Newsletter Life Sciences | 4 listopada 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu na pierwszy plan wysuwają się parlamentarne prace nad SzNUR, nowe działania PRAC oraz wytyczne MDCG dotyczące sierocych IVD i EUDAMED. Dla świadczeniodawców kluczowe jest przygotowanie do obowiązkowej eDiLO, a sektor spożywczy powinien zwrócić uwagę na cyberataki wymierzone w infrastrukturę chłodniczą.
SzNUR skierowany do I czytania w Komisji Zdrowia
Rządowy projekt szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, wcześniej procedowany jako UD187, wpłynął do Sejmu 30 października jako druk nr 3281. Projekt skierowano do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia.
Posiedzenie Komisji odbędzie się jutro, 5 listopada 2026 r. o godz. 17:30. Projekt ma uzasadniać Minister Zdrowia. Jest to kolejny formalny etap prac legislacyjnych, a proponowane rozwiązania nie są jeszcze obowiązującym prawem.
W praktyce: podmioty objęte systemem refundacji powinny śledzić przebieg posiedzenia oraz ewentualne poprawki dotyczące m.in. refundowanej receptury aptecznej, raportowania i dostępności leków.
PRAC rozpoczyna przegląd Deanxit
PRAC rozpoczął przegląd produktów zawierających flupentiksol i melitracen. Procedura dotyczy ryzyka ciężkich zaburzeń ruchowych, w tym drżenia, sztywności, niepokoju ruchowego i ruchów mimowolnych, a także zaburzeń pamięci i myślenia. Część objawów może utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Komitet oceni, czy pozwolenia powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone albo cofnięte. Deanxit nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, ale pozostaje dostępny m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Luksemburgu, na Malcie i w Hiszpanii.
W praktyce: procedura jest istotna przede wszystkim dla podmiotów działających na wymienionych rynkach UE oraz dla zespołów monitorujących bezpieczeństwo produktów zawierających te substancje.
PRAC analizuje reakcje nadwrażliwości po ludzkich immunoglobulinach normalnych
PRAC analizuje sygnał zwiększonej częstości reakcji nadwrażliwości, od wysypki i świądu po anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy, obserwowanych dla określonych serii ludzkich immunoglobulin normalnych.
W niektórych państwach UE wycofano zapobiegawczo część serii produktów Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex. Przyczyna zdarzeń nie została dotychczas ustalona, dlatego przegląd obejmuje wszystkie produkty i drogi podania. Do czasu jego zakończenia pozostają aktualne dotychczasowe ostrzeżenia i zasady monitorowania pacjentów.
W praktyce: szpitale i hurtownie powinny śledzić komunikaty dotyczące konkretnych serii, a personel medyczny zachować wymagane środki ostrożności podczas podawania immunoglobulin.
EMA: praktyczne zmiany w podejściu do pharmacovigilance
Z podsumowania branżowej platformy pharmacovigilance wynika, że podmioty odpowiedzialne nie mają obowiązku ciągłego monitorowania EudraVigilance ani osobnego informowania EMA o każdym zwalidowanym sygnale. Monitorowanie powinno mieć charakter proporcjonalny do ryzyka i być odpowiednio udokumentowane.
Jeżeli po ocenie sygnału podmiot stwierdzi konieczność aktualizacji informacji o produkcie, odpowiedni wniosek o zmianę powinien zostać złożony nie później niż trzy miesiące po walidacji sygnału. Na 2027 r. zapowiedziano również dobrowolny pilotaż wstępnego wypełniania dokumentacji PSUSA oraz prace nad udostępnianiem zestawień przypadków w formacie Excel.
W praktyce: zespoły PV powinny sprawdzić wewnętrzne procedury walidacji sygnałów, dokumentowania monitoringu oraz kontroli terminu na złożenie zmiany porejestracyjnej.
CAELYX: ryzyko naruszenia szczelności fiolki
GIF opublikował komunikat dotyczący wskazanych serii produktu CAELYX pegylated liposomal. Nieprawidłowo zaciśnięta aluminiowa uszczelka może spowodować odłączenie korka podczas zdejmowania kapsla, a w konsekwencji naruszenie sterylności, ryzyko zakażenia pacjenta lub kontakt personelu z cytostatykiem.
Przed użyciem fiolkę należy dokładnie obejrzeć, zarówno przed, jak i po zdjęciu kapsla. Fiolki z widoczną wadą nie powinny być używane. Według komunikatu nie odnotowano dotychczas związanych z wadą zdarzeń niepożądanych.
W praktyce: apteki szpitalne i oddziały onkologiczne powinny uwzględnić dodatkową kontrolę wizualną w procedurze przygotowania produktu.
GIF aktualizuje informacje o dostępności leków
Dostępność antybiotyków pozostaje stabilna. Lokalnie mogą występować ograniczenia w dostępie do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie, przy czym kolejna dostawa jest spodziewana w ciągu miesiąca.
Wyczerpały się natomiast zapasy produktów z cyproteronem 50 mg w opakowaniach po 20 i 50 tabletek; wznowienie dostaw przewidywane jest w połowie listopada. Poprawia się dostępność produktów zawierających tlenek bizmutu 120 mg.
W praktyce: apteki i lekarze powinni uwzględnić możliwe lokalne braki przy planowaniu terapii i kierowaniu pacjentów do realizacji recept.
MDCG publikuje wytyczne dotyczące sierocych IVD
Wytyczne MDCG 2026-6 dotyczą dowodów klinicznych dla sierocych wyrobów do diagnostyki in vitro. Za sierocy IVD może zostać uznany wyrób przeznaczony do stanu chorobowego lub podgrupy pacjentów, dla których przewidywana liczba badanych osób w UE nie przekracza 12 000 rocznie.
MDCG dopuszcza proporcjonalne podejście do ograniczonych danych przedrynkowych, jeżeli zebranie szerszych dowodów jest niewykonalne, bilans korzyści i ryzyka pozostaje korzystny, a producent zapewni odpowiednio rozbudowane działania PMPF i PMS. Użytkownicy powinni zostać poinformowani o ograniczeniach dostępnych danych.
W praktyce: dokument pomoże producentom, jednostkom notyfikowanym i laboratoriom zaplanować zakres dowodów klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Wytyczne nie mają charakteru prawnie wiążącego.
SSCP i SSP w EUDAMED: docelowy upload po stronie producenta
Zrewidowane stanowisko MDCG 2026-4 opisuje zarządzanie podsumowaniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa i działania po obowiązkowym uruchomieniu odpowiedniego modułu EUDAMED.
Docelowo to producent będzie przesyłał wersję główną dokumentu i tłumaczenia, a jednostka notyfikowana będzie je zatwierdzać z wykorzystaniem Basic UDI-DI. Uruchomienie rozwiązania produkcyjnego planowane jest na grudzień 2026 r.
Dokumenty dotyczące wyrobów wprowadzonych do obrotu przed obowiązkowym stosowaniem modułu powinny zostać przesłane możliwie szybko, nie później niż 27 marca 2027 r.
W praktyce: producenci powinni uporządkować odpowiedzialności za upload, tłumaczenia i jakość metadanych oraz uzgodnić proces walidacji z jednostkami notyfikowanymi.
ESENTA i Pleuracan: dwa działania bezpieczeństwa URPL
URPL poinformował o wycofaniu określonych partii pasty stomijnej ESENTA z powodu ryzyka zanieczyszczeń wynikającego z niewystarczającej skuteczności kontroli w zakładzie produkcyjnym.
Drugie działanie dotyczy zestawu do drenażu jamy opłucnowej Pleuracan, nr katalogowy 4462556, seria 26E09F0000. Powodem wycofania jest odwrotne zamontowanie cewnika w zestawie.
W praktyce: placówki i dystrybutorzy powinni zidentyfikować wskazane partie i serię, wstrzymać ich używanie lub dystrybucję oraz wykonać działania opisane w notatkach bezpieczeństwa.
eDiLO obowiązkowa od 1 stycznia 2027 r.
Od 1 stycznia 2027 r. nowe karty diagnostyki i leczenia onkologicznego będą wystawiane wyłącznie elektronicznie, przez gabinet.gov.pl albo zintegrowany system świadczeniodawcy. Dotychczasowa aplikacja AP-DILO będzie obsługiwała jedynie karty wystawione do 31 grudnia 2026 r., do czasu ich zamknięcia.
NFZ będzie finansował diagnostykę i planowe leczenie onkologiczne na podstawie aktywnej karty DiLO lub eDiLO. Ministerstwo zaleca przeprowadzenie co najmniej jednego testu wystawienia eDiLO do końca listopada oraz sprawdzenie uprawnień, podpisów elektronicznych i integracji systemowych.
W praktyce: placówki powinny uporządkować aktywne karty, przeszkolić personel i przetestować cały proces. Dane eDiLO będą też wykorzystywane do oceny jakości w Krajowej Sieci Onkologicznej.
Program Szczepień Ochronnych na 2027 r. i końcowa pula szczepionek HPV
GIS opublikował Program Szczepień Ochronnych na 2027 r. Dokument obejmuje szczepienia obowiązkowe i zalecane, w tym zaktualizowane informacje o grupach ryzyka, grupach zawodowych, podróżnych oraz schematach realizacji szczepień.
Równolegle przekazano ostatnią dodatkową pulę 8 400 dawek szczepionki Cervarix dla programu bezpłatnych szczepień osób w wieku 19–26 lat. Łącznie zabezpieczono 59 400 dawek, co pozwala na pełne zaszczepienie 19 800 osób. Nowe zapotrzebowania zakończono 1 listopada, a rozpoczęte trzydawkowe schematy powinny zostać ukończone do 31 maja 2027 r.
W praktyce: POZ powinny prawidłowo ewidencjonować szczepienia na elektronicznej karcie szczepień, kontrolować dostępność dawek i terminy realizacji pełnego schematu.
THC w suplemencie i aminy aromatyczne w przyborach kuchennych
GIS stwierdził obecność THC w żelkach konopnych BRAIN WASH, partia 0708BW06O, data minimalnej trwałości 7 sierpnia 2027 r. Produkt może stwarzać ryzyko dla zdrowia; jego sprzedaż została wstrzymana i trwa wycofywanie.
Drugi alert dotyczy migracji pierwszorzędowych amin aromatycznych z pięcioelementowego zestawu przyborów kuchennych „Küchenhelfer Set 5 teilig”, partia 716371209, EAN 5902719506734. Również ten produkt jest wycofywany z rynku.
W praktyce: dystrybutorzy i sprzedawcy powinni sprawdzić stany magazynowe, zablokować sprzedaż wskazanych partii oraz zachować dokumentację działań wycofujących.
Cyberataki na infrastrukturę łańcucha chłodniczego
GIS ostrzega przed cyberatakami umożliwiającymi zdalną manipulację sterownikami urządzeń chłodniczych. Incydenty odnotowano w ponad dziesięciu państwach, w tym w Polsce. Atak może prowadzić do uruchomienia odszraniania lub podniesienia temperatury nawet do 40–50°C, bez natychmiastowego wykrycia przez operatora.
GIS zaleca niezależne, fizyczne pomiary temperatury, porównywanie ich z odczytami systemowymi, ograniczenie publicznego dostępu do sterowników, zmianę domyślnych haseł, kontrolę połączeń VPN i przygotowanie procedur kryzysowych.
W praktyce: przedsiębiorcy spożywczy powinni połączyć zarządzanie cyberbezpieczeństwem z systemami HACCP i procedurami oceny przydatności żywności po incydencie.
EFSA pozytywnie o jadalnej odmianie Jatropha curcas
EFSA uznała prażone i mielone jądra jadalnej odmiany Jatropha curcas Xuta za bezpieczne przy proponowanych warunkach stosowania, m.in. jako składnik produktów zbożowych i zup. Ocena uwzględniła ryzyko związane z estrami forbolu oraz innymi zanieczyszczeniami.
EFSA wskazała jednocześnie na potencjał alergenny białek z grupy albumin 2S. Na podstawie dostępnych danych nie można było określić znaczenia klinicznego tego ryzyka ani możliwej reaktywności krzyżowej.
W praktyce: pozytywna opinia naukowa stanowi ważny etap procedury, ale sama w sobie nie jest jeszcze zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w UE.
