top of page
Szukaj

Jakie zmiany czekają rynek w prawie farmaceutycznym?



Zasady wnioskowania o wydanie bezpłatnej próbki leku


Najpowszechniej omawianą zmianą jest ta dotycząca sposobu wnioskowania przez osobę uprawnioną do wystawiania recept o wydanie bezpłatnej próbki produktu leczniczego. Zgodnie ze zmianą wniosek będzie mógł zostać złożony w formie pisemnej lub dokumentowej.




Zmiana wymagań dla osoby wykwalifikowanej


Projektowana zmiana ma na celu uelastycznienie sposobu określania wymagań dla osób wykwalifikowanych, co jest bardzo pożądanym krokiem i z pewnością będzie stanowiła wsparcie dla mikro i małych przedsiębiorców, bez uszczerbku dla jakości. Zgodnie z projektem będzie mogła zostać osoba, która posiada wykształcenie wyższe w co najmniej jednej z dyscyplin naukowych określonych zgodnie z klasyfikacją, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, z dziedziny nauk: inżynieryjno-technicznych w dyscyplinie (inżynieria biomedyczna lub inżynieria chemiczna), medycznych i nauk o zdrowiu w dyscyplinie: (biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, lub nauki medyczne), ścisłych i przyrodniczych w dyscyplinie (biotechnologia, nauki biologiczne, lub nauki chemiczne) oraz weterynaryjnych w dyscyplinie weterynaria. Jednocześnie osoba taka musi potwierdzić, iż w toku odbytych studiów zdobyła wiedzę i umiejętności z przedmiotów pozwalających na realizowanie obowiązków Osoby Wykwalifikowanej.

 

Do projektu wniósł swoje uwagi Główny Inspektor Farmaceutyczny, który zwrócił uwagę, że projekt uwzględnia jedynie zmiany w odniesieniu do przedsiębiorców prowadzących wytwarzanie produktów dla ludzi i wymaga uzupełnienia, z uwagi na fakt łączenia przez przedsiębiorców w ramach jednego zezwolenia GIF działalności w odniesieniu do różnego rodzaju produktów (dla ludzi, weterynaryjne, badane i w szczególności produkty terapii zaawansowanej ATMP). Propozycja deregulacyjna nie uwzględnia również sytuacji, gdy Osoba Wykwalifikowana (QP) pełni lub mogłaby pełnić tę funkcję w różnych wytwórniach o różnym profilu wytwarzania. Nie został uwzględniony także przypadek, występujący w małych wytwórniach farmaceutycznych (np. uczelnie), kiedy jedna osoba pełni funkcję QP oraz Osoby Kompetentnej i certyfikuje produkt ATMP wytwarzany w tym samym miejscu (u tego samego wytwórcy) zarówno do badań klinicznych jak i do stosowania w ramach wyjątku szpitalnego - art. 38a ustawy Prawo farmaceutyczne.

 

Dodatkowo GIF zwrócił uwagę, że zmiany wymagają również przepisy określające kwalifikację formalną Osoby Kompetentnej.

 

W opinii GIF zaproponowana nowelizacja, bez jej uzupełnienia nie doprowadzi do unifikacji wymagań dla QP i Osoby Kompetentnej oraz rozreguluje przepisy dla różnego rodzaju produktów, co stworzy utrudnienia dla części nadzorowanych przez GIF przedsiębiorców i nadal będzie wzbudzać wątpliwości interpretacyjne. Tylko całościowa, spójna weryfikacja i aktualizacja przepisów dotyczących wymagań w zakresie Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej przyczyni się do ułatwienia działalności oraz poprawi czytelność i ułatwi stosowanie przepisów oraz zapobiegnie negatywnemu odbiorowi zmiany w regulowanym obszarze.

 

GIF zaproponował zmiany. Kibicujemy tej deregulacji, bo nie sposób się nie zgodzić że obecne wymagania formalne stawiane osobom wykwalifikowanym i osobom kompetentnym wymagają liberalizacji.



Zmiana danych przekazywanych do ZSMOPL


Po wejściu w życie zmiany podmiot odpowiedzialny nie będzie miał obowiązku przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych o planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy. Warto podkreślić, że taki obowiązek nadal będzie ciążył na przedsiębiorcach posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W praktyce to oznacza, że ten sam przedsiębiorca raportując do ZSMOPL dane jako podmiot odpowiedzialny nie będzie musiał wskazywać danych o planowanych dostawach produktów przeznaczonych do sprzedaży na terytorium RP, ale z poziomu hurtowni farmaceutycznej ten sam podmiot będzie przekazywać dane identyfikujące nabywcę. Projekt jest po pierwszym czytaniu.


 

bottom of page