Newsletter Life Sciences | 10 listopada 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najwięcej dzieje się na styku refundacji, bezpieczeństwa produktów i organizacji ochrony zdrowia. Komisja Zdrowia zakończyła prace nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej, Senat zajął się ustawami ważnymi dla świadczeniodawców, a EMA i Komisja Europejska opublikowały materiały wymagające uwagi zespołów regulacyjnych, klinicznych i pharmacovigilance.
Zmiany ustawy o refundacji po pracach Komisji Zdrowia
Komisja Zdrowia przyjęła sprawozdanie do projektu UD187. Poprawki mają przede wszystkim charakter legislacyjny, redakcyjny i koordynacyjny i nie zmieniają zasadniczej konstrukcji projektu. Bez istotnych zmian pozostały m.in. mechanizmy limitowe i grupowanie technologii równoważnych, rozwiązania dotyczące receptury aptecznej, zachęty dla produkcji krajowej, import docelowy, kary za braki w dostawach oraz raportowanie w systemach refundacyjnych.
Dla firm farmaceutycznych, aptek i hurtowni oznacza to, że analizy prowadzone na podstawie druku nr 3281 pozostają aktualne. Projekt nie jest jeszcze obowiązującym prawem.
Etcamah: opublikowano unijną wspólną ocenę kliniczną
Komisja Europejska opublikowała raport JCA dla camizestrantu (Etcamah). Dokument przedstawia porównawczą ocenę kliniczną i powinien być uwzględniany w krajowych postępowaniach HTA.
JCA nie przesądza o cenie, refundacji ani wartościowaniu technologii w Polsce. Dla podmiotów odpowiedzialnych i zespołów market access stanowi jednak wspólny punkt odniesienia dla dalszych postępowań i planowania dowodów.
EMA aktualizuje podejście do nitrozoamin
W wersji 24 pytań i odpowiedzi EMA przewidziała m.in. możliwość stosowania wyższych limitów AI w podejściu less-than-lifetime dla kwalifikujących się produktów używanych krócej niż 10 lat, warunkowe wydłużenie wdrożenia CPCA z trzech do siedmiu lat oraz nowy czynnik ryzyka dla produktów pozajelitowych w workach polimerowych.
Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować oceny ryzyka, strategie badań i plany ograniczania zanieczyszczeń w całym cyklu życia produktu.
Dwie konsultacje EMA ważne dla rozwoju leków i diagnostyki
EMA konsultuje aktualizację wytycznej dotyczącej oceny ryzyka dla reprodukcji i karmienia piersią oraz nową wytyczną dotyczącą testów biomarkerów predykcyjnych. Drugi dokument obejmuje również sytuacje, w których test może być diagnostyką towarzyszącą w rozumieniu IVDR.
Zespoły kliniczne, regulacyjne i IVD powinny ocenić wpływ projektów na plany badań, walidację testów oraz dokumentację produktową. Terminy zgłaszania uwag upływają odpowiednio 28 lutego i 31 marca 2027 r.
Polska jako RMS: termin dla procedur na drugą połowę 2027 r.
URPL przyjmuje do 31 marca 2027 r. zgłoszenia procedur MRP/DCP z Polską jako krajem referencyjnym, planowanych od 1 lipca do 31 grudnia 2027 r. Informacje o przyznanych terminach mają zostać przekazane w maju 2027 r.
Podmioty planujące rejestracje powinny już teraz uwzględnić ten termin w harmonogramach regulacyjnych i kompletowaniu dokumentacji.
Respreeza i CitraLock 4%: działania bezpieczeństwa
Dla Respreeza przekazano ostrzeżenie o ryzyku pominięcia dawki i potencjalnego zakażenia w przypadku naruszenia integralności fiolki. Produktu z uszkodzonym zamknięciem nie należy podawać.
W odniesieniu do ampułkostrzykawek CitraLock 4%, model 3593S2, rozszerzono wycofanie z obrotu i używania na serie 2507149 i 2509001. Szpitale, apteki szpitalne i dystrybutorzy powinni sprawdzić zapasy oraz lokalne procedury postępowania.
Senat poprawia ustawę o zatrudnianiu i wynagradzaniu personelu medycznego
Senat przyjął pakiet poprawek do ustawy regulującej czas pracy i wynagradzanie przy świadczeniach finansowanych przez NFZ. Poprawki m.in. usuwają możliwość nakładania na lekarzy i lekarzy dentystów zakazu udzielania świadczeń finansowanych publicznie oraz zmniejszają wymagany wymiar zatrudnienia w szpitalu i powiązanej opiece ambulatoryjnej z połowy do jednej czwartej etatu.
Modyfikacji ulegają również zasady dostosowania umów i wynagrodzeń. Podmioty lecznicze powinny poczekać na rozpatrzenie poprawek przez Sejm przed finalizowaniem zmian kontraktowych.
Większa jawność konkursów na świadczenia bez poprawek Senatu
Senat przyjął bez poprawek ustawę zwiększającą przejrzystość konkursów na udzielanie świadczeń przez podwykonawców oraz wydatkowania środków publicznych. Nowe obowiązki obejmą publikowanie ogłoszeń, wyników konkursów oraz informacji o podmiotach przyjmujących zamówienia i zasadach ustalania należności.
Do konkursów rozpoczętych przed wejściem zmian w życie mają być stosowane przepisy dotychczasowe. Świadczeniodawcy powinni przygotować procedury konkursowe, dokumentację i kanały publikacji informacji.
Ośrodki chorób rzadkich i ubezpieczenie transgraniczne
Senat wprowadził pięć poprawek do ustawy regulującej status Ośrodków Eksperckich Chorób Rzadkich, podleganie ubezpieczeniu zdrowotnemu w sytuacjach transgranicznych oraz finansowanie świadczeń dla osób przebywających w KOZZD w Gostyninie.
Ustawa wraca do Sejmu. Ośrodki zajmujące się chorobami rzadkimi i płatnicy powinni monitorować tekst po rozpatrzeniu poprawek, ponieważ dopiero on przesądzi o ostatecznych obowiązkach organizacyjnych i rozliczeniowych.
Opłata cukrowa: zakończony etap parlamentarny
Sejm odrzucił dwie poprawki Senatu. Ustawa przewiduje m.in. stawkę stałą 0,70 zł za litr, część zmienną 0,10 zł za każdy gram cukru powyżej 5 g w 100 ml oraz 1 zł za litr napoju zawierającego kofeinę lub taurynę. Zakres ma objąć również określone koncentraty i wysoko słodzone syropy sprzedawane jako suplementy diety.
Producenci i dystrybutorzy powinni zakończyć mapowanie portfolio, wpływu regulacji na ceny i umowy handlowe, a przed wdrożeniem potwierdzić podpisanie oraz publikację ustawy. Planowany termin wejścia zmian w życie to 1 stycznia 2027 r.
EFSA pozytywnie o biomasie Xanthobacter sp. SoF1
EFSA uznała sproszkowaną biomasę Xanthobacter sp. SoF1 za bezpieczną w proponowanych warunkach stosowania jako nowa żywność. Ocena obejmuje dane o procesie produkcji, składzie, stabilności i specyfikacji produktu.
Opinia naukowa nie jest jeszcze zezwoleniem na wprowadzanie produktu do obrotu. Przed zastosowaniem składnika należy poczekać na decyzję Komisji Europejskiej i końcowe warunki wpisu do unijnego wykazu nowej żywności.
SCCS: Phytonadione Epoxide nie jest bezpieczny przy stężeniu do 1%
Według wstępnej opinii SCCS Phytonadione Epoxide nie może zostać uznany za bezpieczny w kosmetykach w stężeniu do 1% z uwagi na ryzyko poważnych alergicznych reakcji skórnych. Komitet nie ustalił bezpiecznego maksymalnego stężenia i wskazał, że na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć genotoksyczności ani mutagenności.
Nie jest to jeszcze obowiązujący zakaz. Firmy kosmetyczne powinny jednak zidentyfikować produkty i surowce zawierające tę substancję, przejrzeć oceny bezpieczeństwa oraz rozważyć udział w konsultacjach trwających do 11 stycznia 2027 r.
