Newsletter Life Sciences | 28 października 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu koncentrujemy się na zmianach dotyczących refundacji, reklamy aptek, zatrudniania personelu medycznego oraz organizacji świadczeń w POZ i szpitalach. Najpilniejsze działania obejmują przegląd modeli zatrudnienia, procedur triage i RCA oraz komunikacji marketingowej aptek. Firmy farmaceutyczne powinny rozpocząć analizę projektu zmian w ustawie refundacyjnej , a sektor żywności i suplementów monitorować dalsze prace nad opłatą cukrową oraz najnowsze opinie EFSA.
Rząd przyjął szeroką nowelizację ustawy refundacyjnej
Rada Ministrów przyjęła projekt UD187, obejmujący niemal 200 zmian. Pakiet przewiduje m.in. Krajową Listę Leków Krytycznych, preferencje dla leków produkowanych w Polsce, nowe tryby refundacyjne, wielokryterialną ocenę leków sierocych, cyfryzację importu docelowego oraz wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych. Organizacje pacjentów mają uzyskać możliwość udziału w negocjacjach cenowych i pracach zespołów koordynacyjnych.
W praktyce firmy powinny przeanalizować wpływ projektu na strategie cenowe, dokumentację wniosków, zobowiązania dostawowe i portfele produktów wytwarzanych w Polsce. To nadal projekt; zasadnicze wejście zmian w życie zaplanowano na 1 stycznia 2027 r.
Reklama aptek: ustawa ma ostateczny tekst parlamentarny
Sejm zakończył rozpatrywanie poprawek Senatu. Ustawa odchodzi od generalnego zakazu reklamy aptek, ale wskazuje niedozwolone formy przekazu i obejmuje odpowiedzialnością również finansowanie oraz organizowanie reklamy przez podmioty trzecie. WIF będzie mógł nakazać m.in. zaprzestanie reklamy, publikację decyzji lub sprostowania i usunięcie naruszeń.
Apteki, sieci, franczyzodawcy i dostawcy usług marketingowych powinni przygotować przegląd kampanii, programów lojalnościowych, komunikacji cenowej i umów z podmiotami trzecimi. Ustawa nie weszła jeszcze w życie.
PRAC: neutropenia przy terapii binimetynibem i enkorafenibem
PRAC zalecił dodanie neutropenii do informacji o produkcie dla binimetynibu i enkorafenibu stosowanych łącznie. Podmiot odpowiedzialny ma złożyć odpowiednią zmianę w ciągu dwóch miesięcy od publikacji rekomendacji. Komitet zażądał również dodatkowych danych lub oceny w kolejnych PSUR dla sygnałów dotyczących m.in. cisplatyny, semaglutydu, liraglutydu, tarlatamabu i elranatamabu.
Działy pharmacovigilance powinny sprawdzić terminy, plany analiz sygnałów i spójność materiałów produktowych. Żądanie dodatkowych danych nie przesądza jeszcze o istnieniu związku przyczynowego.
Unijne HTA: zmienione procedury wspólnych konsultacji naukowych
Komisja Europejska opublikowała zaktualizowane wytyczne JSC dla produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych i IVD. Dokumenty uwzględniają rolę obserwatora („watcher”) w konsultacjach dotyczących planowania dowodów potrzebnych do późniejszej wspólnej oceny klinicznej.
Deweloperzy technologii medycznych powinni uwzględnić nowe procedury przy planowaniu konsultacji, badań klinicznych i strategii dowodowej dla JCA.
Sejm uchwalił ustawę o zatrudnianiu i wynagradzaniu personelu medycznego
Ustawa przewiduje m.in. maksymalne stawki godzinowe i miesięczne dla świadczeń finansowanych przez NFZ, ograniczenia kontraktowania przez spółki i spółdzielnie, zakaz uzależniania wynagrodzenia od wartości kontraktu placówki z NFZ oraz wzmocnienie kontroli NFZ i kompetencji AOTMiT.
Podmioty lecznicze powinny ocenić modele współpracy z personelem, umowy podwykonawcze, zasady dodatkowego zatrudnienia i mechanizmy wynagradzania. Ustawa została uchwalona przez Sejm, ale proces legislacyjny nie jest jeszcze zakończony.
Nowe rekomendacje organizacji przyjęć w POZ
RPP, Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej i Porozumienie Zielonogórskie przygotowały rekomendacje dotyczące rejestracji, dostępności świadczeń i triage. Dokument ma pomóc placówkom właściwie dzielić role w zespole oraz dobierać termin i formę świadczenia do potrzeb zdrowotnych pacjenta.
Kierownicy POZ powinni porównać zalecenia z procedurami rejestracji, kryteriami pilności, kompetencjami pracowników i sposobem dokumentowania decyzji organizacyjnych.
RPP udostępnia formularz RCA dla szpitali
Po otrzymaniu informacji o wypłacie świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych szpital ma obowiązek przeanalizować przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć działania ograniczające ryzyko jego powtórzenia, jeżeli analiza nie została wykonana wcześniej. RPP udostępnił pomocniczy formularz analizy przyczyn źródłowych.
Działy jakości powinny sprawdzić, czy ich procedury łączą analizę RCA z planem działań naprawczych i monitorowaniem skuteczności. Formularz RPP nie jest obowiązkowym wzorem.
NSA: ograniczenia odwiedzin muszą być proporcjonalne
NSA potwierdził stanowisko RPP w sprawie odwiedzin w ZOL podczas epidemii COVID-19. Całkowite wyłączenie odwiedzin wobec większości pacjentów oraz nadmierne warunki dla pacjentów terminalnych naruszały zbiorowe prawa pacjentów.
Szpitale i zakłady opiekuńcze powinny opierać ograniczenia na aktualnym ryzyku oraz dokumentować ich konieczność i proporcjonalność. Wyrok nie wyklucza ograniczeń epidemicznych, lecz sprzeciwia się rozwiązaniom automatycznym i nadmiernym.
Opłata cukrowa: Senat przyjął dwie poprawki
Projekt podwyższa opłatę i rozszerza ją m.in. na napoje z substancjami słodzącymi, kofeiną lub tauryną, wszystkie rodzaje koncentratów oraz wysoko słodzone syropy sprzedawane jako suplementy diety. Po przyjęciu dwóch poprawek przez Senat ustawa wraca do Sejmu.
Producenci i dystrybutorzy powinni zweryfikować klasyfikację produktów, receptury, postać koncentratów, sposób prezentowania suplementów oraz wpływ opłaty na ceny i umowy handlowe.
Appethyl: EFSA nie potwierdza podstaw dla oświadczenia o sytości
EFSA oceniła oświadczenie dotyczące przedłużania sytości i ograniczania zachcianek po spożyciu ekstraktu z liści szpinaku Appethyl. Zdaniem panelu same zmiany subiektywnych ocen apetytu nie stanowią korzystnego efektu fizjologicznego, a wnioskodawca nie wykazał wynikającej z nich korzyści.
Opinia nie jest oceną bezpieczeństwa ani decyzją o dopuszczeniu produktu do obrotu. Pokazuje jednak, że oświadczenia dotyczące apetytu muszą wskazywać jasno zdefiniowany, korzystny efekt fizjologiczny.
EFSA pozytywnie o rozszerzeniu zastosowań E 246
EFSA uznała, że proponowane zastosowanie glikolipidów E 246 w jedenastu dodatkowych kategoriach, m.in. w serach, produktach mięsnych, napojach alkoholowych i płynnych suplementach diety, nie powoduje przekroczenia ADI wynoszącego 10 mg/kg masy ciała na dzień.
To pozytywna ocena bezpieczeństwa, ale nie zezwolenie na nowe zastosowania. Przed zmianą receptur przedsiębiorcy muszą zaczekać na odpowiednią zmianę unijnego wykazu dodatków i sprawdzić końcowe warunki stosowania.
