2026 r. dotyczy zasad finansowania leków w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Jest to szczególny tryb stosowany w sytuacjach, gdy pacjent znajduje się w stanie ciężkim, wyczerpano standardowe możliwości leczenia, a istnieje uzasadniona medycznie potrzeba zastosowania leku, który nie jest objęty refundacją. W komunikacie ministerstwo wskazuje, że część produktów leczniczych została wyłączona z możliwości finansowania w tym trybie. Oznacza to, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie mógł pokrywać kosztów ich stosowania nawet w indywidualnych przypadkach, w których lekarz uznałby je za potencjalnie korzystne dla pacjenta. Decyzja ta wynika z konieczności porządkowania systemu RDTL oraz racjonalizacji wydatków publicznych na leki wysokospecjalistyczne. Procedura ratunkowego dostępu ma charakter wyjątkowy i ograniczony budżetowo, dlatego obejmuje wyłącznie wybrane terapie, uznane za priorytetowe z punktu widzenia skuteczności klinicznej i polityki lekowej państwa. W praktyce komunikat oznacza zawężenie katalogu leków dostępnych w trybie RDTL. Część terapii zostaje z niego wyłączona, co skutkuje brakiem możliwości ich finansowania przez NFZ w tej ścieżce, nawet jeśli wcześniej były stosowane w indywidualnych przypadkach.
Wykaz produktów leczniczych, które mogą być finansowane w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Komunikat Ministra Zdrowia z 14 kwietnia 2026 r. określa wykaz produktów leczniczych, które mogą być finansowane w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Jest to mechanizm umożliwiający zastosowanie u pacjentów terapii nierefundowanych w standardowym systemie, w sytuacjach klinicznych uzasadniających pilną potrzebę leczenia, gdy dostępne metody zostały wyczerpane. W komunikacie wskazano, które leki pozostają dopuszczone do finansowania w tym trybie. Oznacza to, że Narodowy Fundusz Zdrowia może pokryć koszty ich stosowania u indywidualnych pacjentów, po spełnieniu warunków określonych w przepisach oraz uzyskaniu odpowiedniej zgody administracyjnej.
Publikacja takiego wykazu ma na celu zapewnienie przejrzystości zasad stosowania procedury RDTL oraz ułatwienie lekarzom i podmiotom leczniczym identyfikacji terapii, które mogą zostać sfinansowane w ramach tego mechanizmu. Jednocześnie stanowi on podstawę do składania wniosków o indywidualne finansowanie leczenia w przypadkach szczególnie ciężkich.
Ustalona została wysokość wynagrodzenia zasadniczego lekarza stażysty i lekarza dentysty stażysty
Ministerstwo ogłosiło skorygowaną kwotę wynagrodzenia, jaka będzie obowiązywać od 1 lipca 2026 r. Wynika ona z ustawowego mechanizmu powiązania płac w ochronie zdrowia z przeciętnym wynagrodzeniem w gospodarce narodowej oraz współczynnikiem pracy przypisanym do lekarzy odbywających staż podyplomowy. Zgodnie z obwieszczeniem, wysokość wynagrodzenia lekarza stażysty została określona na poziomie około 8 458 zł miesięcznie. Dokument doprecyzowuje wcześniejsze obwieszczenie z marca 2026 r., wprowadzając korektę kwoty (wynikającą z aktualizacji danych statystycznych i przepisów wykonawczych).
