Projektowane zmiany w systemie finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych
- banaszewska.pl
- 19 sie
- 3 minut(y) czytania
Wyzwania obecnego systemu
Polski system finansowania wyrobów medycznych obejmuje refundację apteczną, refundację na zlecenie lekarza oraz finansowanie w ramach świadczeń gwarantowanych NFZ. Choć mechanizmy te istnieją od lat, dostęp pacjentów do nowoczesnych i innowacyjnych rozwiązań wciąż bywa ograniczony. Główne problemy to brak jednolitej ścieżki legislacyjnej, niespójności prawne, niedostateczna transparentność oraz trudności w generowaniu dowodów klinicznych dla nowych technologii, szczególnie cyfrowych.
Cele projektu
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), wraz z Ministerstwem Zdrowia oraz partnerami branżowymi, podjęła się opracowania nowych rozwiązań, które mają:
przyspieszyć i uprościć dostęp do innowacyjnych wyrobów medycznych,
ujednolicić kryteria oceny,
zapewnić równowagę między bezpieczeństwem pacjentów a innowacyjnością,
umożliwić wdrożenie mechanizmów pilotażowych i finansowania warunkowego.
Proponowane scenariusze
W raporcie przedstawiono trzy możliwe kierunki zmian:
Scenariusz I – adaptacja istniejących procedur refundacyjnych dla wyrobów innowacyjnych.
Scenariusz II – stworzenie nowej ścieżki legislacyjnej, dedykowanej wyrobom cyfrowym i innowacyjnym, z wykorzystaniem mechanizmów gromadzenia dowodów z praktyki klinicznej (RWE).
Scenariusz III – wprowadzenie dodatkowej ścieżki legislacyjnej, łączącej elementy klasyczne i eksperymentalne, w tym finansowanie tymczasowe i stopniowe.
Streszczenie materiałów dodatkowych
„Materiały dodatkowe” stanowią obszerne uzupełnienie raportu głównego. Obejmują:
Przegląd regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych w Polsce i UE (MDR, IVDR, HTAR).
Wyniki badań ankietowych: ponad 80% respondentów widzi potrzebę stworzenia dedykowanej ścieżki refundacyjnej dla wyrobów innowacyjnych.
Analizy międzynarodowe: opisano modele funkcjonujące w Niemczech (DiGA, NUB), Francji (PECT, PECAN), Wielkiej Brytanii (AAC, NICE Digital), Belgii, Finlandii (Digi-HTA) i Hiszpanii.
Dowody naukowe: wskazano na trudności w prowadzeniu klasycznych badań klinicznych dla wyrobów, co uzasadnia większą rolę dowodów RWE i mechanizmów warunkowej refundacji.
Szczegółowe opisy obecnych ścieżek dostępu w Polsce.
Streszczenie uwag z konsultacji wewnętrznych
W załączniku zebrano komentarze partnerów projektu (POLMED, Technomed, MedTech Polska). Kluczowe uwagi obejmują:
potrzebę jasnej definicji „innowacyjnego wyrobu medycznego”,
uproszczenie procedur administracyjnych i skrócenie czasu rozpatrywania wniosków refundacyjnych,
wprowadzenie przejściowego finansowania zanim zostaną zebrane pełne dane kliniczne,
lepszą koordynację z europejskimi regulacjami HTA i mechanizmami wspólnej oceny klinicznej,
uwzględnienie głosu pacjentów i lekarzy w procesie oceny.
Kontekst międzynarodowy
Analiza zagranicznych modeli pokazuje, że wiele państw wprowadziło specjalne mechanizmy wsparcia dla innowacyjnych wyrobów, np. systemy szybkiej ścieżki, finansowania przejściowego czy oceny dedykowanej technologiom cyfrowym.
Tabela 1. Modele finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych w wybranych krajach i możliwe wnioski dla Polski
Kraj | Mechanizm wsparcia | Charakterystyka | Wnioski dla Polski |
Niemcy | DiGA (szybka ścieżka dla aplikacji cyfrowych), NUB (nowe metody leczenia) | Szybkie włączenie cyfrowych technologii do refundacji; obowiązek gromadzenia danych RWE. | Adaptacja modelu DiGA – szybka ścieżka dla aplikacji i terapii cyfrowych. |
Francja | Program FI, PECT (finansowanie przejściowe), PECAN dla aplikacji cyfrowych | Finansowanie warunkowe i przejściowe; dedykowane rozwiązania dla cyfrowych wyrobów. | Wprowadzenie mechanizmu przejściowego finansowania z oceną po kilku latach. |
Wielka Brytania | AAC (Accelerated Access Collaborative), oceny NICE Digital | Silna rola agencji NICE; wsparcie szybkiego dostępu do nowych technologii. | Silniejsze wykorzystanie instytucji HTA dla cyfrowych technologii. |
Belgia | ACL (czasowa refundacja innowacyjnych wyrobów), refundacja aplikacji cyfrowych | Czasowe, pilotażowe finansowanie; nacisk na wyroby cyfrowe. | Wprowadzenie pilotaży finansowych dla cyfrowych i innowacyjnych wyrobów. |
Finlandia | Digi-HTA, pilotaż refundacji terapii cyfrowych, Hyteario | Model oceny HTA dostosowany do technologii cyfrowych; wsparcie innowacji i opieki domowej. | Stworzenie dedykowanego modelu oceny technologii cyfrowych w ramach AOTMiT. |
Hiszpania | Badania monitorujące jako warunek czasowego finansowania | Refundacja warunkowa pod nadzorem; gromadzenie danych z badań monitorujących. | Finansowanie warunkowe w oparciu o badania kliniczne i dane z praktyki. |
Tabela pokazuje, że w większości krajów UE stosuje się elastyczne mechanizmy finansowania innowacyjnych rozwiązań, co może stanowić wzór dla Polski.
Etap konsultacji i dalsze kroki
Obecnie projekt znajduje się w fazie konsultacji zewnętrznych, które przedłużono do 24 sierpnia 2025 r. Interesariusze mogą zgłaszać uwagi do zaproponowanych scenariuszy ścieżki legislacyjnej. AOTMiT podkreśla, że ich celem jest wypracowanie modelu odpowiadającego specyfice polskiego systemu ochrony zdrowia, ale spójnego z regulacjami unijnymi.
Podsumowanie
Projektowane zmiany w systemie finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych to krok w stronę:
przyspieszenia dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i technologii,
zapewnienia większej elastyczności i bezpieczeństwa refundacji,
harmonizacji z europejskimi regulacjami i dobrymi praktykami,
wspierania rozwoju polskiego rynku medtech.
Ostateczny kształt regulacji będzie wynikał z wyników trwających konsultacji i decyzji Ministerstwa Zdrowia.
